Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
ISO 9001. Необходимость и Документация СМК - Coggle Diagram
ISO 9001. Необходимость и Документация СМК
Этот
международный стандарт
может использоваться внешними и внутренними по отношению к организации сторонами, включая органы по сертификации,
чтобы оценить способность организации выполнять требования клиентов, государства и рынка к продукции, а также собственные требования организации
’
Нигде не сказано, что он для построения на предприятии СМК
Стандарты ИСО являются добровольными, при этом страны могут принять решение использовать стандарты в качестве правил или ссылаться на них в законодательстве.
Стандарт признает уже документированную и существующую на предприятии систему качества. Конечно, руководство может добавить некоторые детали в свою систему, проанализировав ISO 9001, но повторюсь: не надо внедрять СМК с нуля по ISO 9001.
Почему этот момент критически важен? Да потому, что, когда при помощи ISO 9001 осуществляют внедрение СМК – телега бежит впереди лошади. Зачем?
Система выпуска качественной продукции так или иначе уже существует в организации до того, как появляется ISO 9001. Когда СМК создают по ISO 9001, то все заканчивается тем, что документация описывает соответствие требованиям стандарта, тем временем полностью упуская реально существующую и действующую систему выпуска качественной продукции.
Подлинная СМК – это реально работающая система выпуска в компании. Ориентация на стандарт приводит к одному, что организация не справляется с задачей формулирования своей системы качества, делая это по правилам игры из ISO 9001. Когда приходит аудитор, сотрудники вынуждены делать для него спектакль, на некоторое время действовать не так как они действуют всегда, а делать это для документации. А реальная СМК так никогда и не аудитируется.
Необходимо:
Документируйте настоящие процессы, которые осуществляет ваша организация (без учета ISO 9001). Держите в голове стандартные операционные процедуры (SOPs, – ред.).
Проведите gap-анализ или анализ документации, чтобы понять, соответствуют ли стандартные операционные процедуры ISO 9001 и устраните несоответствия.
Заключите договор с органом по сертификации.
Первый этап аудита. Вас будут анализировать на предмет того, как стандартные операционные процедуры отвечают ISO 9001 и представят обнаруженные несоответствия.
Проведите работу с идентифицированными на первом этапе проверки несоответствиями.
Второй этап аудита. Посвящен проверке реальных практик в компании написанным стандартным операционным процедурам, если соответствие установлено, то получение сертификата можно считать делом техники.
Отвлекает ресурсы и время предприятия на излишнюю «канцелярщину»; выработанная избыточная документация не может оправдать свое существование положительным влиянием на получившуюся продукцию. С чем она и сами стандарты ISO успешно справляется, так это подпитывает беспечность топ-менеджеров на пару с профессионалами-качественниками.
ISO 9001 только добавит прямых затрат и непредвиденных издержек в наши операции.
СМК
СМК это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.
Она предназначена для постоянного улучшения деятельности, для повышения конкурентоспособности организации на отечественном и мировом рынках, определяет конкурентоспособность любой организации.
Она является частью системы менеджмента организации.
Качество это:
— степень, в какой совокупность собственных (присущих) характеристик соответствует требованиям.
Управление качеством:
— часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству
ОБЕСПЕЧЕНИЕ И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
Первым значительным шагом
в управлении качеством является
определение требований или ожиданий потребителей.
Это нелегкая задача! Когда будут полностью установлены требования или ожидания потребителей, они должны быть описаны на «языке» предприятия, после чего организация готова к следующему важному шагу.
Далее следует
определение соответствующих процессов
(видов деятельности), которые необходимо применить
для выполнения всех без исключения требований или ожиданий покупателей
.
Это предполагает продолжительный
процесс планирования качества
, в течение которого определяются необходимые действия и сопровождающий их контроль.
Выходами
такого процесса планирования являются, как правило, различные
инструкции, требования к ресурсам и необходимое распределение ответственности
, что и обеспечивает выпуск соответствующей продукции или предоставление услуги.
Когда эти планы будут подготовлены и приняты, а процессы начнут действовать, необходимо обеспечить, чтобы все запланированное исполнялось полностью и постоянно, т.е. необходим
управляемый контроль над всеми процессами производства
.
Что такое обеспечение качества?
— часть менеджмента качества, направленная на предоставление уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены
Обеспечение качества включает применение документированной системы в форме процедур и описания процессов, разработанной с целью обеспечения удовлетворения ожиданий потребителя. Система Менеджмента Качества (СМК) также охватывает периодическую проверку работы системы.
