El protocolo de investigación VII. La ética de la investigación en seres humanos.
Hechos históricos que dieron lugar a la redacción de los primeros documentos que guían la investigación en seres humanos
Código de Núremberg
Se publico en 1948
Señalando que "el consentimiento voluntariado del sujeto es absolutamente esencial".
La declaración de Helsinki
En 1964, la Asociación Medica Mundial estableció las primeras recomendaciones para la realización de la investigación.
Fue dirigido principalmente a médicos.
Los protocolos de inv. deben ser evaluados a cabo por personal calificado.
El estudio Tuskegee
En 1932
El Departamento de Salud Pública, inicio el estudio Tuskegee
Sobre sífilis
Participaron 600 hombres afroamericanos
de los cuales 400 se infectaron
En 1950 hubo cura con penicilina, pero no se les ofreció a los participantes, aun así fueran con otro medico, se los impidieron.
El reporte Belmont
Se publico en 1979
Es la base de muchos lineamientos internacionales, son utilizados en seres humanos y para resolver conflictos.
Principios éticos
Respeto por personas, beneficencia, justicia.
Regla de los comunes
Se publico en 1991
Se enfatiza en la protección adicional para los sujetos vulnerables (embarazadas, prisioneros y niños)
Guías de Buenas Practicas Clínicas
Facilita la aceptación de datos surgidos de los ensayos clínicos.
Normativa nacional
En México, el documento que rige la inv. en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud.
Se obliga a todos los establecimientos de Salud del sector publico, privado y social a contar con comités hospitalarios de bioética y de ética en investigación.
Aspectos éticos en los protocolos en la investigación.
Existen 3 categorías de riesgo
Inv. sin riesgo, Inv. con riesgo mínimo, e Inv. con riesgo mayor que el mínimo.
Evaluación de protocolos por comités de ética en la investigación.
Tener valor científico o social. Atender el principio de justicia. Cumplir con el principio de beneficencia. establecer el principio de respeto por las personas. Señalar como va a proteger la privacidad.
Carta de consentimiento informado
No se requiere en todos los casos.
Se debe emplear con lenguaje sencillo y sin términos técnicos-médicos.
Debe ser entendible por una persona que ha terminado su educación primaria.
Debe ser firmado por el sujeto de inv. y dos testigos.
Investigación en poblaciones vulnerables.
Se incluyen menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, adultos mayores, inmigrantes, analfabetas, estudiantes o pertenecer a minorías étnicas o raciales, no tener hogar o recursos.
Yamilet Bello Herrera-201934176.