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Norma internacional ISO 9001-2015, Herramientas, Herramientas,…
Norma internacional ISO 9001-2015
¿ Que es ?
decisión estratégica
beneficios
facilita oportunidades
aumenta la satisfacción del cliente
aborda los riesgos y oportunidades
conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad
Base de la norma
Principios
ENFOQUE AL CLIENTE
LIDERAZGO
PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
MEJORA
TOMA DE DECISIÓN BASADA EN EVIDENCIA
GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Enfoque basado en procesos
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Pensamiento basado en riesgos
identificar amenazas
evaluar amenazas
minimizar riesgos
estrategia operativa
proporcionar confianza
ISO 9000 y 9004
Objeto y campo de aplicación
objeto
aumentar la satisfacción del cliente
satisfacer requisitos
legales
reglamentarios
campo
aplicables a todas las organizaciones
sin importar
tamaño
producto
tipo
Referencias normativas
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. y sus modificaciones
Términos y definiciones
Vocabulario aplicable de la Norma ISO
9000:2015.
Contexto de la organización
4.1. Contexto de la organización
factores internos
factores externos
partes interesadas
EMPLEADOS
CLIENTES
COMUNIDAD
COMPETENCIA
AUTORIDADES
PROVEEDORES
INVERSIONISTAS
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
produce un efecto en la capacidad de la organización
Determinar
Partes interesadas ( 4.1 )
Requisitos de las partes
4.3 Determinación del alcance
Establecer
Limites
hasta donde se llegara
Aplicabilidad
tareas a realizar
información
documentada
aprobada
con fecha vigente
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
determinar
entradas requeridas y las salidas esperadas
secuencia e interacción de estos procesos
aplicar los criterios y los métodos
recursos necesarios
responsabilidades y autoridades
riesgos y oportunidades
mejorar los procesos
5.Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
Alta dirección
punto de vista estratégico
táctico
operacional
5.1.2 Enfoque al cliente
asegurar
requisitos del cliente
conformidad de
los productos y servicios
satisfacción del cliente
5.2 Política
debe
ser apropiada al propósito
cumplir
mejora continua
requisitos aplicables
Difusión
estar disponible
organizacional
terceros interesados
entenderse y aplicarse dentro de la organización
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
La alta dirección
debe asegurar
salidas previstas
Informes de desempeño
oportunidades de mejora
Promover el enfoque al cliente
integridad del sistema
sistema esté conforme
7.Apoyo
7.1 Recursos
Personas
Infraestructura
Ambiente para la operación de los procesos
Recursos de seguimiento y medición
Conocimientos de la organización
7.2 Competencia
organización debe
determinar la competencia de las personas
asegurarse de que estas personas sean competentes
tomar acciones para adquirir la competencia
evaluar la eficacia de las acciones tomadas
7.3 Toma de conciencia
Del personal sobre
política de la calidad
objetivos de la calidad
Su contribución a la eficacia
Los beneficios
Las implicaciones del incumplimiento
7.4 Comunicación
Determinar
¿que comunicar?
¿cuándo comunicar?
¿ quién comunicar?
¿ cómo comunicar?
¿ quién comunica?
7.5 Información documentada
función
mantener y controlar el medio
debe contener
Información requerida por la norma internacional
Información necesaria de la organización para la eficacia del SGC
objetivos
crear y actualizar la información
identificar y describir
tipo de formato
soporte
controlar la informacion
Operación
Planificación y control operacional
debe asegurar
provisión de productos y servicios
Requisitos para los productos y servicios
Comunicación con el cliente
Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
especificados por el cliente
no establecidos por el cliente
especificados por la organización
requisitos legales
Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
asegurar
posterior provisión de productos y servicios
Planificación del diseño y desarrollo
determinar las etapas y controles
Entradas para el diseño y desarrollo
determinar los requisitos para los tipos de productos
Controles del diseño y desarrollo
realizan
def. resultados a lograr
revisiones
actividades de verificación
actividades de validación
Salidas del diseño y desarrollo
deben asegurar
cumplen los requisitos
son adecuadas
incluyen requisitos de seguimiento
especifican los productos
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
conforme con los requisitos
incorporarse a los procesos organizacionales
Proporcionarse directamente al cliente
Se terceriza un proceso o parte de él
Controles a
los procesos suministrados externamente
proveedores externos y a sus salidas
info. requerida de los proveedores
Procesos, productos y servicios
Requisitos de aprobación del producto
Requisitos de calificación del personal
Requisitos del SGC
Interacciones con el proveedor
Control y seguimiento del proveedor
Verificación de los Productos Comprados
Verificación interna
Verificación en instalaciones del proveedor
Método de liberación del producto
acciones de verificación
5 Producción y provisión del servicio
Condiciones controladas
información de la característica del producto
Resultados a alcanzar
Uso del equipo apropiado
Medición y seguimiento.
