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Desarrollo y regulación de medicamentos, Estudios en animales: …

- - - - Estudios clínicos en fase 0: exploración sobre si y cómo puede que funcione un nuevo medicamento
        Seguridad y tolerabilidad
        
        Primera vez en humanos
        10-100 participantes
        1-2 años
        Tasa de éxito: 50%
      - Estudios clínicos en fase I: ¿Es seguro el tratamiento?
        para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves.
        Eficacia y rango de dosis
      - Estudios clínicos en fase II: ¿Es eficaz el tratamiento?.
        En esta fase se compara el medicamento a otro ya existente que se utiliza para tratar la misma enfermedad, de modo que se muestre que es más eficaz que lo que ya existe.
        Comparación
      - Estudios clínicos en fase III: Observación y post-comercialización.
        Evalúa seguridad y eficacia a largo plazo así como efectos adversos
        Eventos adversos, conformidad e interacción farmacológica
    - - Se realizan antes de estudios preclinicos.
        Incluyen:
- - - - Medicamentos.
      - Artículo 226
        
        Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:
        
        Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el Capítulo V de este Título.
        
        I
        
        Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los términos señalados en el Capítulo VI de este Título. El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de elaboración de la misma.
        
        II
        
        Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
        Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requieran en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
        
        III
        
        Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
        
        IV
        
        Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
        
        V
        
        Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.
        No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, módulos móviles o ambulantes.
        
        VI
- - - - Utilizan el antagonismo por inhibición competitiva
      - Sus mecanismos bioquimicos se llevan a cabo en complejos como el acido desoxirribonucleico o material genetico
      - Fenocopia
        
        Consiste en la imitación de anomalias espontaneas en una especie
      - Mutaciones en las celulas somaticas no se heredan pero en las celulas germinales si se pueden heredar.
      - Alteraciones cromosomicas
        
        Defectos en separacion de cromosomas o durante mitosis llevan a las alteraciones de replicación y transcripcion de acidos nucleicos
      - Efectos directos como cambios en hormonas que regulan la diferenciación sexual
      - Efectos indirectos como disminuir el aporte materno de nutrientes esenciales
  - - - Ej: microcefalia, anomalias genitales, defectos esqueleticos
  - - - Estudios de los medicamentos no han demostrado un riesgo para el feto en ninguna etapa de su desarrollo.
    - - Estudios en animales no han demostrado un riesgo teratogénico; pero, no hay estudios en humanos.
    - - Se le asigna a los medicamentos que solo se administran si el beneficio esperado justifica poner en riesgo al feto.
        
        Efecto positivo en animales pero sin pruebas en humanos
    - - Son los medicamentos con clara evidencia de riesgo teratogénico pero que los beneficios son aceptables a pesar de los posibles efectos en el feto.
    - - Son los medicamentos completamente contraindicados porque su riesgo supera cualquier beneficio.
  - - - Metodo de estudio primario para identificar riesgo de medicamentos
  - - - Principales agentes
        
        Alteraciones cromosomicas
        
        Alteraciones monogénicas
        
        Alteraciones poligenicas
        
        Ambientales
        
        Radiaciones
        
        Infecciones
        
        Enfermedades maternas
        
        Agentes quimicos
        
        farmacos