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8.Instalaciones y equipo - Coggle Diagram
8.Instalaciones y equipo
Generalidades
Equipos de fabricación y sistemas críticos
Calificados y validados
Contar con suministro de energía
mantener las condiciones
contar con sistemas alternos de energía
Instalaciones
Diseñados
Materiales
Permitan su limpieza
Mantener libres de polvo
Mantenimiento
Instalaciones y edificios
No representen un riesgo a la calidad del producto
Sujetas a instrucciones escritas
Para adecuadas actividades
iluminación
Temperatura
humedad y ventilación
Equipo
diseñado y localizado
Cumplir con el uso propuesto
Evitar riesgo de contaminación
Mantenimiento y limpieza
No poner en riesgo el producto
Fuera de uso
Remover de las áreas de producción
Procesos estériles
En la línea
No pasar de un área ISO 5/ ISO6 a otra de menor calificación
Sistemas críticos
Sistema de generación y distribución agua
uso farmacéutico
diseñado, construido y mantenido
asegurar la calidad de agua
de acuerdo a FEUM
Sistema HVAC
ÁREAS
Almacenamiento
Diseñadas y construidas para
Asegurar BPAD
Insumos y/o productos
Infraestructura
área de muestro
materias primas
Cadena de fría
Control de calidad
Separadas
áreas de producción y almacenes
Insumos de inyección de aire
Destinadas
Pruebas biológicas e instrumentales
Zona para manejo de muestras de fármacos
Auxiliares
Destinadas
Servicio médico y comedores
Separadas de áreas de fabricación
tratamiento de residuos
De alto riesgo
Sistema de contención e inactivación