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NMX 17025 - Coggle Diagram
NMX 17025
LABORATORIOS
Ensayos
Calibración
Organismos que realizan las siguientes actividades
Muestreo
VERICACIÓN
Aportación de evidencia objetiva que de un ítem dado satisface los requisitos especificados
La confirmación de que un material de referencia es homogéneo para el valor y el procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg
La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medición
La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo
ANTECEDENTES RELEVANTES DE LA NMX 17025
Esta norma Europea existe en tres versiones: Alemán, Francés e Inglés
Anula y sustituye a la Norma EN ISO/IEC 17025:2005
Esta norma ha sido aprobada por CEN/CENELEC el 2017-11-10
IMPARCIALIDAD
Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que estos resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio
La imparcialidad se conoce como "ausencia de conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta", y "ecuanimidad"
Presencia de objetividad
QUEJA
En este caso, están relacionadas con actividades o resultados de laboratorios, para lo que se espera una respuesta
Inclusive las palabras diferentes de la apelación han sido eliminadas
Expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio
IMPARCIALIDAD
Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad
La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad
El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no
debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad
CONFIDENCIALIDAD
El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la
gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.
El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al alcance del público
Con el propósito de responder a las quejas, cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial
REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general
del laboratorio
.
El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que
cumplen con este documento
El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es
responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del
laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados
Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales
necesarias para realizar las actividades de laboratorio
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales
de acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la
validez de los resultados
PERSONAL
Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades
de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de
gestión del laboratorio
El laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las
desviaciones
La dirección del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y
autoridad
EL LABORATORIO DEBE
Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio
Documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente
de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados
Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo
EQUIPAMIENTO
El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia,
reactivos, consumibles o aparatos auxiliares
Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está fuera de su control permanente, debe
asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento
El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes
de ser instalado o reinstalado para su servicio
PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
Están previstos para la incorporación a las actividades propias de laboratorio
Se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben
del proveedor externo
Se utilizan para apoyar la operación del laboratorio
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
Los requisitos se definan, documenten y comprendan adecuadamente
El laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos
El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por éste se considere
inapropiado o desactualizado
COMPARACIÓN INTERLABORATORIOS
Organización, realización y evaluación de mediciones
Realización de ensayo sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
VALIDACIÓN
Cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en
masa de nitrógeno en agua puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en suero humano
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones
El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI)
ENSAYO DE APTITUD
Evaluación del desempeño de los participantes respecto a los criterios establecidos mediante comparaciones interlaboratorios
GENERALIDADES
El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los
servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio