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原辅包关联审评审批 20190715 - Coggle Diagram
原辅包关联审评审批 20190715
总体要求
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登记及信息维护
境内：原辅包登记人在平台登记，负责维护登记平台的登记信息，产对资料真实性和完整性负责。
境外：常驻中国代表机构 或委托中国代理机构进行登记，应为中文，增外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料
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登记管理
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单独审评
仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，登记后，可单独审评审批，通过后为”A",未通过为“I”。
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登记信息使用及管理
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通过审评及审批：状态为“A”，登记人可自行打印批准证明文件，质量标准和标签，用于办理GMP检查 及进口通关。
*关联申报的：监管部门在制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，可办理原料GMP检查 ，进口通关等
变更 ："A“的原料药，发生技术变更的，按现行药品注册管理有关规定提交变更申请，批准后实施。
*原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
发生变更时，登记人应主动开展研究，及时通知制剂生产企业，并及时更新登记资料，并在年报中体现。
制剂：药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估和研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请 。
更换代理机构 ：境外原辅包供应商更换代理机构的，提交相文件资料后予以变更 ，包括：变更原因说明、境外原辅包供应商委托书、公主文书及其中文译本、新代理机构营业执照复印件、境外原辅包供应商解除原代理机构委托关系的文书、公证文书及其中文译本
监督管理
1、省药品监督管理局对登记状态为A的原料药，按药品上市 后管理，并开展GMP检查 。
2、各省药品监督管理局应加强对本行政区域内药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）的监督 检查 ，督促药品制剂生产企业（药品上市 许可持有人）履行原料药、药用辅料和药饭票的供应商审计。