Современные концепции обеспечения качества начинаются с определения ответственности за качество в самой организации. Необходимо обеспечить, чтобы сотрудники разных отделов понимали, кто, что и когда делает, и кто за что при этом несет ответственность.
Требования к построению документации СМК
Исходя из требований пункта 7.5.1 стандарта ISO 9001:2015, документацию СМК организации можно условно разделить на две группы:
обязательная документация, то есть требуемая стандартом;
Если ISO 9001:2015 требуется «
разработать
, поддерживать в актуальном состоянии и применять документированную информацию», это подразумевает
наличие какого-либо документа
,
содержащего в себе требования к деятельности
, процессу, продукции, услуге и т.п. (
например, инструкция, положение, регламент, приказ, указ, постановление
).
Если стандарт требует «
фиксировать и сохранять
документированную информацию», это подразумевает
наличие документов, фиксирующих доказательства
и свидетельства выполнения указанных выше требований (
отчет, акт, сертификат, накладная и т.п.
).
Стандарт не требует обязательного создания новой документации. Вполне вероятно, что часть требуемой документированной информации уже имеется в организации. В этой связи очень
полезно будет перед началом разработки новой документации провести инвентаризацию имеющейся
. Это поможет избежать дублирования документов.
дополнительная документация, то есть не требуемая стандартом, но которую организация решит считать для себя необходимой.
Подавляющее большинство организаций (особенно при первичном внедрении СМК) принимают решение документировать даже те элементы системы, которые не требуют прямого документирования.
Множество пунктов стандарта, например пункты 4.1 «Понимание организации и ее контекста», 4.2 «Заинтересованные лица» и 6.1 «Действия по реагированию на риски и возможности», напрямую не требуют от организации документировать контекст, заинтересованные лица, риски и возможности. В связи с этим возникает вопрос: как на аудите подтвердить, что все вышеуказанные элементы определены?
Например, в разделе 5 «Стратегия и политика» международного стандарта ISO 9004:2009 «Менеджмент в целях достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» прямо указывается на то, что
высшему руководству следует разработать Миссию, Видение и Ценности организации.
Для того, чтобы не превратить СМК в «бюрократическую машину», состоящую из огромного количества документов прежде всего
необходимо определить оптимальный объем документации
, и постараться разработать их как можно
в более облегченной, доступной и удобной для персонала форме
, достаточной для:
планирования деятельности организации;
выполнения запланированных результатов;
контроля их выполнения;
принятия решений, способствующих улучшению деятельности.
Также необходимо понимать, что документирование может быть не только в виде текстового описания.
Возможно использование таблиц, схем, плакатов, рисунков,
что значительно упрощает понимание документации и уменьшает ее объем.
Структура документации СМК
Область применения СМК (п.4.3)
Рекомендуется:
Контекст (п.4.1), заинтересованные стороны (п.4.2), риски и возможности (п.6.1)
Политика (п.5.2) и Цели в области качества (п.6.2)
Свидетельства обеспечения компетентности (п.7.2)
Описание процессов, описание продукции/услуг, описание деятельности по созданию продукции/услуг (п.п.4.4.2, 7.5.3, 8.2.4, 8.5.1)
Свидетельства осуществляемой деятельности, свидетельства соответствия продукции/услуг (п.п.4.4.2, 7.1.5, 8.1, 8.2.3, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3, 8.5.6, 8.6, 9.1.1)
Информация по несоответствиям (п.8.7)
Результаты внутреннего аудита (п.9.2)
Корректирующие действия (п.10.2)
Анализ со стороны руководства (п.9.3)
Типовые несоответствия СМК предприятия требованиям ИСО 9001
Ответственность руководства:
Политика в области качества не отражает требований Государственного заказчика,
Не документирована (не выполняется процедура доведения Политики в области качества до персонала предприятия),
Руководство предприятия не принимает на себя ответственность за реализацию Политики в области качества,
Отсутствует матрица распределения ответственности,
Не определены требования к ресурсам (отсутствует обеспечение соответствующими ресурсами), в том числе для проведения внутренних проверок СМК,
Не документирована (не выполняется) процедура анализ СМК со стороны руководства
Система менеджмента качества
Отсутствует Руководство по качеству,
Отсутствуют документированные процедуры СМК,
Процедуры СМК не выполняются или неэффективны,
Не документирована (не выполняется) процедура планирования качества.
