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PROCEDIMIENTOS PARA LA CREACIÓN Y MANTENIMIENTO DE BANCOS CELULARES, QUÉ…
PROCEDIMIENTOS PARA LA CREACIÓN Y MANTENIMIENTO DE BANCOS CELULARES
REAL DECRETO 1716/2011, DE 18 DE NOVIEMBRE
Requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica
Funcionamiento para Investigación Biomédica
LEGISLACIÓN NACIONAL
REAL DECRETO 1716/2011 DE 18 NOVIEMBRE
Se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los Biobancos, del tratamiento de la muestras biológicas (humanas).
se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
ES
LEY 14/2007, DE 3 JULIO, DE INVESTIGACIÓN BIOMEDICA
ORDEN SCO/393/2006,DE 8 DE FEBRERO
Se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares
1. BIOBANCOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN
RD 1716/2011, DE 18 noviembre
Establecimiento publico o privado, sin animo de lucro. Acoge uno o varias colecciones de muestras biológicas.
Organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.
BIOBANCOS ORIENTADAS A ENFERMEDADES CON FINES EPIDEMIOLOGICOS
Colecciones de muestras biológicas
Mediante un estudio caso-control
Obtención de biomarcadores de exposición.
BIOBANCOS GENERALES ORIENTADAS A ENFERMEDAD
Colección de muestras prospectivas y retrospectivas de muestras biológicas de enfermedades concreta.
Para la obtención de biomarcadores de enfermedad.
BIOBANCOS POBLACIONALES
Colección de muestras biológicas
Representativo de una región concreta
Para biomarcadores de susceptibilidad.
LEY 14/2007. DE 3 JULIO DE INVESTIGACIÓN BIOMEDICA (LIBM)
El biobanco debe contar con un director científico y un responsable de fichero
Debe estar adscrito a un comité científico y ético (asisten al director en sus funciones)
Registro en: Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica (Instituto de Salud Carlos III)
BIOBANCOS DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCIA.
CONSEJERIA COMPETENTE EN MATERIA DE SALUD. CONSEJERIA DE SALUD Y FAMILIAS
BIOBANCOS EN RED
Se integran estructuras y unidades de los centros públicos
BIOBANNCOS DE LINEAS CELULARES Y OTROS CENTROS PÚBLICOS
Obtener, procesar, conservar células, tejidos, sustancias y muestras biológicas para su uso clínico o de investigación
Constituidos como Nodos de Biobancos
TIPOS
BANCO NACIONAL DE LINEAS CELULARES (BNLC) INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
LEGISLACIÓN
Orden SCO/393/2006, de 8 febrero
Se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Lineas Celulares
OBJETIVO
Garantizar en el territorio nacional la disponibilidad de células troncales humanas embrionarias y adultas para la investigación biomédica
**QUE TRATA
LEGISLACIÓN AUTONOMA
DECRETO 1/2013, DE 8 DE ENERO
Se regula la autorización por la constitución y funcionamiento de Biobancos.
Se crea el Registro de Andalucía y Biobanco del Sistema Sanitario Publico de Andalucía
RECOMENDACIONES
Guía de buenas practicas de ISBER
Guía de la IARC
Norma de calidad ISO 20387, especifica Biobancos
ES
3. CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL USO Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS HUMANAS
LEY/14/2007, DE 3 JULIO, DE INVESTIGACIÓN BIOMEDICA
A nivel nacional.
La obtención de muestras biológicas con fines de investigación , solo se pueden realizar cuando se obtiene el consentimiento por escrito del sujeto fuente y previa información de las consecuencias y los riesgos.
es revocable
ART.4.3 LIBM
Las personas participante en una investigación biomédica, podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin prejudicio.
SE TRATA DE
4. PROTECCIÓN DE DATOS
MUESTRA BIOLIGICA ANONIMA
Muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable.
No se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.
MUESTRA BIOLOGICA ANONIMIZADA O IRREVERSIBLEMENTE DISOCIADA
Muestra que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información del sujeto.
supondría un esfuerzo no razonable, gastos y trabajo.
DATO CODIFICADO O REVERSIBILE DISOCIADO
Dato no asociado a una persona identificado o identificable (sustituido o desligado).
La información que identifica a esta persona se utiliza un código que permita la operación inversa.
MUESTRA BIOLOGICA CODIFICADA O REVESIBLEMENTE DISOCIADA
Muestra no asociado a una persona identificado o identificable (sustituido o desligado).
La información que identifica a esta persona se utiliza un código que permita la operación inversa.
DATO ANONIMIZADO O IRREVERSIBBLEMENTE DISOCIADO
Dato que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información del sujeto.
supondría un esfuerzo no razonable, gastos y trabajo.
MUESTRA BIOLOGICA
Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y con información sobre dotación genética de una persona.
DATO ANONIMO
Dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.
INFORMACIÓN FACILITADA AL SUJETO FUENTE
a. Finalidad o linea de la investigación para cual consiente.
b. Beneficio esperado.
c. Posibles inconvientes vinculadas a la donación y obtención de muestra.
d. Identidad del responsable de la investigación.
e. Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos.
f. Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al termino de la investigación.
g. Derecho a conocer los datos genéticos obtenidos del análisis de la muestras donadas.
h. Garantía de confidencialidad de la información obtenida, identidad de las personas con acceso y datos personales del sujeto fuente.
i. Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información de su salud, así como su posición con su comunicación.
j. Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y que el mismo transmita dicha información.
k. Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con el/ella para lo que podrá solicitar información sobre el modo de hacerlo.
REGISTRO DE MUESTRAS
TRAZABILIDAD
Registro de las muestras y los datos desde su entrada hasta su cesión a proyectos de investigación.
SISTEMA DE INFORMACIÓN SINBAI (nSINBAI)
Registro, tratamiento y codificación de las muestras y datos.
INFORMACIÓN FACILITADA AL SUJETO FUENTE EN CASO DE MUESTRAS QUE SE VAYAN A SER ANONIMIZADAS
a. Finalidad o linea de la investigación para cual consiente.
b. Beneficio esperado
c. Posibles inconvientes vinculadas a la donación y obtención de muestra.
d. Identidad del responsable de la investigación
ANONIMIZACIÓN
Proceso por el cual deja de ser posible establecer el nexo entre un dato y el sujeto. es aplicable también a la muestra biológica.
ENTRADA Y SALIDA DE MUESTRAS DEL BIOBANCO
Toda solicitud se acompañara de un acuerdo de cesdión de muestras (Acuerdo de Transferencia de Material, MTA).
Debe completar que no utilizara el material solicitado para otro uso diferente.
Podrán repercutirse con la cesión de la muestras, los costes de obtención, mantenimiento, manipulación, envió y otros gastos.
La solicitud de las muestras se llevara a cabo cumpliendo un formulario de solicitud de muestras donde se reflejas las necesidades del proyecto.
La cantidad de muestra cedida será la mínima necesaria para la realización del proyecto.
Las muestras almacenadas en los Biobancos serán cedidas a titulo gratuito a terceros (fines biológicos).
solo se cederán muestras a solicitudes de proyectos de investigación que dispongan de un informe favorable de un comité de ética y un comité científico.
La obtención, transporte, almacenamiento, manipulación y envío de muestras se hará en condiciones de bioseguridad, de conformidad con la legislación aplicable.
Las muestras biológicas incorporadas a los Biobancos podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, según prescribe la LIBM, siempre el sujeto fuente o su representante legal haya dado su consentimiento.
QUÉ ES?
TIPOS
2. LEGISLACIÓN
SON
SON
QUE HACER
QUE HACER
DEFINICIÓN
SON
NORMAS