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Normativas y agencias reguladoras - Coggle Diagram
Normativas y agencias reguladoras
FDA: Food and Drug Administration
Registro, control y certificación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos
Clasificación
Clase I.
Dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso
de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana, y que no representan un riesgo potencial de enfermedad o lesión
Clase IIa
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase IIb.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida de una persona o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
ECRI: Emergency Care Research Institute
Este es un instituto de investigación al servicio de la salud sin ánimo de lucro
Enfocados en
1) tecnología,
2) gestión de la calidad y riesgos
3) gerencia
Sistema de comparación de productos en salud
Este es un sistema de archivos en formato PDF, en el cual se ofrece una descripción completa de la tecnología médica
que se está estudiando
Sistema universal de nomenclatura de equipos médicos
Es un sistema de clasificación de equipos médicos, con el que se garantiza que cada
equipo sea nombrado con una denominación común e identificado con un único código.
Sistema de inspecciones y mantenimiento preventivo
Ofrece procedimientos genéricos por cada equipo, así como sus frecuencias de mantenimiento
JCAHO: Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations
Evalúa y acredita a más de 18.000 organizaciones y programas para el cuidado de la salud en los Estados Unidos, siendo el órgano principal de este país para estos fines.
Hospitales generales, psiquiátricos, pediátricos y de rehabilitación.
Redes de atención médica, programas de salud, redes de urgencias.
Servicios ambulatorios, servicios de infusión en el hogar y farmacia.
Clínicas de reposo, programas de atención a dementes y servicios de farmacia
Organizaciones para el comportamiento mental.
Proveedores de cuidados ambulatorios
Laboratorios clínicos.
NFPA: National Fire Protection Association
Su objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, las propiedades físicas tangibles y el medio ambiente de los efectos del fuego.
Cubre información sobre:
Uso de gases anestésicos (inflamable y no inflamable).
Uso de gases anestésicos en instituciones de cuidados ambulatorios.
Terapia respiratoria.
Normativas de configuraciones típicas para sistemas de vacío para medicina y cirugía.
Requisitos de los laboratorios clínicos en instituciones relacionadas con la salud.
Requisitos de los sistemas eléctricos esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.
Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.
AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Los programas de estándares de la AAMI están compuestos por más de 100
comités técnicos y grupos de trabajo que producen estándares, recomendaciones
prácticas y reportes de información técnica para aparatos médicos.
Entre sus publicaciones más importantes están:
AAMI Standards en CD - colección completa.
• AAMI Standards en CD - edición dedicada a diálisis.
• AAMI Standards en CD - evaluación biológica de dispositivos médicos.
• AAMI Standards en CD - esterilización.
• AAMI Standards en CD - colección de diálisis.
IEC
Es la organización mundial que realiza y publica los estándares internacionales para la tecnología eléctrica y la electrónica
Sus objetivos son
Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente.
Asegurar la primacía y el máximo cubrimiento del uso de los estándares.
Valorar y mejorar la calidad de los servicios hechos por estos estándares.
Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.
Incrementar la eficiencia de procesos.
Contribuir a la protección del medio.
Estándares de calidad y la gestión de tecnologías en Colombia
Están amparados en la Ley 100 de 1993
Decreto 1011 del 3 abril del 2006,
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención
en Salud (SOGCS)