ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS: ESTADO DA ARTE

Novo fármaco

normas para controle dos fármacos descritas na Farmacopeia Portuguesa

aspectos físico-quimicos e microbiológicos

Farmacovigilância estabelecendo prazos de validade de medicamentos

Estabilidade - Padronização . Foco na degradação de medicamentos

técnicas para compatibilidade fármaco-excipiente e degradação dos mesmos

Tipos de estabilidade

Extrínsecos: temperatura, umidade, luz.

Intrínsecos: propriedades físico-químicas dos constituintes, forma farmacêutica, processo de fabricação e materiais de embalagem.

Variáveis

Química: pureza e potência

Física: propriedades organolépticas

Microbiológica: contaminação microbiana

Farmacológica: eficácia terapêutica

Toxicológica: metabólitos tóxicos

Testes de Estabilidade

Etapa fundamental para garantir qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.

Princípio ativo, excipientes, produto final, medicamento embalado e estabilidade. A partir destes resultados, obtêm-se evidências sobre o medicamento sob influência de fatores extrínsecos e intrínsecos.

Compatibilidade fármaco-excipiente

seleção excipiente

Compatibilidade entre princípios ativos e excipientes.

Estudos de degradação

Exposição do medicamento a condições reais de estresse

Cinética da reação

velocidade em que a reação acontece podem gerar transformações químicas e físicas

Estudo de pré-formulaçao.

Existência de grupos funcionais que podem favorecer interações

Impurezas dos excipientes

Técnicas: termogravimetria e calorimetria exploratória diferencial

Aumento de temperatura, umidade, variações de pH, luz intensa e agentes oxidantes

Identificação dos produtos de degradação através de cromatográfico combinado a uma técnica quantitativa

Algumas técnicas: energia de ativação, fator frequência e a ordem de reação.

O método isotérmico utiliza um aquecimento constante, próximo da temperatura de decomposição da amostra baseado na equação de Arrhenius

Ozawa se baseia na variação da temperatura e é considerado não-isotérmico ou dinâmico.

Estabilidade de produto final

Para a comercialização do fármaco, a empresa responsável por ele deve assegurar a manutenção dos parênquimas de qualidade bem como controle das mudanças do mesmo

Parâmetros de estabilidade para os formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semi-sólidas

Sólidas: observar aspecto, dureza, dissolução, teor, degradação

Líquidas e semi-sólidas: aspecto, pH, perda de peso, sedimenação pós agitação, claridade, etc.

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Wiliane Moreira Paixão Martins

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