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Normatividad relacionada con los procesos de elaboración de preparaciones…
Normatividad relacionada con los procesos de elaboración de preparaciones magistrales
Ministerio de Salud y Protección Social. (2016). Decreto 780 del 2016. Decreto único. Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Capítulo 10.
Objetivo
Regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico
Campo de aplicación
Prestadores de servicios de salud, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos y, toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
Art relacionados con los campos de aplicación
Artículo 2.5.3.10.11 Establecimientos farmacéuticos.
Preparaciones magistrales no estériles y de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones, entre otras podrán ser elaboradas por el tecnólogo en regencia de farmacia
Artículo 2.5.3.10.14 Procesos del servicio farmacéutico.
Procesos especiales: Atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales.
Artículo 2.5.3.10.15 Características de la prescripción
Preparaciones magistrales, además de los requisitos de prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.
Artículo 2.5.3.10.18 Obligaciones del dispensador.
Verificar que las preparaciones: magistrales contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio y, la firma del responsable.
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007
Objetivo
Determinar los criterios administrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico.
Campo de aplicación
Todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico.
Art relacionados con el campo de aplicación
ARTÍCULO 5o. FUNCIONES.
Elaboración y adecuación. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuación.
ARTÍCULO 7o. GRADOS DE COMPLEJIDAD.
Mediana y alta complejidad: preparaciones magistrales.
ARTÍCULO 10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.
Contar con los siguientes protocolos:
Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
Limpieza y desinfección de áreas.
Desinfección personal.
Ingreso a las áreas.
Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
Elaboración de preparaciones magistrales.
Contaminación accidental.
Control físico-químico y microbiano.
Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento.
Manejo de residuos.
ARTÍCULO 22. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
El Invima certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración
ARTÍCULO 23. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES.
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
RESOLUCION NUMERO 0444 DE 2008 (febrero 12)
Objetivo
se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
Campo de aplicación
Todos los prestadores de salud de baja, media o alta complejidad y a personas que tengan alguna actividad propia del servicio farmacéutico, también incluye a los establecimientos que almacenen, dispensen y comercialicen medicamentos como las farmacias etc.
Art relacionado con el campo de aplicación
Artículo 1o. Adopción.
Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales
Artículo 4o. Visitas de inspección.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, realizará por lo menos una vez al año, una visita de inspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración.
Artículo 5°. Sanciones.
Si no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, procederá a aplicar las medidas de seguridad o sanciones, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979.