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Actividades subcontratadas - Coggle Diagram
- Actividades subcontratadas
Generalidades
Se formalizará un contrato por escrito que contemple las actividades subcontratadas, los productos u operaciones relacionadas y cualquier acuerdo técnico relacionado con éstas.
Cuando el titular del Registro Sanitario y el fabricante no sean el mismo, se debe disponer de acuerdos que tengan en cuenta los principios descritos en este mapa
Contratado
Obligaciones
Debe ser capaz de realizar satisfactoriamente el trabajo encargado por el contratante, teniendo para ello instalaciones adecuadas, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente.
Debe asegurar que todos los productos, materiales y conocimiento que le sean entregados son adecuados para su fin previsto.
No subcontratará a un tercero ninguna parte del trabajo que le haya sido confiado con respecto al contrato sin que el contratante lo haya evaluado y aprobado previamente. Los acuerdos celebrados entre el contratado y cualquier tercero deberán garantizar que la información y conocimiento, incluida la de la evaluación de la idoneidad del tercero, estén disponibles de la misma manera que lo están entre el contratante original y el contratado.
No deberá hacer cambios sin autorización, fuera de los términos del contrato, que puedan afectar negativamente a la calidad de las actividades subcontratadas por el contratante.
Deberá entender que las actividades subcontratadas, incluyendo la revisión del contrato, pueden estar sujetas a inspección por parte de las autoridades competentes.
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PVM
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Requisitos
Conserva o tener a su disposición, todos los registros relacionados con las actividades subcontratadas, como: registros de producción, análisis y distribución, muestras de referencia.
Permite al contratante auditar las actividades subcontratadas, por medio del contratado o por subcontratados de mutuo acuerdo.
Cualquier dato importante para evaluar la calidad de un producto en caso de reclamaciones o sospecha de algún defecto, o para investigar en el caso de sospecha de producto falsificado debe estar accesible y especificado en los procedimientos del contratado.
Servicios contratados
Se refiere a todos los contratistas para servicios de maquila de procesos de fabricación de medicamentos, servicios de laboratorio de análisis, servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser evaluados y calificados como proveedores
Maquinas
Deben contar con el Certificado de BPF vigente, cumplir con esta Norma y con las demás disposiciones jurídicas aplicables, documento que deberá ser anexado al aviso de maquila para ser presentado ante la COFEPRIS
Requisitos
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Debe entregar el producto maquilado al titular del Registro Sanitario, junto con la documentación original de las etapas maquiladas.
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