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Boas Práticas de Fabricação, Legislação da Cosmetologia e Ética, Acadêmica…
Boas Práticas de Fabricação, Legislação da Cosmetologia e Ética
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As Boas Práticas de Fabricação são estabelecidas por agências regulatórias. No Brasil é Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Legislação
BPF no Brasil é a RDC nº48, 25 de outubro de 2013
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Objetivos:
Guia de fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
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1- Gestão da Qualidade
Estabelece a política da qualidade; Fornece infraestrutura; Realiza a sistematização da garantia da qualidade; Faz a garantia da qualidade redigir os POPs; Registros para garantir rastreabilidade; Auditoria interna; Investigações e ações corretivas.
2- Garantia da Qualidade
Realiza a implantação de conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente na qualidade do produto, para possibilitar a utilização final.
Faz a implementação, especificação, atualização e a execução.
3- Aspectos Gerais
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Orientações para não beber, comer e fumar em áreas de produção e controle de qualidade
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5- Auditoria Interna
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Geração de relatórios com os pontos observados e se detectados problemas, ser feita recomendações corretivas.
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7- Pessoal e Instalações
Empresa
Deve conter número suficiente de funcionários treinados e qualificados para a realização de suas atividades com os procedimentos executados e registrados.
Toda a organização da produção deve ser projetada de forma lógica para evitar contaminações cruzadas ou qualquer efeito adverso que prejudique a qualidade dos outros produtos.
Deve ser construída em local adequado com prédio e instalações compatíveis com as atividades as quais se propõem.
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9- Armezenamento
Todos devidamente registrados, identificados e armazenamentos em condições de temperatura e umidade adequadas.
Deve haver área compatível e organizado para matéria-prima, embalagem, produto a granel e produtos acabados.
A organização deve respeitar a regra do prazo de validade e contar com sistema de controle de estoque.
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11- Produção
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Contar com infraestrutura, equipamentos, materiais adequados, procedimentos operaracionais aprovados, pessoal treinaado e qualificado.
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Disposição das áreas de produção e envase de forma racional com área de circulação livre de obstáculos.
12- Equipamentos
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As partes que entram em contato com o produto não devem ser reativas para não prejudicar a qualidade do produto.
As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e controle de qualidade devem ter capacidade adequada e precisão requerida.
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14- Validação
Ação documentada para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente o objetivo requerido.
Diminui a incidência de desvios de qualidade, riscos de não conformidade e quantidade de controle nas etapas.
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16- Controle de resíduos
O manuseio, a disposição e destinação de resíduos não devem impactar as operações de produção ou a qualidade dos produtos. E devem ser realizados por profissionais treinados e paramentados.
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Legislação Brasileira
Leis nº 6360/76 (decreto nº 8077/13) e nº 9782/99 (decreto nº 3029/99)- as quais dispõe sobre a regulamentação de produção e vigilância sanitária de produtos cosméticos, bem como autorização de funcionamento da empresa (AFE).
Resolução da RDC nº 7, de 10/02/2015- dispõe sobre o grau de risco de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. (Grau I e Grau II)
Grau I- propriedades básicas ou elementares- comprovação não necessária e sem necessidade de informações detalhadas quanto ao modo de uso e restrições de uso.
Grau II- Indicações específicas cujas as características exigem comprovação de segurança e eficácia, bem como as informações de cuidados, modo e restrições de uso.
Aspectos Éticos
No exercício profissional, o farmacêutico é compentente para o desenvolvimento e produção de cosméticos, principalmente os que promovem uma alteração fisiológica ou atuem como auxiliares e/ou coadjuvantes em procedimentos de tratamento de pele e seus anexos, e do couro cabeludo.
A atividade do farmacêutico tem por fundamento as Boas Práticas de Fabricação.
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