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Desarrollo de medicamentos y buena prescripción médica, image, image,…
Desarrollo de medicamentos y buena prescripción médica
:star: Fases de desarrollo de investigación Clínica
Preclínicos: En animales
Clínicos: En seres humanos
Fase Preclínica
En qué consiste
Toxicidad aguda y crónica
Duran aproximadamente 3,5 años
Busca hipótesis de la sustancia: Estabilidad/ Niveles plasmáticos y tisulares /toxicidad aguda o crónica/ efecto en la reproducción
Evaluación de la actividad biológica
:dog: Se le realizan en animales en laboratorio y modelos fisiológicos en el laboratorio, analizando las propiedades físico-químicas y el comportamiento del compuesto in vivo e in vitro
Fase Clínica
¿Qué toma en cuenta?
:family: Va a estudiar en el ser humano
Definir en qué población vamos a trabajar
Definir si trabajamos en pacientes sanos o enfermos
:!!: 4 principios de bioética (Autonomía/No maleficencia/ Beneficencia/ Justicia)
Investiga si lo que suceda en el modelo animal se aplica en humanos
:notebook:Declaración de Helsinki
ESTUDIOS CLÍNICOS FASE I
Farmacología clínica
Corresponde a la primera administración de la droga en el ser humano
Voluntarios sanos, no necesariamente pacientes
De 20 a 100 voluntarios
Farmacocinética y farmacodinámica
Determinar el perfil de seguridad, toxicidad y rango de dosis potencialmente eficaz
Hospitales o unidades de investigación
De 1 a 2 años de duración
Se establece la dosis máxima tolerada
Rutas de administración
Reacciones adversas comunes
Solo 1 de cada 3 compuestos pasa
ESTUDIOS CLÍNICOS FASE II
¿Qué implican?
En 200 pacientes que presentan la patología, mínimo
2 grupos: pacientes con o sin fármaco
No debe ser registrado, se prueba en poblaciones grandes
Poblaciones homogéneas
Restringida a pacientes que padecen la misma enfermedad
Monitorizamos
Parámetros de seguridad
Establecer la eficacia
Dosis-respuesta
Dosis mínima efectiva
Dosis máxima tolerada
Controlados con el placebo o con el medicamento de referencia
2 a 5 años
1 de 3 lo supera
ESTUDIOS CLÍNICOS FASE III
Estudios en poblaciones más grandes / Comprobable en otros medicamentos
Se asegura de que el medicamento es efectivo / Se puede obtener el registro sanitario
Más larga duración de 2 a 4 años
Se necesita una población de 1000 a 6000 pacientes de elección
No se utiliza en pediatría ni embarazo
La efectividad ha sido establecida
Estudios comparativos con un medicamento estándar
Recolectar evidencia adicional sobre efectividad
Solo 2 de cada 3 aprueban esta fase
ESTUDIOS CLÍNICOS FASE IV
Vigilar y reportar novedades
Puede encontrar nuevos aportes o efectos dañinos
Cuántos principios activos pudieron llegar realmente
Son millones de personas en investigación
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Guía de la buena prescripción médica
Medicación apropiada a sus necesidades clínicas
Dosis correspondiente con sus requerimientos
Periodo de tiempo determinado
Al menor costo para él y la comunidad
Autor:
Micaela Proaño
