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藥事行政與法規-下, 輸入者, 輸出者, 藥物濫用的原因： 個人因素，像是尋求刺激、反抗權威、人格發展脆弱(歡歡、悲觀、無法忍受挫折、自我脆弱)…
藥事行政與法規-下
全民健康保險與藥事作業
全民健康保險處方交付
健保給付的時機
全民健保醫療辦法第23條
(處方有效期間)
保險醫事服務機構交付處方後，保險對象應於下列期間內向保險醫事服務機構預約排程或接受醫療服務，逾期後，保險醫事服務機構不得受理排程或提供醫療服務
排程
檢驗、檢查
處方：自開立之日起算
180日
。
排程
復健
治療處方：自開立之日起算
30日
。
慢性病
連續處方箋：
末次
調劑之
用藥末日
（最多3月）。
其他
門診
處方及藥品處方箋：自
開立
之日起算
3日
。
前項期間遇有末日為例假日者，順延之。
全民健保醫療辦法第24條
(慢籤分次調劑)
同一慢性病連續處方箋，應分次調劑。
保險對象持慢性病連續處方箋調劑者，
須俟上次給藥期間
屆滿前10日內
，始得憑原處方箋再次調劑。
全民健保醫療辦法第25條
(慢籤一次性調劑)
一次領取該慢籤之總用藥量的時機，有
預定
出國或返回離島
地區
遠洋漁船
船員出海作業或國際航線船舶船員出海服務
罕見疾病
病人
經
保險人(健保署)
認定確有一次領取該處方箋總用藥量必要之特殊病人
全民健保醫療辦法第15條
保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋，應在該
特約醫院、（不一定特約）診所或至特約藥局
調劑；因故無法至原處方醫院、診所調劑，只能是
－持慢性病連續處方箋，且所在地無特約藥局。可以在其他特約醫院或衛生所調劑
－接受本保險居家照護服務，經醫師開立第一級或第二級管制藥品處方箋。可以在其他特約醫院或衛生所調劑
交付一般藥品處方箋、慢性病連續處方箋或管制藥品專用處方箋併用（一般+管藥 OR 慢籤+管藥）時，保險對象應同時併持於同一調劑處所調劑
全民健康醫療辦法第6條
特約醫院、診所應將門診處方交由保險對象，
自行選擇
於該次就醫之特約醫院、診所或其他符合法令規定之保險醫事服務機構
調劑、檢驗、檢查或處置
。
特約醫院、診所因
限於人員、設施、設備或專長能力
，對於需轉由其他保險醫事服務機構提供調劑、檢驗、檢查、處置等服務之保險對象，
應開立
門診處方，交由保險對象前往其他符合法令規定之保險醫事服務機構
，接受醫療服務，或依全民健康保險轉診實施辦法之規定，接受轉診醫療服務。
前項
檢驗、檢查
之提供，得改開給保險對象
轉檢單
，提供轉檢服務；或開立
代檢單
，以採取檢體之委託代檢方式辦理。
全民健保醫療辦法第26條
醫師處方之藥物未註明不可替代者，藥師（藥劑生），
得以相同價格或低於原處方藥物價格(不能更貴)之
同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品
，
或同功能類別
其他廠牌特殊材料
替代，並應告知保險對象
全民健保醫療辦法第14條
同一慢性病，以開立一張慢性病連續處方箋為限，並得併列印可供辨識之二維條碼。
－處方藥品為管制藥品管理條例所規定之
第一級及第二級管制藥品，不得開慢籤
－未攜帶健保卡就醫，不得開慢籤
保險對象領藥後，應善盡保管責任，遵從醫囑用藥；因藥品遺失或毀損，再就醫之醫療費用，由保險對象自行負擔。
全民健保醫療辦法第22條
(處方用藥量)
本保險處方用藥之用量規定如下：
處方用藥，每次以不超過7日份用量為原則。
符合第十四條第二項慢性病範圍之保險對象，除腹膜透析使用之透析液，按病情需要，
得一次給予31日以下之用藥量外，其餘按病情需要，得一次給予30日以下之用藥量。
