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MDR, MDR報告 - Coggle Diagram
MDR
製造商義務
製造商定義
經銷商負責可能
主要項目
CE宣告流程
法規條文判定
上傳資料庫
技術文件細節
法規
醫材判定
不合規風險
與歐代配合細項
下一步-品質QC
MDR報告
什麼是MDR
醫療產品的範疇
製造商定義
各角色義務
下一步
進行MDR
暫時停止宣稱
確認進行品項
建立品質系統
費用
ISO13485
MDR
簽訂EC REP歐體代表 及 PRRC人員
費用
各項產品進行CE流程
申請UDI 及準備技術文件
文件供歐代審核
上傳歐盟資料庫
上市後追蹤
不進行MDR
規避醫療產品
規範客人宣稱與切結
行銷策略需確認
無法規避項目
以客人名義銷售製造及申請MDR
客人可能會要求MDR所需資料