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Aseguramiento de la Calidad en un Laboratorio - Coggle Diagram
Aseguramiento de la Calidad en un Laboratorio
Certificación
Evaluá la estructura pero no la calidad
Agencia certificadora
Un organismo certificador asegura por escrito que se cumplen con los requisitos especificados
Se basa en normas preestablecidas y es voluntaria
ejemplo
Que se tenga todo lo necesario para realizar una actividad específica
CLIA
Es la regulación para Estados Unidos y es tan específica que puede ser acreditación
Aplica solamente para laboratorio clínicos con fin de diagnóstico o prevención de enfermedades
Son normas tan especificas que pueden ser acreditadas por alguna agencia acreditadora
Acreditación
Se recibe por medio de una organización técnica
Evalúa saber hacer las cosas (competencia)
Agencia acreditadora
Establece la capacidad de la empresa de realizar actividades específicas
EMA
Ayuda a que se cumplan las reglas establecidas en México
Para laboratorios clínicos
CAP
Asegura la calidad y establece los parámetros técnicos de seguimiento y acreditación de laboratorios clínicos
JC (Joint Commission)
Acreditación sanitaria de todo el mundo, es la mejor
JCI (Joint Commission International)
COLA (Commission on Office Laboratory Accreditation)
ENAC
UKAS
COFRAC
Son como la EMA pero en otros países
Se realiza mediante el seguimiento del proceso para la realización de la actividad específica
ejemplo
Que la empresa tenga un extintor
y
que los empleados sepan usarlo
Voluntaria
Normativa en México
Norma Mexicana (NMX)
No son obligatorias y se relacionan con otros estándares
Se basan en normas ISO
Norma Oficial Mexicana
ejemplos
NOM-052-SEMARNAT-2005
Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
Le compete a la SEMARNAT pero la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente es quien se hace responsable de que se lleve a cabo
NOM-087-ECOL-SSA1-2002
Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.
Está relacionada con la NOM-052-SEMARNAT-2005
NOM-007-SSA3-2011
Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
Está relacionada con la NOM-087-ECOL-SSA1-2002
Se
tienen
que cumplir, es
obligación
Organismos reguladores
Reúnen a todos los expertos para que se pueda normar y que se cumplan estas normas
COFEPRIS
Regula todo lo relacionado a aspectos sanitarios
SEMARNAT
Regula lo relacionado con el ambiente
SAGARPA
Regula lo relacionado con el área agropecuaria
Secretaría de Salud
Se encarga de la prevención de enfermedades y promoción a la salud
Organización Internacional de Normalización (ISO)
Organización independiente, no gubernamental de normalización que tiene como miembros a todos los países del mundo
ejemplos
ISO 9001
Se centra en los procesos y satisfacción del cliente, no procedimientos
Es la base para todos los demás ISO
Certificación por proceso no por establecimiento
ABS QE certifica y fue acreditada por la EMA
ISO 15189
Establece los requisitos para laboratorios clínicos para humanos
Acredita la competencia técnica del laboratorio
La evalúa la EMA en México
No porque se tenga esta significa que el laboratorio esta acreditado completamente en todas las áreas o procesos
Es voluntario y facilita el comercio entre países
Es por sitio, no por empresa
Calidad
Cualidad subjetiva que se basa en el cumplimiento de parámetros establecidos como aceptables por el cliente.
aseguramiento de la calidad
Búsqueda de parámetros subjetivos que puedan estandarizar la calidad de un producto o servicio
normativa
Busca establecer las
reglas
que
deben de seguir
todas las empresas para asegurar la calidad de los productos o servicios