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Laboratorio de Control de Calidad, . - Coggle Diagram
Laboratorio de Control de Calidad
Objetivo
La organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes
Contar con un laboratorio de control de calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada
Registros de Actividades
Nombre del producto, presentación y concentración. Lote, fabricante o proveedor y referencias de las especificaciones y métodos analíticos.
Resultados de las pruebas, observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos
Referencia del certificado de análisis (cuando se realiza en lab. Externo)
Fecha de realización, iniciales de quien realiza y supervisa.
Analitos fuera de especificaciones
No se repite el análisis y tampoco se pueden promediar cuando uno de ellos está fuera de especificación.
Verificar los resultados para descartar errores analíticos claramente identificados, con su documentación y reporte
Si un error analítico es descartado debe justificarse como parte de la investigación.
Se debe iniciar una investigación que involucre todas las áreas relacionadas a la fabricación del producto
Establecer un plan de pruebas considerando repeticiones de muestreo o reanálisis de las muestras para confirmar el resultado.
Se establece la evaluación e interpretación de los resultados obtenidos considerando todos los hallazgos de la investigación
Manejo y almacenamiento
Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas en el sitio de fabricación.
Se basa en procedimientos
Se indica fecha de caducidad de reactivos y medios de cultivo.
Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse: origen, lote e identificación.
Los animales deben adquirirse de proveedores calificados y ser puestos en cuarentena antes de su uso. Deben ser identificados desde su ingreso hasta su disposición final.
Consideraciones Generales
El personal, las áreas y equipos empleados en el laboratorio de control deben ser calificados.
Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio
Programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio.
Métodos analíticos validados
Especificaciones, procedimientos de muestreo y prueba, registros, certificados analíticos y registros de monitoreos ambientales.
Conservación de muestras de retención de cada lote de producto terminado cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento
Conservación de muestras de retención materias primas por al menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó
No se deben conservar muestras de retención de solventes, gases y agua, utilizados en la fabricación de medicamentos.
Reducción de frecuencia en análisis de aditivos
Uso de métodos microbiológicos rápidos, se podrán utilizar previa autorización de la Secretaría, para lo cual deberán presentar la validación del método
TRANSFERENCIA DE
METODOS ANALITICOS
Tipos
-De la unidad de desarrollo analítico al laboratorio de control de calidad.
-De la unidad de desarrollo o del laboratorio de control de calidad de una
planta del extranjero a una filial en México o a un tercero autorizado
-De un titular de registro a un maquilador.
Se deben tener en cuenta los siguientes factores :
-La unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y personal calificados para los métodos a transferir
Reducción de frecuencia es estudio de F
Para la reducción analítica de un fármaco el titular del Registro Sanitario del medicamento debe someter a la Secretaría la siguiente información
-Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento fabricado.
-Certificado de BPF por COFEPRIS o alguna de las entidades
-Reporte de Calificación del fabricante y del proveedor (es) involucrado (s) en la cadena de suministro.
-Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud de frecuencia y pruebas analíticas a reducir.
-Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en México, con un mínimo de 20 lotes del fármaco
Laboratorio de control de calidad
Toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con
procedimientos escritos y aprobados que describan:
-Método de muestreo
-Equipo utilizado
-Cantidad de muestra que debe tomarse
-Instrucciones para la posible subdivisión de la muestra
-Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra;
-Identificación de los envases muestreados.
-Cualquier precaución especial a tener en cuenta, sobre todo en
relación con el muestreo de materiales estériles o nocivos.
-Condiciones de almacenamiento
-Instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo
Producto terminado
el titular del Registro Sanitario deberá someter a
la Secretaría la siguiente información:
-La RAP de los últimos tres años previos a la solicitud, en la que no existan cambios mayores en el proceso de fabricación del fármaco y el medicamento , y que el sitio de fabricación del fármaco y el medicamento correspondan al historial de los últimos tres años.
Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento importado.
Certificado de BPF por COFEPRIS o alguna de las entidades sanitarias reconocidas por esta.
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