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PROCEDIMIENTOS PARA LA CREACIÓN Y MANTENIMIENTO DE BANCOS CELULARES. -…
PROCEDIMIENTOS PARA LA CREACIÓN Y
MANTENIMIENTO DE BANCOS CELULARES.
Que es un biobanco
Tipos
Biobancos poblacionales
Biobancos orientados a enfermedad con fines epidemiológicos
Biobancos con fines de investigación biomédica
Biobancos generales orientados a enfermedades
Biobanco Nacional de Líneas celulares
Objetivo: garantizar en el territorio nacional, la disponibilidad de células troncales humanas embrionarias y adultas para la investigación biomédica
Legislación: Orden SCO/393/2006, de 8 de febrero,
Regido por
Instituto de Salud Carlos III
Biobanco del sistema sanitario público de Andalucía
RD 1716/2011, de 18 de noviembre)
Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen human con fines de investigación biomédica
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIBM)
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre
Consentimiento informado es
La obtención de muestras biológicas con fines de investigación biomédica, podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento por escrito del sujeto fuente, y previa información de las consecuencias y riesgos que pueda suponer para su salud
Es revocable
Información facilitada al sujeto fuente
Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente
.
Beneficios esperados
.
Posibles inconvenientes vinculados a la donación y obtención de la muestra, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos datos u obtener otras muestras
Identidad del responsable de la investigación.
Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación: disociación, destrucción u otras investigaciones
Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las muestras donadas.
Garantía de confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente
Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que podrá solicitarse información sobre el modo de hacerlo
Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales efectos no se extenderán a los daros resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo
Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su comunicación
Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que podrá solicitarse información sobre el modo de hacerlo
Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquellos
Información facilitada al sujeto fuente en caso de muestras que vayan a ser anonimizadas. En negrita
Ley 14/2007
Legislación puede ser
Nacional
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (LIBM).
Orden SCO/393/2006, de 8 de febrero, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, establece los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano
Autonómica
Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crea el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Entrada y salida de muestras del biobanco, pasos:
podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica
serán cedidas a título gratuito a terceros que las precisen
solicitud de las muestras acompañada de un acuerdo de cesión de la muestra
Podrán repercutirse con la cesión de cada muestra los costes de obtención, mantenimiento, manipulación, envío y otros gastos de similar naturaleza relacionados con las muestras
cantidad de muestra cedida será la mínima necesaria para la realización del proyecto
La obtención, transporte, almacenamiento, manipulación y envío de muestras se hará en condiciones de bioseguridad
Registro de muestras debe hacerse
registro de las muestras y los datos desde su entrada hasta su cesión a proyectos de investigación
Posible gracias a
Sistema de información
En Andalucía es el nSIBAI
Protección de datos de
Dato anonimizado o irreversiblemente disociado
Muestra biológica o muestra biológica anónima
Muestra biológica codificada o reversiblemente disociada
Dato codificado o reversiblemente disociado
Datos anónimos
Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada