Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
BÀI 1: GLP VÀ ISO/IEC 17025, Đặng Thị Mỹ Nghi-DH17DUO04 BÀI 1 - Coggle…
BÀI 1: GLP VÀ ISO/IEC 17025
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
Thuật ngữ
Thẩm định thiết kế (DQ). Thẩm định lắp đặt (IQ). Xem xét của lãnh đạo. Nhà sản xuất. Giấy phép lưu hành (chứng nhận sản phẩm, chứng nhận đăng ký). Độ không đảm bảo đo. Truy xuất nguồn gốc đo lường
Phiếu kiểm nghiệm: Danh sách các quy trình thử nghiệm, kết quả thu được và các tiêu chuẩn
Vật liệu đối chiếu được chứng nhận: Vật liệu đối chiếu, có một hoặc nhiều tính chất đặc trưng
Thử nghiệm đáp ứng: được ghi trong giấy phép lưu hành.
Mẫu kiểm soát: mẫu kiểm tra độ đúng và độ chính xác của một quy trình
Thẩm định vận hành (OQ). Kết quả ngoài giới hạn (OOS). Thẩm định hiệu năng (PQ). Tá dược. Sản phẩm dược phẩm. Độ chính xác. Chuẩn gốc (Chất đối chiếu gốc). Thẩm định thiết bị. Kiểm nghiệm (kiểm soát chất lượng). Hệ thống quản lý chất lượng. Phụ trách chất lượng. Sổ tay chất lượng. Đơn vị chất lượng. Vật liệu đối chiếu. Chất đối chiếu. Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp)
Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích): Biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử
Lô: Một lượng xác định được chế biến trong một quy trình và được coi là đồng nhất
Số lô: để nhận dạng duy nhất một lô
Hiệu chuẩn: Một loạt các thao tác nhằm thiết lập mối quan hệ giữa các giá trị đọc được trên một hệ thống thiết bị đo
Chữ ký (ký). Tiêu chuẩn chất lượng. Quy trình thao tác chuẩn (SOP). Độ không đảm bảo đo chuẩn. Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống. Thẩm định quy trình phân tích. Đánh giá (verification) quy trình phân tích. Đánh giá (verification) hiệu năng
Tiêu chuẩn chấp nhận của kết quả phân tích: Các giá trị được xác định trước mà kết quả phân tích phải
nằm trong giới hạn
Độ đúng: Mức độ đáp ứng của kết quả thử nghiệm so với giá trị thực
Hoạt chất dược dụng: là thành phần có tác dụng dược lý
hoặc các tác dụng trực tiếp khác
Báo cáo kết quả phân tích: mô tả của quy trình thử
nghiệm đã sử dụng, các kết quả phân tích, thảo luận và kết luận
Các vấn đế chung
Hội đồng chuyên gia của WHO về tiêu chuẩn dược phẩm đã thông qua bản hướng dẫn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"
Các hướng dẫn này đưa ra các cách thức về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong việc phân tích các dược chất (API)
Những nguyên tắc này được áp dụng cho bất kỳ phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm
Tổ chức và quản lý:
Có nhân sự quản lý và kỹ thuật. Có sự sắp xếp để đảm bảo rằng ban lãnh đạo và nhân viên không phải chịu các áp lực ảnh hưởng xấu đến chất lượng công việc của họ. Có sẵn chính sách và quy trình để đảm bảo tính bảo mật. Xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân viên. Đảm bảo việc phân bổ chính xác về trách nhiệm. Giám sát thích đáng đối với nhân viên. Có ban lãnh chịu trách nhiệm tổng thể. Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các mẫu thử. Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng
và các tài liệu liên quan. Có các quy định thích hợp về an toàn phòng thí nghiệm. Lưu giữ hồ sơ
Quản lý chất lượng
: Phòng thí nghiệm cần phải thiết lập, triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động
Thiết bị xử lý dữ liệu:
Đối với máy tính, kiểm tra tự động hoặc hiệu chuẩn thiết bị, và thu thập, xử lý ghi chép, báo cáo, lưu trữ, truy xuất dữ liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm
Kiểm soát tài liệu
: Phòng thí nghiệm nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét tất cả tài liệu nằm trong hệ thống tài liệu chất lượng
Hồ sơ
: Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu trữ, thu thập, mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật/ khoa học.
TIÊU CHUẨN ISO 17025
Sơ lược lịch sử
: Năm 1999, phiên bản thứ nhất của ISO 17025 ra đời. Vào ngày 12/05/2005 ISO có công văn “Yêu cầu chung về năng lực của PTN và hiệu chuẩn” ISO/IEC 17025 đã có phiên bản mới 2005. Sau ngày 12/05/2007, các PTN được công nhận bắt buộc phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.
Đối tượng áp dụng ISO/IEC 17025
: Phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Khách hàng của PTN. Cơ quan quản lý và cơ quan công nhận sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của PTN
Lợi ích của ISO/IEC 17025:
Nâng cao năng lực của PTN được thừa nhận ở các quốc gia trên thế giới. Xây dựng niềm tin và tin cậy trong kết quả thử nghiệm. Dễ dàng thuận tiện cho thương mại mậu dịch trên thị trường trong và ngoài nước. Giảm thiểu những rào cản về kỹ thuật trong thương mại
Các yêu cầu về quản lý cần thực hiện để đạt ISO/IEC 17025
Tổ chức: có khả năng chịu trách nhiệm về mặt pháp lý.
Hệ thống quản lý: phù hợp với phạm vi hoạt động.
Kiểm soát tài liệu: thiết lập và duy trì các thủ tục kiểm soát tất cả các tài liệu thuộc hệ thống quản lý
Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng: xem xét các yêu cầu, mời thầu và hợp đồng
Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn
Mua dịch vụ và đồ cung cấp
Dịch vụ đối với khách hàng
Phàn nàn
Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp
Cải tiến
Hành động khắc phục
Hành động phòng ngừa
...
TÓM TẮT
Tiêu chuẩn ISO và GLP là các tiêu chuẩn mà các PTN đều cần phải đạt đến
Năng lực kỹ thuật của PTN là những yếu tố rất cần thiết cho hoạt động đánh, giá, công nhận, là việc đảm bảo cung cấp các kết quả có tính chính xác, độ tin cậy của một PTN
Các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa các tổ chức công nhận PTN đảm bảo rằng các báo cáo được thừa nhận trên phạm vi toàn cầu
Các nhà quản lý của các nước hiện đang có xu hướng chuyển giao ngày càng nhiều hơn chức năng thử nghiệm và giám định cho các PTN có khả năng
Đặng Thị Mỹ Nghi-DH17DUO04
BÀI 1