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FARMÁCIA - Coggle Diagram
FARMÁCIA
Indústria
Áreas de atuação
Indústria farmacêutica e de produtos farmacêuticos de uso veterinário.
Indústria cosmética
Indústria de alimentos
Indústria de produtos domissanitários
Indústria de produtos para saúde
Indústria de produtos farmacêuticos de uso veterinário
Legislações que regulamentam
Específicas
Indústria farmacêutica
Lei nº 11.972, de 2009. Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária.
Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro 1998. Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
Resolução RDC Anvisa nº 186, de 27 de julho de 2004. Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados.
Resolução RDC Anvisa nº 25, de 2007. Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento dos medicamentos.
Resolução RDC Anvisa nº 17,de 2010. Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de medicamentos.
Resolução RDC nº 26, de 2014. Registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Resolução RDC nº 73, de 2016. Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Resolução RE Anvisa nº 01, de 2005. Guia para a realização de estudos de estabilidade.
Resolução CFF nº 584, de 2013. Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
Indústria cosmética
Resolução Anvisa nº 481, de 1999. Estabelece os parâmetros de controle microbiológico para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Resolução RDC Anvisa nº 332, de 2005. As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no Território Nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância.
Resolução RDC Anvisa nº 12, de 4 de abril de 2011. Mecanismo Mercosul de periodicidade da atualização das listas e intercâmbio de informação sobre substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial.
Resolução RDC Anvisa nº 29, de 2012. Regulamento Técnico Mercosul sobre “Lista de Substâncias de Ação Conservante permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.
Resolução RDC Anvisa nº 44, de 2012. Regulamento Técnico Mercosul sobre “Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes”.
Resolução RDC Anvisa nº 48, de 2013. Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Resolução RDC Anvisa nº 7, de 2015. Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Resolução RDC Anvisa nº 15, de 2015. Requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.
Resolução RDC Anvisa nº 69, de 2016. Regulamento Técnico Mercosul sobre lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Resolução CFF nº 406, de 2003. Atividades do Farmacêutico na Indústria Cosmética, respeitadas as atividades afins com outras profissões.
Resolução CFF nº 538, de 2010. Atribuições do Farmacêutico analista de medicamentos, cosméticos, saneantes, alimentos e produtos para a saúde.
Indústria de alimentos
Portaria MS nº 1.428, de 1993. Aprova o “Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos”, as “Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Área de Alimentos”.
Portaria SVS/MS nº 326, de 1997. Regulamento Técnico “Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industriais de Alimentos”.
Portaria SVS/MS nº 222, de 1998. Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos para Praticantes de Atividade Física.
Portaria CVS nº 05/2013, de 2013. Regulamento técnico sobre boas práticas para estabelecimentos comerciais de alimentos e para serviços de alimentação, e o roteiro de inspeção.
Resolução RDC Anvisa nº 275, de 2002. Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
Resolução RDC Anvisa nº 359, de 2003. Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional.
Resolução RDC Anvisa nº 360, de 2003. Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional.
Resolução RDC Anvisa nº 269, de 2005. Regulamento Técnico
sobre Ingestão Diária Recomendada (IDR) para Proteína, Vitaminas e Minerais.
Indústria de produtos domissanitários
Portaria DISAD nº 10, de 1980. Aprova as normas anexas a serem obedecidas pelos saneantes domissanitários e seus congêneres, no que diz respeito à sua rotulagem e embalagem.
Resolução RE Anvisa nº 913, de 2001. Dispõe sobre a obrigatoriedade de Notificação dos Saneantes Domissanitários de Risco I.
Resolução RDC Anvisa nº 35, de 2008. Dispõe sobre conservantes permitidos para produtos saneantes.
Resolução RDC Anvisa nº 59, de 2010. Procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes.
Resolução RDC Anvisa nº 39, de 2013. Procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Resolução RDC Anvisa nº 47, de 2013. Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.
Indústria de produtos para saúde
Portaria MS/MDIC nº 692, de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário.
Resolução RDC Anvisa nº 97, de 2000. Define e caracteriza “grupo de produtos” e suas aplicações, em relação ao item 5 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicável aos correlatos (produtos para a saúde).
Resolução RDC Anvisa nº 56, de 2001. Estabelece requisitos mínimos para comprovar a segurança e eficácia de produtos para a saúde.
Resolução RDC Anvisa nº 185, de 2001. Regulamento Técnico que contém os atuais procedimentos de registro, alteração, revalidação e dispensa de registro de produtos médicos.
Resolução RDC Anvisa nº 207, de 2006. Altera dispositivos da Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Resolução RDC Anvisa nº 27, de 2008. Regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.
Resolução RDC Anvisa nº 16, de 2013. Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro.
Resolução RDC Anvisa nº 39, de 2013. Procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Resolução RDC Anvisa nº 15, de 2014. Requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para a Saúde.
