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Aspectos éticos: Submissão de Protocolos na Plataforma Brasil, Maria…
Aspectos éticos: Submissão de Protocolos na Plataforma Brasil
Caracterização de que não haverá discriminação na seleção dos indivíduos nem a exposição a riscos desnecessários aos indivíduos
Princípios Éticos
Autonomia: Consentimento
Beneficiência: Ponderação entre riscos e benefícios
Não maleficência: Garantia de que danos previsíveis serão evitados
Justiça: Relevância da pesquisa com vantagens significativas para o pesquisado e minimização do ônus para os vulneráveis
Regulamentação Brasileira
Resolução 466/CNS: Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Redução de riscos e danos à pesquisa, sem prejuízo de direitos fundamentais e controle ético - contemplando a descrição da pesquisa, as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e as instituições responsáveis.
Resolução 510/CNS: Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em ciências humanas e sociais
Estabelece formatos de pesquisa que não necessitam ser registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP
Resolução 580/CNS: Estabelece especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o SUS.
Será necessário que o pesquisador esclareça sobre o procedimento da pesquisa, não prejudicar o atendimento do usuário e se obriga a divulgar os resultados da pesquisa para os participantes e instituições de coleta
Pesquisas não aprovadas pelo CEP e desenvolvidas, serão consideradas ilegais e não poderá receber apoio de quaisquer agências de fomento e nem mesmo serem publicadas em revistas científicas. A não submissão de protocolos de pesquisas envolvendo seres humanos ao sistema CEP/CONEP, pode acarretar sanções éticas e legais.
CONEP/CEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde
Elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e também coordena a rede de CEP das instituições, através da plataforma Brasil
O CEP é um colegiado interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo e educativo para proteger os sujeitos da pesquisa.
Objetivos: avaliar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, promovendo e enfatizando o respeito pela dignidade humana e a proteção dos indivíduos. Também toma as decisões em reuniões que acontecem ordinariamente uma vez ao mês.
Plataforma Brasil
Uma base nacional e unificada de registro e acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP
Documentos necessários para cadastro de protocolo na plataforma
Composição documental (depende do tema escolhido)
Maria Amália Lima Silva