慢性病連續處方箋，每次調劑之用藥量，依前款規定，總用藥量至多90日。
全民健保醫療辦法第7條
需長期用藥之慢性病人，因特定條件而無法親自就醫者，得委託他人向醫師陳述病情，以繼續領取相同方劑為限
行動不便
已出海
受監護或輔助宣告
失智症病人
其他保險人認定之特殊情形
健保不給付的時機
全民健保法第64條
醫師開立處方交由其他保險醫事服務機構調劑、檢驗、檢查或處置，
經保險人核定不予給付，且可歸責於醫師時，
該費用應自
該醫師所屬之醫療機構(不是醫師、調劑藥師)
申報之醫療費用核減之
全民健保法第51條
藥物：指示藥、成藥、
人體試驗
、
預防接種
、
血液(除醫生認為緊急傷病需要)
醫材：非具積極治療性(治不好)的裝具，像是輪椅、枴杖或助聽器；義肢不是
食物：管灌以外的膳食
手術：
戒藥癮
、美容、牙齒矯正、流產/不孕手術、變性
其他：日間住院(除精神病照護)
健保有給付的條件：
外傷治療性牙齒矯正
生育
點滴注射、癌症止痛、高壓氧治療、正子斷層掃描
中藥治療
健保無給付的條件：
避孕藥
生髮劑
黑斑漂白劑
戒菸用貼片
洗髮精
全民健康保險藥事服務流程
藥事作業
全民健保法第62條
保險醫事服務機構應依據醫療服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準，
向保險人申報其所提供之醫療服務之點數及藥物費用。
前項費用之申報，應自保險醫事服務機構提供醫療服務之次月一日起六個月內為之。
但有不可抗力因素時，得於事實消滅後六個月內為之。
全民健保法第71條
保險醫事服務機構於診療保險對象後，
應交付處方予保險對象，於符合規定之保險醫事服務機構調劑、檢驗、檢查或處置。
保險對象門診診療之藥品處方及重大檢驗項目，應存放於健保卡內。
全民健保法第75條
保險醫事服務機構申報之保險藥品費用逾主管機關公告之金額者，其與藥商間之藥品交易，
除為罕見疾病用藥採購或有主管機關公告之特殊情事外，
應簽訂書面契約，明定其權利義務關係。
主管機關應會同行政院公平交易委員會訂定前項書面契約之定型化契約範本及其應記載及不得記載事項。
全民健康保險醫事服務機構特約及管理藥局
全民健保法第66條
(臺灣、澎湖、金門、馬祖)醫事服務機構得申請保險人同意特約為保險醫事服務機構，
得申請特約為保險醫事服務機構之醫事服務機構種類與申請特約之資格、程序、審查基準、不予特約之條件、違約之處理及其他有關事項之辦法，由主管機關定之。
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第3條
（特約契約效期= 3年）
符合附表所定，領有開業執照之醫事機構，
於向保險人申請特約為保險醫事服務機構時，
應檢具該附表所定相關文件。
保險人應於受理前項申請後
30日內完成審查
，
必要時得延長30日，並應通知申請人。
聯合診所以外之基層醫療單位，
其負責醫師具有醫師、中醫師或牙醫師多重醫事人員資格者，
僅得依其執業執照登記之類別，申請特約。
不予特約
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第4條
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第5條
申請特約之醫事機構或其負責醫事人員有下列情事之一者，於5年內不予特約：
同址之機構最近5年內，受停約或終止特約2次以上。
終止特約執行完畢後5年內，再次受停約或終止特約。
停約執行完畢後5年內，再次受終止特約或停約2次以上。
前項情事，已逾5年，經予以特約後，再有前項各款情事之一，不予特約。
申請特約之醫事機構或其負責醫事人員有下列情事之一者，不予特約：
違反醫事法令，受
停業處分
期間
未屆滿
，或
受罰鍰處分未繳清
。
