Qualificação do Transporte - Os produtos acabados, os medicamentos destinados a ensaios clínicos, o produto a granel e as amostras devem ser transportados a partir dos locais de fabricação em conformidade com as condições definidas no registro, na embalagem aprovada, no arquivo de especificações do produto ou conforme justificado pelo fabricante. Deve ser realizada uma avaliação de riscos para se considerar o impacto das variáveis do processo de transporte que não sejam continuamente controladas ou monitoradas, como, por exemplo, atrasos durante o transporte, falhas nos dispositivos de monitoramento, etc..; Monitoramento contínuo e o registro de quaisquer condições ambientais críticas às quais o produto possa ser submetido devem ser realizados, a menos que se justifique o contrário (esse item abrange também os produtos que devem ser armazenados em temperatura ambiente).