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Liberación de producto terminado - Coggle Diagram

- - - - existir un procedimiento que describa el proceso de integración y
        de revisión del expediente de lote
- - - - Sistema de control de cambios
      - Revisión de cumplimiento de programas y procedimientos de mantenimiento y calibración
      - Seguimiento desviaciones, reportes de investigación, e implementación de acciones correctivas y preventivas
      - Calificación periódica de los esterilizadores
    - - que incluya
        
        Revisión de uso y revisión de indicadores
        
        Revisión de consistencia del ciclo implementado
        
        Revisión del sistema de control implementado
        
        Revisión de del resultado de monitoreo microbiológico
        
        Revisión del sistema de contenedor
        
        Revisión de métodos de monitoreo y control
        
        Revisión de procedimientos de producción
        
        Revisión de expediente
    - - Evidencia de personal certificado en el sitio de fabricación y proceso de esterilización
      - Historial de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación
      - Validación del proceso de esterilización con NAE> 1X10^-6
      - Validación del sistema de contenedor/cierre
      - Histórico de datos de aseguramiento de la esterilidad
      - Historial de comercialización de 3 años
      - Reportes de Revisión Anual de los últimos 3 años
      - Implementación de uso de indicadores de carga
      - Desempeño eficaz del Sistema de Gestión de Calidad