違反全民健康保險（以下稱本保險）有關法令，
經停止特約（以下稱停約）或終止特約，期間未屆滿，或受罰鍰處分未繳清。
與保險人有未結案件，且拒絕配合辦結。
對保險人負有債務未結清，且
不同意
由保險人於應支付之醫療費用中
扣抵
。
負責醫事人員因罹患疾病，
經
保險人實地訪查
，並請相關專科醫師認定有不能執行業務之情事。
負責醫事人員
執業執照逾有效期限
，未辦理更新。
容留受違約處分，尚未完成執行
之
服務機構之負責醫事人員或負有行為責任之醫事人員。
停約
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第37條
(罰10倍-> 未按處方、診斷調劑，或非醫事人員做醫療行為)
保險醫事服務機構有下列情事之一者，以保險人公告各該分區總額最近一季確認之平均點值計算，扣減其申報之相關醫療費用之10倍金額：
未依處方箋
、病歷或其他紀錄之記載提供醫事服務。
未經醫師診斷
逕行提供醫事服務。
處方箋或醫療費用申報內容為病歷或紀錄所未記載。
未記載病歷或未製作紀錄，申報醫療費用。
申報明知病人以他人之保險憑證就醫之醫療費用。
容留非具醫事人員資格，執行醫師以外醫事人員之業務
。
前項應扣減金額，保險人得於應支付保險醫事服務機構之醫療費用中逕行扣抵。
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第38條
(停約1個月-> 隨意拒絕提供服務)
保險醫事服務機構於特約期間有下列情事之一者，保險人予以
停約1個月
。但於特約醫院，得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，予以停約1個月：
違反本法第六十八條(自立名目向保險對象收取費用)、第八十條第一項[規避、拒絕、妨礙 OR (作虛偽之證明、報告或陳述)]規定，經保險人分別處罰三次後，再有違反。
違反依第三十六條(保險人無主動協助保險對象分期繳納)規定受違約記點三次後，再有違反。
經扣減醫療費用三次後，再有前條規定之一。
拒絕對保險對象提供適當之醫事服務，且情節重大
。
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第39條
(停約1-3個月-> 非醫師做醫療行為且申報費用)
保險醫事服務機構於特約期間有下列情事之一者，保險人予以停約1-3個月。但於特約醫院，得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，予以停約1-3個月：
以保險對象之名義，申報非保險對象之醫療費用。
以提供保險對象非治療需要之藥品、營養品或其他物品之方式，登錄就醫並申報醫療費用。
未診治保險對象，卻自創就醫紀錄，虛報醫療費用。
其他以不正當行為或以虛偽之證明、報告或陳述，申報醫療費用。
保險醫事服務機構容留未具醫師資格之人員，為保險對象執行醫療業務，申報醫療費用。
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第40條
(終止特約-> 非醫師做醫療行為且申報費用，又情節重大)
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投保單位，因故不能執行業務逾30日時，
應自於30日之日起10日內，報請健保署備查
投保單位，不得無故拒絕為被保險人提供醫療服務；
投保單位，不得向被保險人收取保證金(=各種名目費用)
－收取者，要歸還費用，並另處費用的5倍罰鍰
全民健康保險給付制度與藥價基準
總額支付制度：(不包含紓困保障弱勢團體之就醫權益)
付費者和醫療供給者，就特定範圍的醫療服務，預先以協商方式，訂定未來一段期間(1年)內健康保險醫療服務總支出(= 預算總額)，
