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PROCEDIMIENTOS PARA LA CREACIÓN Y MANTENIMIENTO DE BANCOS CELULARES,…

- - - - acoge
        
        colecciones de muestras biológicas
        
        de un gran número de donantes
        
        representativo de una región concreta
        
        para la obtención de biomarcadores de susceptibilidad
    - - acoge
        
        colecciones de muestras biológicas
        
        de un gran número de donantes
        
        normalmente mediante un estudio caso-control
        
        para la obtención de biomarcadores de exposición
    - - acoge
        
        colecciones de muestras prospectivas y retrospectivas de muestras biológicas
        
        correspondientes a enfermedades concretas
        
        para la obtención de biomarcadores de enfermedad
  - - - RD 1716/2011
        
        es
        
        Establecimiento público o privado
        
        sin animo de lucro
        
        acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano
        
        con fines de investigación biomédica,
        
        organizadas como una unidad técnica
        
        con criterios de calidad, orden y destino,
        
        con independencia de que albergue muestras con otras finalidades.
  - - - Banco Nacional de Líneas Celulares (BNLC)
        
        OBJETIVO
        
        Garantizar en el territorio nacional, la disponibilidad de células troncales humanas embrionarias y adultas para la investigación biomédica.
        
        LEGISLACIÓN
        
        Orden SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares.
        
        AUTORIDAD COMPETENTE
        
        Instituto de Salud Carlos III
    - - Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
        
        AUTORIDAD COMPETENTE
        
        Consejería competente en materia de Salud
        
        CONSISTE
        
        biobanco en red
        
        se integran aquellas estructuras (nodos) y unidades de los centros sanitarios públicos, bancos de líneas celulares y otros centros públicos
        
        que puedan obtener, procesar y conservar células, tejidos, sustancias y muestras biológicas
        
        para uso clínico o de investigación
- - - - la OBTENCIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS con fines de investigación biomédica
        
        podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento por escrito del SUJETO FUENTE
        
        previa información de las consecuencias y riesgos que pueda suponer para su salud
- - - - implica
        
        registro de las muestras y los datos desde su entrada hasta su cesión a proyectos de investigación
    - - realiza
        
        registro
        
        tratamiento
        
        codificación
        
        de
        
        muestras
        
        datos
      - llevado a cabo
        
        BIOBANCO DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA: NUEVO SIBAI (nSIBAI)
- - - - DATO no asociado a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.
  - - - MUESTRA recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen
  - - - DATO que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto
        
        o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados.
  - - - MUESTRA que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto
        
        o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.
  - - - DATO registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable
  - - - MUESTRA no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.
- - - - DECRETO 1/2013
        
        regula
        
        la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica
        
        crea
        
        el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía
    - - ORDEN SCO/393/2006
        
        establece
        
        la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares
      - R.D 1716/2011
        
        establece
        
        requisitos básicos
        
        de autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica
        
        del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano
        
        regula
        
        funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica
      - LEY 14/2007
        
        de
        
        INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (LIBM)
  - - - Guía de buenas prácticas de la ISBER (SOCIEDAD INTERNACIONAL DE REPOSITORIOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y AMBIENTALES)
      - Guía de la IARC (CENTRO INTERNACIONAL DE INVESTIGACIONES CONTRA EL CÁNCER)
      - Norma de calidad ISO 20387 específica para la actividad de los Biobancos