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Certificación y Acreditación del Laboratorio Clínico - Coggle Diagram
Certificación y Acreditación del Laboratorio Clínico
Certificación del Laboratorio Clínico
alto grado de satisfacción
optimizar las actividades
norma de referencia
entidad que ayude a comunicarle a la sociedad las mejoras
beneficios inmediatos
reducción de costos
ahorro económico
prestigio
Acreditación de laboratorios
Auditorías internas
realizarlas de acuerdo a cronograma
Se recomienda 1 al año
verificar cumplimiento
del programa de control de calidad
Sistema de Gestión de Calidad
inconformidades
rápidamente corregidas
Auditoria analítica
aspectos organizacionales
cumplimiento de la normativa
aspectos técnicos
métodos y procedimientos establecidos por el laboratorio
Auditoria externa
normas y técnicas especificas del desempeño de una empresa
equipo de evaluador
Auditores
ISO
ISO 9000:2000
ISO 9001:2000
herramientas de gestión o requisitos
controlan procesos propios de la actividad de una organización
dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos
certificación de una organización para ser proveedor potencial de compañías que demandan conformancia estricta a los requerimientos especificados
Organización Internacional para la Estandarización
promover el desarrollo de la estandarización
ESTÁNDAR QUE ME CONVIENE IMPLEMENTAR
IS0 9001
actividades de Diseño y Desarrollo de sus productos
producción y entrega
IS0 9002
idéntico al 9001
que no contiene la sección de requerimientos para diseño y desarrollo
IS0 9003
para organizaciones que sólo realizan inspección final y proceso de prueba de sus productos y/o servicios para aseguran que cumplen con los requerimientos dados
ISO 9000: 2008-2015
IS0 14000
estándares de administración ambiental
minimizar el impacto de sus bienes y servicios en el medio ambiente
ISO 17021
para las compañías que auditan y certifican el manejo de los sistemas.
IS0 17025
desarrollada específicamente para laboratorios de prueba y calibración
veracidad e incertidumbre de la medición
ISO 15189
lineamientos específicos para que los laboratorios clínicos muestren competencia técnica.
Requisitos de la norma ISO 9001
indirectos
• Compras
• Auditorías internas
• Revisión por la dirección
• Control de productos no conformes
• Acciones correctoras y preventivas
directos
• Diseño del servicio
• Planificación del proceso
• Producción y prestación del servicio
• Validación de los procesos
• Identificación y trazabilidad
obstáculos de la calidad
• La Dirección no es capaz de comprometerse formalmente al suministro de cualquier necesidad que requiera el sistema
• No se tiene la capacidad de detectar los errores cuando se produzcan y registrarlos, sin esperar a que la detección y arreglo dependa de más factores que la falta de información
• Una persona tiene que perder excesivo tiempo en consultar un determinado protocolo de actuación por que no lo encuentra
• Los suministros comprados cumplen con las especificaciones para nuestra actividad porque no le indicamos los requisitos concretos a los proveedores o no controlamos su actividad
• Necesitamos acceder a un registro y perdemos días en encontrarlo siempre y cuando no se haya perdido definitivamente
ISO 15189
• Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento
o Sistema de Gestión de Calidad
Mejoramiento de la Calidad.
Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.
Manual de Calidad.
o Organización y Dirección.
o Control documental.
o Elección de Laboratorios de Derivación.
o Suministros y Servicios externos.
o Control de Análisis No Conformes.
o Servicio Consultivo.
o Acciones Correctivas.
o Acciones Preventivas
o Registros de controles técnicos y de calidad.
o Auditoría Interna.
o Revisión de la gestión
• Recursos y Requerimientos Técnicos.
o Personal
o Condiciones ambientales y laborales.
o Equipamiento del Laboratorio.
o Procedimientos Pre-analíticos.
o Procedimientos Analíticos.
o Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.
o Informando resultados