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ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y…
ISO 15189 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia
Se divide en dos partes
Parte de gestión
, describe requisitos para la certificación del sistema de calidad
Parte técnica
, requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes
Esta norma demuestra de manera objetiva e independiente el comprimiso del laboratorio con la calidad y la competencia técnica
Capacidad de satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico
Garantía sobre el funcionamiento del laboratorio y control sobre sus procesos
.
Son técnicamente competentes.
Son capaces de producir resultados técnicamente validos.
Disponen de un sistema de gestión de calidad.
La norma ISO 15189 fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) teniendo como referencia la norma ISO 9001 y la ISO/IEC 17025.
Ciclo del Sistema de Gestión ISO 15189
Requisitos
El laboratorio debe proveer información médica basada en la interpretación analítica de resultados
Calidad en: mediciones, servicio al paciente y al médico.
Asegura la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos.
"Acuerdo de petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestra, transporte, almacenamiento, procesamiento y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.
Se aplica en todos los laboratorios
Referencias :
Sierra, S., cols., (2008).,
Acreditación de laboratorios clínicos ISO15189:2003
., Consultado 21/09/2021
https://www.medigraphic.com/pdfs/bioquimia/bq-2008/bq083d.pdf
Intedya., (s/f).,
Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios clínicos 15189
., Consultado 21/09/2021
https://www.intedya.com/internacional/73/consultoria-sistema-de-gestion-de-la-calidad-en-laboratorios-clinicos-iso-15189.html
La ISO 15189 incluye todos los requisitos que los Laboratorios Clínicos encargados de analizar las muestras biológicas de origen humano, deben cumplir para garantizar que
Briseño Gutiérrez Brenda Sofía
Colín Sánchez Mónica Daniela
Rodríguez García Melanie Yolotzin
