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Desarrollo y prescripción de fármacos, ., . - Coggle Diagram
Desarrollo y prescripción de fármacos
Antecedentes
Desastre de la sulfa
Al usar dietilenglicol como solvente de sulfanilamida
Sin haber realizado primero estudios de toxicidad
Muerte de 100 niños por insuficiencia renal
Durante el año de 1937
Talidomida
Nacimientos con efectos teratogénicos y anomalías de tipo físico
Talidomida usada como sedante y calmante durante los primeros meses del embarazo
Hiperémesis gravídica
Problemas en bebé y madre
Muchos niños nacieron con estas anomalías, fruto del uso de un fármaco
Reflexión
Debe generarse un proceso de desarrollo para evitar que se repitan situaciones similares.
Antecedentes han determinado que se investiguen los fármacos
Protocolo para el desarrollo de un fármaco: desde la idea de crear el fármaco hasta cuando salga a la venta
Según las leyes actuales, debe demostrarse la eficacia y seguridad de todos los medicamentos nuevos para poder llegar a ser comercializados
Ninguna droga es absolutamente segura y siempre hay riesgo de alguna reacción adversa
Se necesita de un proceso de investigación previo
Normativas en el proceso de investigación
Tres agencias relevantes que aprueban el uso de drogas en humanos: FDA en EEUU, EMEA de la Comunidad Económica Europea y el Ministerio de Salud en Japón.
Antiguamente: gran parte de la investigación estaba ligada a hallazgos casuales u accidentes
Ej: plantas - aquí mismo se veía si funcionaban o no y sus efectos secundarios
Nombre: María Daniela Padilla Paralelo: 1
Necesidad obliga a que el sistema administrativo médico busquen una solución
Diferentes fases de la investigación
Primero se identifica el objetivo terapéutico y luego se realiza tamizaje de sustancias para seleccionar nuevas drogas para uso específico
Fase pre-clínica: voy a trabajar en modelos experimentales antes de ser probados en el ser humano
Indicios de principio químico, mecanismos de acción, posibilidades terapéuticas
1. Primero propiedades químicas
2. Modelo experimental básico
3. Salto al modelo clínico / ya en pacientes
Pasos: analizar si lo vivido en modelos animales se cumple o no en las personas
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Vinculado a la farmacocinética y farmacodinámica
Fases de estudios clínicos
Fase 1
Reproducir lo que hicimos en modelos animales y ratificar que suceda lo mismo con los humanos.
20-100 voluntarios sanos para ver el perfil de seguridad, el perfil de toxicidad, etc.
En laboratorios clínicos, no en hospital
Fase 2
Enfocado en la indicación terapéutica que estamos investigando
Pacientes voluntarios con la enfermedad
Dosis, vías de administración, efectos adicionales, ratificar efectos secundarios y
ver si funciona o no
Modelos de estudios clínicos: controlados con placebo, luego casos y controles.
Ver si medicamento tiene efectos farmacológicos
Fase 3
Larga duración: 2 - 4 años
La efectividad ha sido establecida
Recolectar evidencia adicional sobre efectividad
Estudios comparativos con un medicamento: casos y controles, comparar y ver potencias, relación costo beneficio, ver que fármaco es mejor
Autorización y certificación del fármaco por instituciones.
Acceso expandido, población más general
1000 a 6000 pacientes
Se obtiene: registro sanitario, autorización de utilización del fármaco y comercialización del fármaco
Fase 4 / Farmacovigilancia
Farmacovigilancia: monitoreo y observación
Modelo de reportes de millones de personas
Efectos secundarios
Función nueva
Se descubre que funciona para algo más
Modificación de dósis
¿Cómo se prescribe el fármaco?
Buena prescripción: paciente debe recibir mediación
apropiada
a sus necesidades clínicas, en las
dosis
correspondientes con sus requerimientos individuales, por un periodo de
tiempo
adecuado, y al menor
costo
para él y la comunidad.
Proceso: lógico, deductivo, basado en información global y objetivo. Buscar el mejor proceso para el paciente
Definir el problema
Establecer claramente el diagnóstico
Especificar el objetivo terapéutico
Que se quiere conseguir con el tratamiento: en consecuencia a la fisiopatología de la enfermedad
Inventario de los grupos de medicamentos
Se necesita de un fármaco P: personalizado basado en la eficacia - más seguro y conveniente.
Comenzar tratamiento
Recetar - Dar la prescripción
Dosis adecuada, medicamento adecuado, vía de administración adecuada, indicaciones de cuando va a dar, cada qué tiempo.
Informar, dar instrucciones y advertencias
Asegurarse que comprendió todo
Supervisión y/o detener tratamiento
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