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FARMACOGNOCIA - Coggle Diagram
FARMACOGNOCIA
segun lo aprendido ¿su planta puede presentar un producto fitoterapeutico tradicional o una preparacion farmaceutica con base en las plantas medicinales? argumente su respuestas.
mi planta es la LIMONARIA: presenta propiedades fitoterapeuticas ya que los estudios han demostrado que posee actividad antioxidante, antimicrobiana antifungica tambien posee propiedadades inflamatorias tambien tiene efectos beneficiosos para el tratamiento de trastornos nervisos y gastrointestinales, y como antiespasmodico, analgesico, antipiretico, diuretico y sedante.
Mi planta si cumple con los debidos requerimientos del decreto 1156 Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.
Los suplementos dietarios son productos cuyo propósito es adicionar a la dieta normal y ser fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional.
La composición de este tipo de productos puede estar dada por vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
EN EL CASO POSITIVO CONSULTAR EN LA PAGINA DE INVIMA
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Revisar en los informes del Invima si algún producto Fitoterapéuticos en elpaís ha presentado alguna notificación de alerta, y si fue resuelta o no.(resumir en qué consistió elreporte)
NOMBRE DEL PRODUCTO: VIGOR 360 ULTRA.No. Identificación interno: MA2110-217El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima, advierte a la ciudadaníasobre la comercialización fraudulenta del producto “VIGOR 360ULTRA” promocionado como supuesto suplemento natural americano para aumentar energia y masa muscular de acuerdo con la norvatividad sanitaria vigente se trata de un producto fraudulento al no encontrarse amparado ante un registro sanitario, no ofrece garantias eficacia, calidad y seguridad adicionalmente se desconoce un contenido real trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte.
¿En que diferencia los registros sanitarios de los productos fitoterapeuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmetico? de un ejemplo de cada uno.
en el caso de los cosmeticos esta autorizacion corresponde a la notificacion obligatoria (NSO).
productos fitoterapeuticos importacion, exportacion procedimiento, envase, empaque, expendido y comercializacion.
registro sanitario de un alimento o de un cosmetico. es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que se comercialice su producto en el mercado dando previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria.
¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación de l decreto 1156 y la resolución 00126
CAMPO DE APLICACIÓN
Personas naturalesy juridicas que desarrolan actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapeuticos.
OBJETIVOS
Reglamentar el regimen de registro sanitario para productos fitoterapeuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
¿Cual es la diferencia entre un producto fitoterapeutico de uso tradicional, y una preparacion farmaceutica con base en plantas medicinales ¿en que se diferencian sus registros invima?
producto fitoterapeutico tradicional (PTF) Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos)
preparacion farmaceutica con base en las plantas medicinales (PFM)
Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las
sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o
más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en que
el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán
recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades
afrocolombianas que mantengan dicha historia
identificar diferencias entre un producto fitoterapeutico y un medicamento
fitoterapeutico es un producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de plantas medicinales.
medicamento es una sustancia con propiedades para el tratamiento prevencion, paliacion, diagnostico o rehabilitacion de enfermedades en los seres humanos.
¿cuales son las condicones esenciales para obtener el registro sanitario invima tanto para los PFT tanto para los PFM?
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, determinó que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los que se encuentran los productos fitoterapéuticos.
Que el régimen de registro sanitario para estos productos fue establecido por el Gobierno nacional mediante el Decreto número 2266 de 2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009.
Que, con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos.
Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe
ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso
Que los productos que se venden en las tiendas naturistas son fitoterapéuticos de venta libre, suplementos
dietarios, cosméticos, alimentos, por lo que son establecimientos donde se pueden presentar condiciones que
desencadenen riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la población que consume los productos que
allí se venden, razón por la cual se hace necesario expedir normas sanitarias relacionadas con los requisitos
para su apertura y funcionamiento.
¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y
vigilancia a las tiendas
naturistas?
Autoridades Sanitarias Competentes: Son autoridades sanitarias, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y las Entidades Territoriales de Salud que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento.