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7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO - Coggle Diagram
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la Realización del Producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos
7.4 Compras
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la inspección y otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender el impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, debes realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos,
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
a) las etapas del diseño y desarrollo,
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la presentación del servicio bajo condiciones controladas.
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
b) las disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores
b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
d) los requisitos de los registros
e) la revalidación.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente. Deben asegurarse de que:
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) la organización tienen la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
a) están definidos los requisitos del producto,
7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
a) la información sobre el producto,
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,