Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
BÀI 4: KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN, ĐẶNG THỊ MỸ NGHI…
BÀI 4: KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN
ĐỊNH NGHĨA
Thuốc tiêm/tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm/tiêm truyền vào cơ thể
Phân loại
Thuốc tiêm truyền (DD nước, NT D/N)
Bột pha tiêm, dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm/tiêm truyền
Thuốc tiêm (DD, HD, NT)
QUY ĐỊNH CHUNG
Thành phần:
dược chất, dung môi, tá dược. Chất sát khuẩn, chất chống oxy hóa (tùy trường hợp)
Đồ đựng:
vô khuẩn, trong suốt (trừ trường hợp đặc biệt), trơ, đạt các chỉ tiêu chất lượng
Yêu cầu về pha chế:
vô khuẩn, nhanh
Ghi nhãn:
theo quy định, không che kín đồ đựng
THUỐC TIÊM
Định nghĩa:
thuốc tiêm là các DD, HD, NT vô khuẩn để tiêm vào cơ thể
Yêu cầu chất lượng:
Thử vô khuẩn:
phải vô khuẩn (phụ lục 13.7, DĐVN V)
Nội độc tố vi khuẩn:
thử theo phụ lục 13.2, khi thử nội độc tố thì không phải thử chất gây sốt
Giới hạn thể tích:
thuốc tiêm đơn liều, đa liều thử theo phụ lục 11.1
Chất gây sốt:
không được có chất gây sốt (phụ lục 13.4)
Độ đồng đều hàm lượng:
áp dụng với thuốc tiêm HD đơn liều có hàm lượng hoạt chất <2mg hoặc <2% so với khối lượng thuốc
Độ trong:
trong suốt, không có các tiểu phân không tan, đáp ứng yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân
Cảm quan:
không màu hoặc có màu của hoạt chất, trạng thái phân tán (HD, NT)
Các yêu cầu kỹ thuật khác:
theo chuyên luận riêng
THUỐC TIÊM TRUYỀN
Định nghĩa:
thuốc tiêm truyền là DD nước/NT D/n vô khuẩn, không chứa chất sát khuẩn, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch
Yêu cầu chất lượng:
Thử vô khuẩn:
phải vô khuẩn
Chất gây sốt:
không được có chất gây sốt
Giới hạn thể tích:
đạt theo phụ lục 11.1
Các yêu cầu kỹ thuật khác:
theo chuyên luận riêng
Độ trong:
đạt theo phụ lục 11.8
DUNG DỊCH ĐẬM ĐẶC ĐỂ PHA THUỐC TIÊM HAY THUỐC TIÊM TRUYỀN
Định nghĩa:
chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một chất lỏng ngay trước khi dùng
Yêu cầu chất lượng:
chất gây sốt-nội độc tố, các yêu cầu kỹ thuật khác
VÍ DỤ TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA THUỐC TIÊM
Thuốc tiêm cyanocobalamin:
tính chất, định tính, pH, nội độc tố, định lượng, bảo quản
Thuốc bột pha tiêm Cefotaxim:
tính chất, định đính, giới hạn acid, độ trong và màu sắc, tạp chất liên quan, mất khối lượng do làm khô, nội độc tố, định lượng, bảo quản
BỘT PHA TIÊM
Yêu cầu chất lượng:
đồng đều khối lượng, đồng đều hàm lượng, chất gây sốt-nội độc tố, các yêu cầu kỹ thuật khác
Định nghĩa:
chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một chất lỏng ngay trước khi dùng
ĐẶNG THỊ MỸ NGHI-DH17DUO04