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Farmacocinetica 3, Fattori che influenzano F - Coggle Diagram
Farmacocinetica 3
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Farmaci bioequivalenti
Cosa sono?
Farmaci che hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi e la stessa bioequivalenza del medicinale di riferimento = copie di farmaci originali.
Affinche' una ditta potesse fare una copia di un farmaco originale e' stato necessario formulare tutta una serie di leggi per cui l'azienda che per prima ha prodotto il farmaco ha 10 anni in cui detiene il brevetto, dopo di che lo stesso farmaco puo' essere prodotto anche da altre aziende.
Cosa serve per mettere in commercio un farmaco bioequivalente?
Occorre dimostrare che il farmaco bioequivalente abbia la stessa biodisponibilita' del farmaco originator, questo perche' il brevetto riguarda il principio attivo ma non gli eccipienti che compongono la compressa --> il produttore e' tenuto a dire qual'e' il principio attivo ma non quali sono gli eccipienti per cui quelli che copiano il farmaco originator devono formulare le loro compresse!
Come viene eseguito lo studio di biodisponibilita'
- 15-20 soggetti sani
- Gli viene somministrata una dose di entrambe i farmaci in tempi diversi e ad opportuna distanza temporale.
- Vengono determinati per ogni soggetto i valori farmacocinetici richiesti = cmax, AUC e Tmax.
- Per ogni soggetto viene fatto un rapporto tra i valori ottenuti dopo la somministrazione dei due farmaci.
- Media dei singoli rapporti ed ottenimento di un rapporto medio.
Valuta attraverso modelli matematici gli eventi che determinano una variazione dei livelli plasmatici del farmaco.
Grafico con concentrazione del farmaco nel plasma sull'asse delle ordinate e tempo sull'asse delle ascisse. Il farmaco viene costruito somministrando al pz una dose nota e facendo dei prelievi a tempi molto serrati fino a non trovare piu' traccia di farmaco nel sangue. Le tecniche di misurazione non sono tuttavia cosi' precise, quindi oltre un certo limite si tende a non eseguire piu' prelievi non perche' non ci sia piu' farmaco ma perche' i nostri strumenti non sono abbastanza accurati. La concentrazione 0 non sara' quindi mai rilevata ma verra' estrapolata attraverso modelli matematici che sono quindi necessari.
Curva di un farmaco somministrato per via endovenosa
- Iperbole: la concentrazione e' massima al momento della somministrazione, quindi diminuisce progressivamente. Non e' presente la fase di assorbimento poiche', iniettando direttamente il farmaco nel torrente circolatorio, non sussiste.
Curva di un farmaco somministrato per via extra-vasale
- Presenza della fase di assorbimento: la curva parte da una concentrazione del farmaco pari a zero e cresce progressivamente fino ad arrivare ad una concentrazione massima. Dalla concentrazione massima la curva assume un andamento iperbolico che corrisponde alla fase di eliminazione.
Curva di un farmaco con somministrazioni ripetute
- Per bocca: si avranno tante piccole curve con aspetto analogo a quello delle curve di somministrazione per via extra-vasale
- Tramite endovena: presenza di spikes = picchi di concentrazione.
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