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16.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN - Coggle Diagram
16.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
GENERALIDADES Y SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD
La red de distribución actual de los medicamentos es cada vez más compleja
GESTIÓN DE CALIDAD
Sistema de Gestión de Calidad.
Debe incluir la estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos para garantizar que el producto entregado
Todas las actividades relacionadas con el Sistema de Gestión de Calidad deben ser definidas y documentadas
La dirección debe designar al Responsable Sanitario quien tendrá la autoridad para garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad se aplique y se mantenga.
Todas las actividades de distribución deben estar claramente definidas en los procedimientos y ser revisados sistemáticamente
GESTIÓN DE ACTIVIDADES CONTRATADAS
Debe abarcar el control y revisión de todas las actividades subcontratadas relacionadas con la adquisición, conservación, suministro, importación o exportación de los medicamentos
REVISIÓN Y SEGUIMIENTO POR PARTE
DE LA DIRECCIÓN
La revisión debe incluir
La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad
Normas, directrices y las cuestiones de calidad que surjan
Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.
PERSONAL
Higiene y seguridad
Establecer procedimientos adecuados de higiene y seguridad personal correspondiente a las actividades que se llevan a cabo, que cubran la salud, higiene y la indumentaria
Capacitación
El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado
Debe de contar con
Personal calificado y suficiente para llevar a cabo todas las tareas que son responsabilidad del distribuidor
Deben establecerse descripciones de puesto por escrito y las responsabilidades de los empleados que trabajan en puestos clave, incluyendo cualquier acuerdo de suplencia
El Responsable Sanitario deberá designar a una persona de contacto fuera de las horas de oficina en caso de emergencias y/o retiro de producto.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
CONTROL Y/O MONITOREO DE TEMPERATURA AMBIENTE
Deben existir procedimientos, equipos e instrumentos adecuados para controlar el ambiente en que se almacenan los medicamentos. Entre los factores que deben tenerse en cuenta se encuentran la temperatura, luz, humedad y limpieza de las instalaciones.
INSTALACIONES
Asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas. Deben ser seguras, estructuralmente firmes y de capacidad suficiente para permitir el almacenamiento y manejo seguro de los medicamentos
Los distribuidores deben contar con edificios, instalaciones y equipos adecuados y suficientes para asegurar el almacenamiento y distribución adecuado de los medicamentos
EQUIPO
Todos los equipos que impacten en el almacenamiento y distribución de medicamentos deben estar diseñados, colocados y mantenidos a un nivel adecuado para los fines previstos
CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
Los distribuidores deben identificar los equipos y procesos a calificar y/o validar. El alcance y la extensión de dicha calificación y/o actividades de validación deberá determinarse utilizando un enfoque de gestión de riesgos.
DOCUMENTACIÓN
Una buena documentación es una parte esencial del Sistema de Gestión de Calidad. La documentación escrita debe evitar errores que procedan de la comunicación oral y permitir el seguimiento
OPERACIONES
Todas las medidas adoptadas por los distribuidores deben asegurar que la identificación del medicamento no se pierda y que la distribución se realice de acuerdo a la información en el empaque secundario.
CALIFICACIÓN DE PROVEDORES
Los distribuidores deben obtener los medicamentos de almacenes de depósito y distribución de medicamentos o de Fábricas o laboratorio de medicamentos que cuenten con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento según corresponda.
CALIFICACIÓN DE CLIENTES
Los distribuidores deben asegurar de que suministran medicamentos a almacenes o farmacias que cuenten con aviso de funcionamiento
RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS
El propósito de la función de recepción es asegurar que el medicamento recibido sea correcto, que se originan de proveedores aprobados y que no hayan sufrido de daños visibles durante el transporte
ALMACENAMIENTO
Los medicamentos deben almacenarse por separado de otros productos que puedan alterarlos y deben ser protegidos de los efectos nocivos de la luz
QUEJAS,DEVOLUCIONES,MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RETIRO DE PRODUCTO DE MERCADO
AUTOINSPECCIONES
Deben llevarse a cabo autoinspecciones con el fin de monitorear la implementación y aplicación de las BPD y proponer las medidas correctivas necesarias
TRANSPORTE
Debe mantenerse las condiciones de almacenamiento necesarias durante el transporte de los medicamentos dentro de los límites definidos como se describe en el empaque exterior y/ o información de empaque relevante.
ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
Cualquier actividad que se subcontrate y que cubra actividades de BPAD debe estar definida, acordada y controlada correctamente con el fin de evitar malentendidos que puedan afectar la integridad del producto. Tiene que haber un contrato escrito entre el contratante y el contratista que establezca claramente las obligaciones de cada parte
Las quejas, devoluciones, sospecha de medicamentos falsificados y retiros de producto deben ser registrados y manejados
De acuerdo a procedimientos escrito y/o los acuerdos de distribución con los titulares del registro sanitario Los registros deben estar a disposición de las autoridades competentes.