Competencia de las personas
Actividades de liberación, entrega y post-entrega
identificación y trazabilidad
Identificar el producto
Identificar el estado del producto
Identificación única y registro
Actividades posteriores a la entrega
se deben considerar
Requisitos legales y reglamentarios
Consecuencias potenciales no deseadas
Naturaleza, uso y vida útil prevista
Requisitos del cliente
Retroalimentación del cliente
Garantias
Devoluciones por inconformidad
Liberación de los productos y servicios
solo cuando cumplan
disposiciones planificadas
aprobación por una autoridad
aplicable por el cliente
conservar
información documentada de liberacion
información documentada
trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
Control de las salidas no conformes
Identificación para prevenir su uso
Acciones para eliminar la no conformidad
Autorizar su utilización bajo concesión
Acciones para prevenir su utilización
re-verificaciones
Información documentada del proceso NC
6.Planificacion
acciones para abordar riesgos y oportunidades
Evaluación de riesgos
Objetivo
lograr los resultados previstos
Aumentar los efectos deseables
• Prevenir o reducir efectos no deseados
Lograr la mejora
Tipos de riesgos
Escases de recursos
por factores externos
limitaciones económicas
por proveedores únicos
• Falta de conocimiento de leyes
Impedimentos de producción
nueva competencia
nueva tecnología
Tipos de oportunidades
apoyo del gob
creditos
certificados de calidad
capacitaciones
alianzas
nuevos mercados
Objetivos de la calidad
deben
ser medibles
tener en cuenta los requisitos aplicables
ser pertinentes con los productos
tener seguimiento
comunicarse
actualizarse
Planificación de los objetivos
¿Qué sé va a hacer?
¿Qué recursos se requerirán?
¿Quién será responsable?
¿Cuándo se finalizará?
¿Quién será responsable?
9.Evaluacion del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
determinar
que necesita seguimiento y medición
métodos de seguimiento, medición
cuando realizarlos
cuando revidar resultados
Satisfacción del Cliente
analisis y evaluacion
Conformidad de productos y servicios
Grado de satisfacción del cliente
Desempeño y eficacia del SGC
Si lo planificado se implementó eficazmente
Eficacia para abordar riesgos y oportunidades
Desempeño proveedores externos
Necesidad de Mejoras en el SGC
Auditoría Interna
debe
realizarse con cierta frecuencia
tener métodos claros
asignar las responsabilidades,
auditores
ser acorde a los requisitos de planificación
tener elaboración de informes,
ser imparcial
realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
conservar información documentada
proporcionar información a la dirección
Revisión por la dirección
debe incluir
Estado de las acciones de revisiones previas
Cambios en Cuestiones externas e internas
Información sobre el desempeño y eficacia del SGC
Adecuación de recursos
Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos
Oportunidades de mejora
salida de informacion
.
Oportunidades de mejora
Necesidades de cambios en el SGC
Necesidades de recursos
Mejora
No Conformidad y AC
acciones
para controlarla y corregirla
para hacerle frente a las consecuencia
Evaluar necesidad
Revisar y analizar la NC
Determinar causas
Determinar e implementar acciones. Registrar
Revisar acciones tomadas
Actualizar riesgos y oportunidades
Hacer cambios en el SGC
Mejora Continua
considerar los resultados
determinar necesidades u oportunidades que
deben ser mejoradas
Herramientas
.
.
organigramas
descripciones de competencias
definición de funciones
definición de responsabilidades
Herramientas
.
.
Reuniones directivas
auditorias internas
indicadores
Herramientas
.
.
FODA
Pestel
Herramientas
.
.
.
Encuestas de satisfacción
Herramienta
Pensamiento basado en riesgos
.
.
AMEF
Herramientas
.
.
desarrollo del perfil de puesto
desarrollo de competencia
Herramientas
.
.
Código de barra
N° de lote
Herramientas
.
.
estadisticas
graficos
Herramientas
Cuadro colgado en admin. con la política de calidad
.
.
Herramientas
.
.
Objetivos Smart
Herramientas
.
.
Evaluación promedio ponderado de proveedores
Herramientas
tabla de partes interesadas con requisitos
.