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Aseguramiento de la Calidad en un Laboratorio - Coggle Diagram
Aseguramiento de la Calidad en un Laboratorio
Calidad: capacidad de satisfacer necesidades según un parámetro
Control de calidad: Es un proceso de estandarización sobre lo que esta estipulado, ya sea disponibilidad, confianza. Siempre se habla de una planeación y de mejora, se habla de monitoreo para solo observar, cuando se hace una acción correctiva para regresar el producto o servicio a sus valores establecidos se llama control.
Conceptos
Acreditación
Es un proceso voluntario que evalúa la calidad de servicios o productos frente a estándares reconocidos a nivel nacional o internacional. Este proceso implica una autoevaluación de la organización, así como la evaluación en detalle por equipos expertos. Una autoridad técnica reconoce formalmente que una organización es competente.
Certificación
Procedimiento por el cual se puede asegurar por escrito que un producto o proceso cumple con requisitos especificados, es un proceso voluntario y evalúa la estructura
Agencia acreditadora/certificadora
Acredita laboratorios y organismos de certificación, son muy específicas
Norma oficial mexicana
Es obligatoria y aplica a todas las regulaciones, a fin de fomentar la calidad para el desarrollo económico
Norma mexicana
Son voluntarias y brindan recomendaciones de parámetros o procedimientos, no son oficiales
Organismo regulatorio
Tienen como objetivo, regular las entidades que lo conforman y velar sobre la calidad de sus productos o procesos
Ejemplos
Sociedad Mexicana de Normalización
CLIA, COLA, Joint Commission, CAP
Secretaría de Salud
Encargada de la prevención de enfermedades y la promoción de la salud
SEMARNAT
Es la encargada de brindar la política de estado de protección ambiental, sienta las bases para un desarrollo sustentable en el país.
COFEPRIS
Regula el aspecto sanitario de medicamentos y tecnologías de la salud
EMA (Entidad Mexicana De Acreditación), ejemplos en otros países
Se conoce como la primera entidad en acreditar a los laboratorios, organismos de certificación, proveedores de ensayos de aptitud y organismos verificadores de emisión de gases efecto invernadero
Organismos regulatorios mexicanos
Tienen como objetivo el supervisar las entidades que lo conforman, a fin de confirmar que cumplen las Normas y requerimientos establecidos para sus procesos o productos en México
CLIA: establecen estándares de calidad para pruebas de laboratorio clínico realizadas en muestras de humanos
JCI: Evalúan la completa efectividad del sistema de gestión de calidad y seguridad del paciente para la organización .
CAP: Aseguramiento de calidad y parámetros técnicos de seguimiento y acreditación en el área de diagnóstico clínico.
NOM
NOM-052-SEMARNAT-2005
Es la NOM que establece el uso correcto del procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
NOM-087-ECOL-SSA1-2002
Brinda los requisitos y precauciones que se deben tomar en procesos de separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico infecciosos que se generan en establecimientos que presten atención medica.
NOM-007-SSA3-2011
Se denomina como la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Comisión Nacional de los Derechos Humanos - México. Permite identificar las características necesarias para el correcto funcionamiento de laboratorios clínicos
ISO
ISO 9001
Norma de sistemas de gestión de la calidad reconocida internacionalmente, centrada en los procesos y en la satisfacción del cliente. Es una certificación y proporciona los requisitos para que la empresa sea más eficiente en un proceso o producto
ISO 15189
Contiene los requisitos para los laboratorios clínicos, acredita y demuestra de manera objetiva, el compromiso de un laboratorio con la calidad y competencia técnica, demuestra una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio clínico
Presenta las propuestas de estandarización internacionales, sin embargo no revisa que estas propuestas estén bien aplicadas en las empresas. Busca una normalización en diferentes países