Resolução RDC Anvisa nº 40, de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
Resolução CNS nº 466, de 2012. Estabelece diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Resolução CFF nº 448, de 2006. Atribuições do farmacêutico na indústria e importação de produtos para a saúde, respeitadas as atividades afins com outras profissões.
Indústria de produtos farmacêuticos de uso veterinário
Decreto-Lei nº 467, de 1969. Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem.
Decreto nº 5053, de 2004. Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.
Resolução CFF nº 504, de 2009. Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria de produtos veterinários de natureza farmacêutica.
Instrução Normativa MAPA nº 13, de 2003. Regulamenta as Boas Práticas de Fabricação de produtos de uso veterinário e o Glossário.
Instrução Normativa MAPA nº 15, de 2005. Regulamento Técnico para testes de estabilidade de produto farmacêutico de uso veterinário.
Instrução Normativa MAPA nº 26, de 2005. Regulamenta a elaboração de Partida-Piloto de Produtos de Usos Veterinário de Natureza Farmacêutica.
Instrução Normativa MAPA nº 23, de 2016. Estabelece os critérios e procedimentos necessários para as alterações de registro de produto de uso veterinário de natureza farmacêutica e biológica.
Atribuições
Produção
Garantia da qualidade
Controle de qualidade físico-química e microbiológica
Pesquisa clínica
Farmacovigilância, cosmetovigilância e tecnovigilância
Assuntos regulatórios
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
Marketing
Inovação, pesquisa e desenvolvimento
Desenvolvimento de embalagem
Planejamento e Controle da Produção (PCP)
Farmacoeconomia (avaliação de tecnologias em saúde)
Acesso a mercados farmacêuticos
Responsável Técnico
Hospitalar
Legislações
Portaria MS/GM nº 721/1989 – Aprova Normas Técnicas em Hemoterapia para a Coleta, Processamento e Transfusão de Sangue, Componentes e Derivados;
Portaria MS/SVS nº 272/1998 – Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral;
Portaria MS/SVS nº 344/1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
Portaria MS/GM nº 2.616/1998 – Expede, na forma dos anexos I, II, III, IV e V, diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares;
Portaria MS/SAS nº 1.017/2002 – Estabelece que as farmácias hospitalares e/ou dispensários de medicamentos existentes nos hospitais integrantes do SUS deverão funcionar obrigatoriamente, sob a responsabilidade técnica de profissional farmacêutico devidamente inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmácia;
Portaria MS/GM nº 2.048/2002 – Aprova o regulamento técnico dos sistemas Estaduais de Urgência e Emergência;
Portaria MS/MTE nº 485/2005 – Aprova a Norma Regulamentadora (NR) nº 32 (Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde);
Portaria MS/GM nº 687/2006 – Aprova a Política de Promoção à Saúde;
Portaria MS/GM nº 2.095/2013 – Aprova os protocolos básicos de segurança do paciente;
Portaria de Consolidação MS/GM nº 02/2017 – Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde;
Portaria de Consolidação MS/GM nº 05/2017 – Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
Lei nº 5.991/1973 – Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências
Lei nº 8.666/1993 – Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências;
Lei nº 13.021/2014 – Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas
Atribuições
Garantia de qualidade
Meta: garantir a máxima efetividade e eficácia, proporcionando a prestação de serviços de excelência.
Manipulação/produção
Proporcionar medicamentos com segurança e qualidade, adaptados à necessidade do paciente
Interesse estratégico e mesmo econômico
Racionalização da utilização e distribuição dos medicamentos industrializados
Atividades intersetoriais
Programas de capacitação de ensino
Farmacovigilância
Tecnovigilância
Hemovigilância
Centro de informação de medicamentos
Comissões hospitalares
Gerenciamento de resíduos
Logística: O farmacêutico é o responsável legal por todo o processo dentro da unidade
hospitalar
Dispensação
Gases medicinais
Farmacoeconomia
Atividades focadas no paciente
Atenção farmacêutica
Assistência domiciliar
Erros de medicação
Farmácia clínica
Qualidade e certificações
Acreditação
Alguns requisitos para a farmácia hospitalar
Pesquisa e ensino: definição de plano de educação e capacitação, desenvolvimento
de pesquisa clínica;
Recursos humanos: organograma atualizado e descrição dos cargos;
Sistema de informação: padronização de dados, existência de Centro de Informações sobre Medicamentos, com bibliografia mínima e rastreabilidade da informação e dos produtos;
Manipulação: atendimento à legislação específica;
Participação em equipe multidisciplinar para estruturação de plano terapêutico e desenvolvimento de sistemática de farmacovigilância passiva e ativa;
Farmácia clínica/Atenção farmacêutica: avaliação técnica da prescrição médica antes da dispensação, intervenção farmacêutica, participação em equipe multidisciplinar;
Distribuição: caracterização do sistema de distribuição
Armazenamento: boas práticas de armazenamento devem ser observadas em todas as unidades em que existirem medicamentos, não se restringindosomente às farmácias e almoxarifados;
Aquisição de produtos: adoção de critérios preestabelecidos para a seleção, qualificação e contratação de fornecedores;
Programação de produtos: estabelecimento de política de estoque;
Recebimento: área física apropriada, segundo a legislação e roteiro de inspeção dos produtos recebidos;
Seleção de medicamentos: existência e atuação da Comissão de Farmácia e Terapêutica;
Responsabilidade profissional: responsável técnico e equipe comprovadamente habilitados;
Gerenciamento de riscos: adoção de mecanismo de monitoramento de erros e erros potenciais nos principais processos de uso de medicamentos.
