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SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD - Coggle Diagram
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Una organización debe ser responsable del correcto cumplimiento de las normativas
Existen documentos para buenas prácticas de manufactura
FDA
Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos
ISPE
Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica
ICH
Conferencia Internacional de Armonización
INSPECCIONES
Pastillas
detectar defectos en pastillas y comprimidos
identificación
tamaño
color
formato
información grabada en el relieve
Selección
garantizar
cada pastilla o comprimido
depositado en el embalaje correcto y en la cantidad precisa.
Sellado
garantizar el cierre correcto
si no se realiza esto
el producto estaría expuesto a contaminación, deterioro o derramamiento.
Etiquetas
Los defectos son causas muy frecuentes en el recall de productos
verificar en la totalidad las etiquetas de los diferentes embalajes
Prevención de la falsificación de medicamentos
Desarrollo farmacéutico integral
calificación por diseño de producto
Transferencia tecnológica
entre líneas productivas
desarrollo de nuevos productos
Terminación de productos
garantía de trazabilidad
desde la salida hasta la llegada a usuario
Manufactura
evaluación
materias primas
proveedores
infraestructura
PRINCIPALES FUNCIONES
APROBAR
especificaciones y métodos de análisis
productos semielaborados
materiales de envasado
materias primas
excipientes y principios activos
procedimientos de muestreo
procedimientos de saneamiento y limpieza
métodos de reproceso
lotes rechazados
materiales recuperados
AUTORIZAR O RECHAZAR
ingredientes farmacéuticos activos (API)
materiales de envasado
materias primas
productos semielaborados
ASEGURAR
estabilidad de los principios activos sea controlada
INVESTIGAR
quejas
lotes de fabricación rechazados
calidad de los principios activos