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VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS PARA CONTROL DE CALIDAD DE LOS INGREDIENTES…

- - - - Se recomienda la aplicación de una volumetría de neutralización acuosa directa para cuantificar el AU, en la cual se aplica un tratamiento extractivo previo a la etapa de cuantificación, que garantiza la eliminación de posibles interferencias
    - - Se propone el uso de complejometría con EDTA al igual que en los métodos normalizados, se acidifica el medio con la adición de HCl para desplazar el equilibrio a la forma no disociada correspondiente al AU, el cual es insoluble en solución acuosa y puede ser removido, ya que sobrenada por ser menos denso que el agua.
  - - - A causa de la naturaleza de las afecciones cutáneas más frecuentes se buscan determinados efectos de manera más específica, lo que reduce considerablemente los principios activos utilizados.
- - - - Se preparó un blanco con vistas a corregir los volúmenes consumidos en la valoración, aplicando el mismo procedimiento descrito anteriormente.
- - - - M: mL de valorante consumidos por la muestra.
        
        B: mL de valorante consumidos por el blanco (ensayo de corrección).
        
        f: factor de corrección del valorante.
        
        mEq: valor de miliequivalente para cada analito a la concentración de trabajo (mg).
        
        m: masa de analito que se desea analizar (mg).
- - - - se realizó de forma independiente el análisis propuesto por cada método, en presencia de los placebos correspondientes:
        
        Especificidad para AU: análisis por triplicado del placebo X.
        
        Especificidad para UZ: análisis por triplicado del placebo Y.
    - - se llevó a cabo analizando placebos cargados con cinco concentraciones de AU y UZ respectivamente, por triplicado en un rango de 50-150 % de la cantidad teórica declarada como 100% en la formulación.
    - - Se construyeron las curvas de recuperación de % recuperado (Y) vs. % teórico (X) de los puntos equivalentes al 50, 100 y 150 % analizando por triplicado placebos cargados por los métodos propuestos.
        
        Los resultados fueron procesados estadísticamente de igual forma que la curva de calibración de la linealidad del método. Además se calcularon los % de recobro (R) para cada método y el CV.
    - - Incluyó la evaluación de la repetibilidad, la precisión intermedia.
        
        Precisión intermedia: Se analizaron por triplicado en cada caso muestras equivalentes al 100 % para ambos métodos. Se calculó el CV total. Además se realizaron las pruebas F de Snedecor (para determinar si existieron diferencias significativas entre las varianzas de los resultados) y la prueba t de Student (para comparar las medias entre días y analistas).
        
        Repetibilidad: se evaluaron por triplicado para cada método placebos cargados con la concentración equivalente al 100 % y un valor bajo y otro alto comprendido dentro del rango de la linealidad de los métodos. Se calculó el CV en estos tres niveles de concentración y se comparó con el criterio establecido. Las determinaciones las realizó el mismo analista en las mismas condiciones de trabajo. Criterio de aceptación: CV menor o igual 3,0 %.
    - - se estableció el intervalo en que se cumplieron los criterios de linealidad, exactitud y precisión de los métodos analíticos propuestos.