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FASES EN EL DESARROLLO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS - Coggle Diagram
FASES EN EL DESARROLLO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
INTRODUCCIÓN
A inicios del siglo XIX
Los medicamentos terapéuticos todavía se estaban estudiando
En México
Dio origen en Europa, por la química medicinal y fisiológica
Aislamiento
Purificación
Identificación de componentes activos
Síntesis de nuevos fármacos
Avance de farmacología
Métodos de experimentación
Distinguir principios activos
Efectos en los organismos vivo
Potente investigación
Incremento de nuevos medicamentos
Falta de investigación clínica
Efectos adversos
Focomelia por la talidomida en 1962
Gobierno crear normas y reglamentos para preservar la salud humana
Aparece el Comités de Ética y de Investigación
Más enfermedades
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Estudia la farmacodinamia
Fármaco-Organismo
Estudia la farmacocinética
Organismo-Fármaco
Analiza los efectos tanto terapéuticos como adversos.
Es un vínculo entre las ciencias básicas y la terapéutica clínica
Farmacólogo clinico
Realiza estudios
Evidenciar la seguridad
Eficacia
NUEVO FÁRMACO
Pruebas farmacológicas, toxicológicas y bioquímicas
Preclínica
Por ley realizarse estudios en animales
Presentación a agencias regulatorias
COFEPRIS
FDA
EMEA
MHLW
Expediente
Resultados de los estudios preclínicos
Aprobación gubernamental
Ensayos clínicos
a. Nuevo fármaco no probado en humanos
b. Combinación con otros fármacos ya aprobados
c. Fármacos ya aprobados pero otro examen para diferente enfermedad
d. Nueva dosificación
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El individuo o su apoderado autorizan la participación
a. Explicación de la finalidad del estudio
b. Procedimientos
c. Descripción de los riesgos y beneficios
d. Procedimientos alternativos
Comunicar que tiene la libertad de abandonar el estudio
El Código de Nüremberg, la declaración de Helsinki y la Conferencia Internacional de Armonización
FASE I
Voluntarios sanos
20-80 personas
a. Revisar la seguridad, efectos dañinos
b. Tolerabilidad, dosis clínicas srguras
c. Farmacocinética adsorción, distribución, metabolismo, excreción
Fase II
Datos confiables de la Fase I
Fármaco estudiado en pacientes con una enfermedad a tratar determinada
Estudios experimentales aleatorios
Eficacia
Número limitado de pacientes
FASE III
Investigadores calificados
Más de 150 clínicos
1000 a 3000 pacientes
Duran entre 2 a 10 años con un promedio de 5
Reacciones adversas
Aprobar el fármaco como eficaz y seguro
FDA lo aprueba y da la aplicación NDA
Agencias regulatorias
Etiqutado
Inserto
FASE IV
Vigilancia continua de la seguridad del nuevo medicamento
Informar a las agencias reguladoras
6 meses
3 meses
Primer año
2 año
Cada año
Publicación en Med Line
TIEMPO Y COSTO
Aprobación para la venta hasta 12 años
500 a 1000 millones de dólares
Patente expira
Venta genérica sin pagar regalías
FÁRMACOS HUÉRFANOS
Medicamentos que se investigan para aplicarse en tratamientos de enfermedades poco comunes