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Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 “Instalación y operación de la…
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012 “Instalación y operación de la farmacovigilancia”
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes
Farmacovigilancia
Ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamento.
Espontáneo
El grado mínimo de calidad de la información de la notificación, será Grado 0 y se deberá dar seguimiento obligatorio a dicha notificación hasta completar los grados de calidad subsecuentes de información.
Criterios para determinar el grado de información
Grado 0
Se incluyen
un paciente/consumidor identificable
al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas
medicamento o vacuna sospechoso
datos del notificador
Grado 1
Cuando además de los datos del Grado 0, se incluyen
fechas de inicio de la SRAM, EA,RAM o ESAVI
fecha de inicio del tratamiento
fecha de término del tratamiento (día, mes y año).
Grado 2.
Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen
denominación genérica
denominación distintiva
posología
vía de administración
motivo de prescripción
consecuencia del evento
datos importantes de la historia clínica para el caso
número de lote
nombre de laboratorio fabricante.
Grado 3
Cuando además de los datos del Grado 2, se incluye el resultado de la re-administración del medicamento o vacuna.
Reporte de Seguridad en Estudios Clínicos
Aplica a instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud o investigadores independientes que realicen estudios clínicos con medicamentos y vacunas, deberán redactar los reportes de seguridad de estudios clínicos de seguimiento o bien reportes de seguridad de estudios clínicos finales.
Emitir un reporte de seguridad de seguimiento cada año a partir de la primera autorización nacional del estudio.
autorización nacional del estudio.
Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos y vacunas
Estimulado
Estudio clínico fases I, II, III y IV.
Sospecha de falsificación.
Errores de medicación