以酬付該服務部門在該期間內所提供的醫療服務費用，並藉以確保健康保險維持財務收支平衡的一種醫療費用支付制度
實際運作上，藥事服務費是支出上限制，預先依據醫療服務成本及其服務量的成長，設定健康保險支出的年度預算總額，
醫療服務是以相對點數反映各項服務成本，惟每點支付金額使採回溯性計價方式，由預算總額除以實際總服務量(點數)而得。
－實際服務量點數＞原先協議預算總額時，每點支付金額將降低
－反之，則增加
－因此，有效控制年度醫療費用總額，以及醫療費用成長率＜５％
費用總額
(全民健保法第60條)
本保險每年度醫療給付費用總額，由健保署於年度開始6個月前擬訂其範圍，經
諮詢健保會後，報給行政院核定，再由衛福部公告
保險經費= 法定收入 + 中央政府 + 投保單位 + 保險對象
保險對象不用自行負擔費用的條件：
重大傷病
分娩
山地離島地區就醫
不適用健保的情況：
行政院認定由各級政府專款補助的重大疾病或災情，像是地震、風災、水災或火災等天災的保險事故
分配方式
(全民健保法第61條)
健保會應於各年度開始3個月前，
在前條行政院核定之醫療給付費用總額範圍內，
協議訂定本保險之醫療給付費用總額及其分配方式，報主管機關核定；
不能於期限內協議訂定時，由主管機關決定。
前項醫療給付費用總額，得分地區(由保險人擬訂，報主管機關核定發布)訂定門診及住院費用之分配比率。
前項門診醫療給付費用總額，得依醫師、中醫師、牙醫師門診診療服務、藥事人員藥事服務及藥品費用，分別設定分配比率及醫藥分帳制度。
第一項醫療給付費用總額訂定後，保險人應遴聘保險付費者代表、保險醫事服務提供者代表及專家學者，研商(七日前，公告議程；十日內，公開出席名單及會議實錄)及推動總額支付制度。
(62條)支付費用超支時的應對：
超出目標之額度，保險人於次一年度修正藥物給付項目及支付標準－＞支付標準明年再說
超出部分，應自當季之醫療給付費用總額中扣除，並依支出目標調整，核付各保險醫事服務機構之費用－＞超支部分當季先墊墊
詐偽健保罪
(全民健保法第81條)
(罰鍰、停約者)
保險人(健保署)->投保單位(保險醫事服務機構)：
處以其領取之保險給付、申請核退或申報之醫療費用
2-20倍之罰鍰
情節重大者，保險人應公告其名稱、負責醫事人員或行為人姓名及違法事實
涉及刑責者，移送司法機關辦理
協議因素:
－保險給付範圍或支付項目改變對醫療費用的影響
－醫療服務利用與密集度的改變
－鼓勵提升醫療品質及民眾健康措施的影響
－醫療服務效率的提升
－其他因素
非協議因素:
－投保人口組成結構改變，對醫療費用的影響
－醫療服務成本指數的改變
總額支付制度優缺點:
優點=
－醫療費用成長可以控制在合理範圍
－醫事服務提供者，由於預知全年預算總額，可減少以量取酬的誘因，並配合醫療院所及醫師檔案分析的運用，可使服務行為合理化
－在固定年度總額的前提下，醫事服務團體可以自訂支付標準及主導專業審查，專業自主權得以提升；另外，可促進同儕制約，使醫療行為趨於合理
－藉由付費者與供給者共同協商，加強雙方成本意識，並使雙方權益顧及平衡
缺點=
－參與協商的各方，如不具備充分的協調能力與準備，難使協議順利達成
－總額支付制度，必須搭配其他支付標準（像是論日計酬、論病例計酬(依照DRGs/診斷關聯群，來分類住院病人，確保病人在出院前有一定醫療水準)等），否則難以鼓勵醫師改變診療行為，使之趨於合理
－醫療服務提供者自主審查，如審查制度不健全，可能引起劣幣驅逐良幣的不公平
－事先缺乏完整的監控機制，則服務品質可能受到影響，導致被保險人的權益受損
DRGs支付下的不適當出院狀態：
出院前24小時內，生命跡象不穩
尚有併發症，未獲妥善控制
傷口有嚴重感染、血腫或出血
排尿困難、留置導尿管仍不穩者，除洗腎患者
靜脈點滴、手術傷口引流管未拔除者
