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Normatividad de productos Fitoterapéuticos - sol Diaz Álzate - Coggle…

- - - - PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
        
        para esto se necesita producción , importación , exportación, procesamiento, embazado, empacado, registro sanitario decreto 2266 del 2004 , expendio y comercialización
        
        en un producto fitoterapéutico no se conoce la cantidad de principio activo ,mientras en un medicamento si se conoce la cantidad de principio activo
        
        preparaciones farmacéuticas , con base de plantas medicinales ( PFM)
        
        tiene que tener peso del material vegetal , forma farmacéutica, nombre común , nombre científico del material vegetal
        
        EJEMPLO:
        
        Castaño de indias , en la actualidad es uno de las plantas medicinales mas usadas para los trastornos venosos
        
        producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT)
        
        Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
      - REGISTRO SANITARIO DE UN COSMETICO
        
        se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar , envasar e importar un alimento con destino al consumo humano
        
        permiso o notificación sanitaria según el riesgo del producto
        
        Tiene una notificación sanitaria obligatoria ( NSO) que es un código alfanumérico expedido por el INVVIMA , requerido para fabricar , comercializar , importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como pais miembro de la comunidad andina
      - Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?
        
        ¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro
        sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?
        https://normograma.invima.gov.co/docs/decreto_1156_2018.htm
        
        ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de
        un producto Fitoterapéutico?
        
        las que induzcan al engaño , uso irracional del producto o sean exageradas
        
        las que induzcan al engaño , uso irracional del producto o sean exageradas
        
        las acompañas con una cifra, con excepción de las que se refieran a la concentración de los principios activos
        
        las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el INVIMA , usen palabras tales como : tónico , confortativo , vigor , energético , vida , extra, super , mejor , ideal , hermoso , maravilloso y único , ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación
        
        los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades a sus abreviaturas
        
        lo indicado en el articulo 35 y 37 del decreto 1156 de 2018
        
        podemos destacar las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico , asi como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos , de superstición o hechicerías.
        
        Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe
        ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
        
        lo indicado en el capitulo 4 del articulo 9
        
        un informe que contenga información general del producto y que incidencia ocurrió con el paciente
        
        reporte a la entidad que realiza el control y vigilancia del establecimiento
        
        ¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y
        vigilancia a las tiendas naturistas?
        
        lo indicado en el articulo 12 de la resolución 000126 de 2009 la vigilancia y control corresponde a las secretarias departamentales , distritales y municipales del territorio nacional
        
        Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.
        
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        CAPÍTULO IV.
        
        Las preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM) deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales:
        
        Estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales
        
        No presentarse en formas farmacéuticas inyectables.
        
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        ARTÍCULO 20. CONDICIONES ESPECIALES. Los Productos Fitoterapéuticos de uso Tradicional (PFT) deben cumplir con lo dispuesto en el presente decreto y con las siguientes condiciones especiales:
        
        Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles inyectables y oftálmicas.
        
        Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional.
        
        Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de sustancias activas y marcadores. Estas preparaciones no cuentan con estandarización de metabolitos relacionados con el efecto terapéutico
        
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        Producto fitoterapéutico tradicional ( DECRETO NUMERO 2266 DE 2004)
        
        Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos se deduce de la experiencia por su
        uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad
        
        preparación farmacéutica con base en plantas medicinales
        
        Es el producto
        fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la
        misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad
      - REGISTRO DE ALIMENTOS
        
        se determina según el riesgo para la salud y se codifica así :
        
        A. Para los alimentos de riesgo alto , el tramite correspondiente es el registro sanitario RSA.
        
        M. Para los alimentos de riesgo medio , para el cual el tramite es el permiso sanitario RSM .
        
        B. Para los alimentos de riesgo bajo se debe realizar la notificación sanitaria de alimentos RSB
    - - Es un producto medicinal empacado y etiquetado , sus sustancias activas provienen del material de la planta
        
        sus formas farmacéuticas son orales y tópicas
    - - El objetivo del medicamento es tratar, aliviar y/o curar cualquier enfermedad en el ser humano
        
        se utilizan productos químicos , minerales , vegetales y animales o microorganismos para los diversos procesos de la fabricación
        
        tiene una gran variedad de formas farmacéuticas y de administración
  - - - simplificar el procedimiento para su renovación y modificación y mejora de la etiqueta para su venta
  - - - su objetivo es llevar un control mas estricto de los productos vendidos , que cumplan con las indicaciones de las etiquetas e identificar productos fraudulentos