Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

PROCÉS FÀRMACS - Coggle Diagram

- - - - IND: resum de la informació
    - - assaigs clínics amb pacients humans
    - - provar en animals per saber els efectes secundaris
    - - NDA (New Drug Application): sol·licitud d'aprovació per la comercialització
    - - estudis de laboratori
    - - fitxa tècnica actualitzada
  - - - Procediment descentralitzat
        
        sol·licitud per l'autorització de la comercialització del fàrmac
      - Procediment de reconeixement mutu
        
        sol·licitud del reconeixement a altres estats
      - Procediment nacional
        
        expediment amb totes les dades
      - Procediment centralitzat
        
        dos estats envien els informes a altres
    - - FITXA TÈCNICA
        
        document que reflecteix les condicions d'ús
      - INFORME PÚBLIC D'AVALUACIÓ
        
        tota la informació científica
      - PROSPECTE
        
        composició completa i intruccions d'ús i conservació, efectes, contraindicacions i interaccions
- - - - Esperit obert i crític
      - Tot està sotmès a lleis i generalitzacions
      - Activitat mental de curiositat
      - Descobriment de lleis i generalitzacions
      - Tasca original
      - Estudi causa-efecte
      - Mides quantificables
      - Es centra en un problema
      - Tècnica conscient
  - - - materials i instal·lacions adequades
    - - coneixement i estudi de publicacions fins al moment
    - - investigadors i treballs d'equip especialitzats
    - - fonts de finançament que sustentin el projecte
    - - ambient de treball que motivi als investigadors
- - - - assaig del compost per comprovar la seguretat en humans
        
        PROCÉS
        
        formulació de medicaments per ús en proves clíniques
        
        estudi sobre farmacologia i toxicologia
        
        assaig en organismes vius i cèl·lules/teixits
        
        PROVES
        
        tipus de pacient
        
        tipus de malaltia
        
        tipus de medicament
        
        distribució geogràfica
    - - per saber com reacciona en les persones
        
        IND
        
        Investigational New Drug
        
        resultats preclínics, estructura química, mode d'actuació, toxicitat, efectes secundaris. Participen entre 20 i 100 pacients
        
        FASES
        
        FASE I
        
        6 mesos - 1 any: primers estudis en éssers humans per demostrar la seguretat i per guiar als estudis posteriors.
        
        FASE II
        
        cerca de dosis adequades per obtenir dades sobre la seva eficàcia. Participen entre 100 i 300 pacients
        
        FASE III
        
        més de mil pacients entre 3 i 6 anys per avaluar l'eficàcia i la seguretat
    - - identificar necessitat mèdica per una malaltia concreta
        
        validació diana
        
        definir amb exactitud la relació entre la diana i la malaltia
        
        identificació compost líder
        
        identificació compost líder (considerat potencial per tractar la malaltia)
        
        identificació diana terapèutica
        
        identificació dianes terapèutiques (substàncies químiques considerades l'origen de la malaltia
        
        validació compost líder
        
        comparació dels compostos líders per tractar la malaltia
    - - sol·licitud per l'autorització de la comercialització del fàrmac. L'informe ha de contenir tota la informació i tot el procés i desenvolupament del medicament. Un cop autoritzat es realitzen els assaig de la fase IV
  - - - respecte per les persones
      - assegurar el benestar dels volunatris
      - selecció de pacients aleatòria
    - - informació verídica sobre la investigació
      - informació expressada en un llenguatge comprensible
      - voluntarietat per part del pacient
    - - seguiment continu i qualitat dels medicaments
      - actuacions d'autorització/registre
      - autorització assaigs clínics de recerca clínica amb productes sanitaris
      - supervisió de subministrament i proveïment a la societat
      - certificació, control i vigilància
      - avaluació i autorització del medicament d'ús humà i veterinari
      - lluita contra medicaments, productes sanitaris i cosmètics il·legals i falsificats
    - - avaluació dels riscos i beneficis de la investigació per decidir si es realitza o no el projecte