Vantagens
Gerenciamento por indicadores.
Credibilidade junto à população;
O caminho para a melhoria contínua;
Útil instrumento de gerenciamento;
Construção de equipe multidisciplinar;
Qualidade da assistência;
Segurança para os pacientes e profissionais;
Sistema de avaliação e certificação da qualidade de serviços de saúde, voluntário, periódico e reservado, por meio de padrões previamente aceitos
Clínica
Atribuições
Estabelecer uma relação de cuidado centrada no paciente
Desenvolver ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde
Participar ativamente na formulação e no acompanhamento da farmacoterapia;
Realizar intervenções farmacêuticas; Conhecer as informações constantes no prontuário do paciente;
Prescrever no âmbito de sua competência profissional
Acompanhar a adesão dos pacientes ao tratamento
Áreas de atuação
Hospitais de Urgência e Emergência
Ambulatórios de Unidades de Saúde
Instituições Geriátricas
Indústria farmacêutica
Farmácias e Drogarias
Legislações que regulam
1931 - Decreto nº 20.377/1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil.
1970: Publicação do Anteprojeto de Lei nº 2.304, que previa que toda farmácia ou drogaria deveria funcionar sob a responsabilidade técnica de farmacêutico inscrito no Conselho Regional do seu estado, com jornada de trabalho não inferior a quatro horas por dia.
1973: Publicação da Lei Federal nº 5.991, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Esta lei revogou o Decreto n° 19.606/31.
1976- Sancionada a Lei nº 6.360, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
2013: Publicação da Resolução nº 585 do CFF, que regulamentou as atribuições clínicas do farmacêutico, constituindo os direitos e responsabilidade deste profissional no que concerne a sua área de atuação.
2014: Publicação da Lei nº 13.021, que dispõe sobre o exercício e fiscalização das atividades farmacêuticas. Além disso, definiu a farmácia como uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva .
Saúde Pública
Áreas de Atuação
Assistência Farmacêutica
Gestão da AF
Ciclo da AF;
Política Nacional de Medicamentos - Portaria MS/GM nº 3.916/1998 e Resolução MS/CNS nº 338/2004
Vigilância em Saúde
Vigilância Epidemiológica
Vigilância Sanitária
Decreto nº 85.878/1981
Laboratórios de Saúde Pública
Laboratórios Farmacêuticos Oficiais;
Instituto Adolfo Lutz;
Instituto Butantã;
Atenção Primária à Saúde
Atenção Básica;
Redes de Atenção à Saúde;
Estratégia Saúde da Família (ESF);
Núcleo Ampliado de Saúde da Família e Atenção Básica (Nasf-AB);
Unidade Básica de Saúde (UBS);
Portaria nº 344/1998
Centros de Atenção Psicossocial (CAPS);
Programa Aqui tem Farmácia Popular:
Lei nº 10.858; Decreto nº 5.090/2004; Portaria nº 491;
Programa Dose Certa;
Assistência Farmacêutica de Média e Alta Complexidade
Legislações que regem
Lei nº 6.360, de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências;
Lei nº 9.782, de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;
Lei nº 9.787, de 1999, que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências;
Portaria MS/GM nº 1555, de 2013, que dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Norma Operacional Básica – NOB/SUS nº 01/1991, que trata da nova política de financiamento do Sistema Único de Saúde – SUS.
Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS/SUS nº 01/2001, que amplia as responsabilidades dos municípios na Atenção Básica; define o processo de regionalização da assistência; e fortalecimento da capacidade de gestão do Sistema Único de Saúde.
RDC Anvisa nº 44, de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos.
RDC Anvisa nº 222, de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Resolução CFF nº 578, de 2013, que regulamenta as atribuições técnico-gerenciais do farmacêutico na gestão da assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
Portaria Secretaria Municipal da Saúde - SMS nº 2.267 de 2015, que altera o art. 3º e substitui o anexo 4 da Portaria SMS.G. 82/2015, que normatiza a prescrição e a dispensa de medicamentos no âmbito das unidades pertencentes ao Sistema Único de Saúde - SUS sob gestão municipal.
Lei nº 8.080/1990, criação e
regulamentação do SUS.