Анализ контракта
Не документирована (не выполняется) процедура анализа контракта,
Не ведутся протоколы анализа контракта
Управление проектированием
Не документированы (не выполняются) процедуры планирования проектирования и разработки,
Не документированы (не выполняются) процедуры анализа проекта,
Не регистрируются данные анализа проекта.
Управление документацией и данными
Не документированы (не выполняются) процедуры управления документацией и данными,
Не определен перечень документации и данных, подлежащих управлению,
Не документированы (не выполняются) процедуры изменения документов и данных.
Закупки
Не документированы (не выполняются) процедуры оценки субподрядчиков,
Отсутствует одобренный МО перечень поставщиков,
Не документированы (не выполняются) процедуры выбора субподрядчиков в применении к подбору временных трудовых коллективов и взаимоотношений с ними,
Не ведется регистрация данных о качестве продукции приемлемых поставщиков,
Не документированы (не выполняются) процедуры проверки закупаемой продукции.
Управление продукцией, поставляемой потребителем
Не документированы (не выполняются) процедуры управления продукцией, поставляемой потребителем,
Не мотивировано отсутствие процедур по управлению продукцией, поставляемой потребителем.
Идентификация и прослеживаемость продукции
Не документированы (не выполняются) процедуры идентификации и прослеживаемости продукции.
Управление процессами
Не документированы (не выполняются) процедуры управления процессами,
Отсутствует документация на рабочих местах,
Не документированы (не выполняются) процедуры управления инструментом,
Не документированы (не выполняются) процедуры управления заготовками, готовой продукцией на рабочих местах,
Отсутствуют критерии качества исполнения работы,
Отсутствуют или не выполняются графики обслуживания, планово-предупредительного ремонта оборудования,
Нарушаются требования безопасности труда и промышленной санитарии,
Не определены, не аттестованы специальные процессы, отсутствуют контрольные образцы,
На рабочих местах находится неучтенная документация.
Контроль и испытания
Не документированы (не выполняются) процедуры входного контроля и испытаний, контроля и испытаний в процессе производства, окончательного контроля и испытаний,
Не аттестовано испытательное оборудование,
Первичная аттестация испытательного оборудования проведена с нарушениями (без участия органов метрологического надзора),
Истек срок аттестации испытательного оборудования.
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием
Отсутствует (не выполняется) график поверки средств измерений,
Метрологическая служба предприятия утратила право поверки (калибровки) средств измерений,
Срок действия аттестатов поверителей истек,
Неповеренные средства измерений хранятся вместе с поверенными,
Неповеренные средства измерений используются в работе,
Не идентифицированы поверенные и неповеренные средства измерений,
Не выполняются требования к условиям окружающей среды.
Продукция по ГОЗ принимается калиброванными СИ
Статус контроля и испытаний
Не документирована действующая процедура статуса контроля и испытаний,
Не выполняется документированная процедура статуса контроля и испытаний.
Управление несоответствующей продукцией
Не документирована (не выполняется процедура управления несоответствующей продукцией,
Отсутствует изолятор брака,
Изолятор брака неидентифицирован,
Изолятор брака находится в неудобном месте,
Не документирована (не выполняется) процедура управления продукцией, находящейся в изоляторе.
Корректирующие и предупреждающие действия
Отсутствует процедура предупреждающих действий.
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка
Не документированы (не выполняются) процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставок,
Нарушаются условия складского хранения,
Используется неустановленная тара,
Нарушаются процедуры консервации продукции.
Управление регистрацией данных о качестве
Не определены данные о качестве, подлежащие регистрации,
Не выполняется документированная процедура регистрации данных о качестве.
Внутренние проверки качества
Не документированы (не выполняются) процедуры внутренних проверок,
Не прошел обучение и не аттестован персонал для проведения внутренних проверок,
Не представлен график проведения внутренних проверок,
Не выполняется график проведения внутренних проверок,
Не ведутся протоколы график проведения внутренних проверок,
Не осуществляются корректирующие и предупреждающие мероприятия по результатам проведения внутренних проверок.
Подготовка кадров
Не документированы процедуры определения потребности в кадрах,
Отсутствуют планы обучения и повышения квалификации,
В планах не предусмотрено обучение в области качества.
Техническое обслуживание
Не документированы (не выполняются) процедуры технического обслуживания
Статистические методы
Не определена потребность в статистических методах,
Не документированы (не выполняются) процедуры применения статистических методов.