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Normatividad en materia de bioseguridad - Coggle Diagram

- - - - Para efectos de la presente Norma en el ámbito de su correcta interpretación y aplicación, además de las definiciones previstas en las disposiciones jurídicas aplicables, se entenderá por:
        
        Área
        
        Comparador:
        
        Efecto adverso:
        
        Formulación de hipótesis de riesgo:
        
        Hipótesis de riesgo (HR):
        
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        Enfoque metodológico con base en el método científico que se adopta dentro de la Evaluación de Riesgos, que pretende plantear interrogantes sobre cómo la liberación al ambiente de los Organismos Genéticamente Modificados pudiera provocar efectos adversos sobre los elementos bióticos y abióticos que requieren ser protegidos conforme a la LBOGM.
        
        Es un cambio cualitativo o cuantitativo no deseado que puede medirse u observarse, teniéndose en cuenta referencias científicamente establecidas reconocidas por una autoridad competente, de las propiedades del medio ambiente, la diversidad biológica, los servicios ambientales, la sanidad vegetal, animal y acuícola, considerando las relaciones entre los factores bióticos y abióticos de los que dependen.
        
        Es cualquier organismo que puede ser similar al Organismo Genéticamente Modificado (OGM) sin modificaciones genéticas, o bien, un organismo con relación genética cercana con el OGM, para el que puede existir conocimiento documentado y que sea el organismo más similar al utilizado en el sitio de liberación, o la alternativa tecnológica para contender con el problema para el cual se construyó el OGM.
        
        Espacio en que se produce determinado fenómeno o que se distingue por ciertos caracteres geográficos, botánicos, zoológicos, económicos, entre otros.
    - - El proceso para la evaluación de riesgo
        
        La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la "Identificación de los posibles riesgos"
        
        La etapa II consiste en la "Evaluación de la ocurrencia de los posibles riesgos"
        
        La etapa III es la "Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos"
        
        La etapa IV consiste en la "Estimación del nivel de riesgo"
        
        Finalmente, la etapa V comprende el proceso de "Recomendaciones para el manejo de riesgos"
        
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        Se estima el nivel de riesgo con base en las hipótesis individuales evaluadas mediante la correlación de asignaciones del resultado de la evaluación de la magnitud de las consecuencias. El objetivo es examinar la manera en la que el Organismo Genéticamente Modificado y su comparador afectan los mismos parámetros de evaluación, bajo las mismas condiciones.
        
        donde se establecen las posibles consecuencias de afectaciones sobre los Puntos Finales de Evaluación y se categoriza la magnitud de las mismas, considerando las escalas temporalidad, espacial y reversibilidad.
        
        Se realiza para caracterizar y determinar si los riesgos identificados por la liberación experimental al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado podrían presentarse. En esta caracterización se establece la posible ruta al daño sobre las metas de protección, considerando el tipo y nivel de exposición en los Puntos Finales de Evaluación.
        
        Comprende la identificación de las propiedades nuevas del OGM relacionadas al comparador, que tengan la posibilidad de influir las metas de defensa ubicadas dentro del área de liberación, que puede integrar en ésta bastante más de un lugar postulado para la liberación de organismos genéticamente modificados al ambiente. Esto incluye detectar los probables peligros derivados de la liberación al ambiente del OGM, para los que se plantean conjetura en las que se piensan sus propiedades nuevas y sus probables efectos adversos en los Aspectos Finales de Evaluación.
        
        Etapa I: Identificación de los posibles riesgos
        
        Seleccionar y justificar con base en información técnica y científica el o los organismos comparadores, pudiendo ser el organismo receptor sin la modificación genética, que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos; esta información se registrará en el Formato 1.
        
        Identificar e incluir las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado que pueden generar efectos adversos en correspondencia a sus cambios genotípicos, fenotípicos y prácticas de manejo en relación a su comparador, y documentarlos en los Formatos 2, 3 y 4.
        
        Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del Organismo Genéticamente Modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5. En el caso de que las entidades valiosas sean bióticas, en la medida de lo posible identificarlas a nivel de especie.
        
        Formular las hipótesis de riesgo (HR) de los posibles efectos adversos que podrían ocurrir a partir de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y de su liberación al medio ambiente receptor, enfocadas en el posible efecto adverso en las metas de protección, evaluadas con cambios cuantificables en los Puntos Finales de Evaluación; esta formulación deberá hacerse en el Formato 6.
        
        Etapa II: Evaluación de la ocurrencia de los posibles riesgos
        
        Construir una ruta al daño para cada una de las hipótesis formuladas en la que se identificará el tipo y nivel de exposición del Punto Final de Evaluación a las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y los factores que inciden en el nivel de exposición basados en argumentos técnico-científicos. En la ruta al daño se describen los pasos críticos para cada hipótesis de riesgo identificada y se proporcionan los argumentos para la validación o rechazo de cada hipótesis; la construcción de la ruta al daño para cada hipótesis de riesgo formulada se deberá describir en el Formato 7.
        
        Evaluar la ocurrencia de las hipótesis de riesgo que no hayan sido rechazadas en el punto 4.3.1. La evaluación de la ocurrencia se realizará con base en los criterios establecidos en el Cuadro 1 y se justificará
        con información técnico-científica en el Formato 8.
        
        Etapa III: Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos
        
        Evaluar la magnitud de las consecuencias de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas en el punto 4.3.1. Se evaluarán en las escalas temporal, espacial y de reversibilidad con base en los niveles jerárquicos definidos en los Cuadros 2, 3 y 4, la categorización dentro de cada escala deberá estar debidamente justificada y fundamentada.
        
        Los niveles jerárquicos de las tres escalas determinarán la magnitud de las consecuencias en correspondencia al Cuadro 5 y los resultados se registrarán en el Formato 9.
        
        Etapa IV: Estimación del nivel de riesgo
        
        Estimar el nivel de riesgo de cada una de las hipótesis evaluadas. Los resultados de la evaluación de la ocurrencia de cada hipótesis (Etapa II) y la magnitud de las consecuencias (Etapa III) se correlacionarán utilizando el Cuadro 6. El resultado del nivel de riesgo de las hipótesis individuales se registrará en el Formato 10.
        
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        Etapa V: Recomendaciones de manejo de riesgos
        
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    - - Esta Norma no tiene concordancia con otras normas internacionales por no existir Norma Internacional sobre el tema desarrollado.