非因醫療需要之轉院
其他經醫療專業認定仍有必要住院治療者
二代健保：
核心價值=
－公平，按所得支付保費
－效率，被保險人從６類變成２類
－品質，推動民眾就醫資訊及醫療品質資訊的公開
抑制資療資源不當消耗策略=
－加強全民健保教育宣導
－支持制度的革新
－減少無效醫療效用
－高耗用醫療項目控管
－高診次就醫輔導
－多重疾病整合醫療之推動
－醫事機構公開財報
－藥費管控措施
－提供即時資訊，避免重複醫療
－強化違規查處機制
一代健保困境=
－資源有限，慾望無窮
－民眾參與度高
－健保收支缺乏連動
－藥材科技評估待建
－重要資訊不公開
－保險費基局限薪資
一代健保的組織結構：
主管機關= 衛生福利部
爭審會= 審議保險爭議事項
監理會= 監理保險業務(側重收入)
費協會= 醫療費用協定與分配(側重支出)
二代健保的組織結構：
主管機關= 衛生福利部
爭審會= 審議保險爭議事項
健保會= 統合收支面，建立收支連動機制
藥價基準：(健保署，至少每2個月，召開全民健保給付項目及支付標準共同擬定會議)
全民健保所支付藥品品項、品項收載原則和價格訂定原則。這項原則的作業要點採用分類分組的方式，
縮短智慧財產權與品質爭議同成分藥品的藥價差，並以藥價調查的方式，使支付價格逐步接近市場加權平均價
已收載成分/劑型的藥品定價原則=
－有一原廠藥，且國內有BA/BE的學名藥，而該學名藥不是新藥時，以不高於10大醫療先進國的0.85倍中位數為準
－有一原廠藥，且國內有BA/BE的學名藥，而該學名藥依舊是新藥時，以不高於10大醫療先進國的中位數為準
－有一原廠藥，且國內沒有BA/BE的學名藥時，以不高於10大醫療先進國的中位數為準
簡單說，有BA/BE學名藥支付價格>一般學名藥；而一般學名藥得申請BA/BE後重新估價
再來是，新BA/BE學名藥，不得高於已記載BA/BE學名藥的最低支付價格
最後是，不論新舊BA/BE學名藥，都不得高於原廠藥支付價格
特殊材料，屬於同功能類別之特殊材料，保險人得支付同一價格
－有
差額負擔
、事前審查、論量、論病例、論品質、論人或論日，訂定特殊材料給付
藥品價格，超過專利期後的第一年起開始調降，於5年內依市場交易情形，逐步調整至合理價格
－有事前審查、論量、論病例、論品質、論人或論日，訂定藥品給付
－調整方式，以逾專利期、年代久遠或品質較無爭議之同成分／同含量／同規格／同劑型藥品，
以分組分類(grouping)方式，逐步縮小支付價格差異
－可以被給付的藥品，
＊有許可證的處方藥－＞被納入支付品項，要由持有許可證的藥商或保險醫事服務機構，向保險人申請收載
＊專案進口的必要藥品或罕病藥品
＊原公保／勞保核准的指示藥
＊濃縮科學中藥
需要藥品給付協議方式的藥物：(全民健保給付項目及支付標準第41條)
新藥案件，依照廠商財務資料，推判擴增給付的5年中，有一年藥費支出>NT$2E者
擴增給付案件，依照廠商財務資料，推判擴增給付的5年中，有一年藥費支出>NT$1E者
全民健保：
強制性社會保險
保險對象＝被保險人及其眷屬；
在其發生疾病、傷害與生育事故時，給予給付
主管機關= 衛生福利部；
執行機關、承保機關、罰鍰機關= 中央健康保險署
健保署下的單位= 全民健康保險會(健保會)
－保費審議
－保險給付範圍之審議
－保險給付總額之對等協議訂定及分配
－保險政策、法規研究與諮詢
－其他保險業務之監理事項
健保署下的單位= 全民健康保險爭議審議會
－要對審議結果提出訴願
－要對審議結果提出行政訴訟
化妝品衛生管理、查驗登記及廣告管理
(
除罪化，沒有刑事責任
)
(
中央，只負責撤銷/廢止登錄、許可證
)
化妝品衛生管理法第3條：
化粧品：指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，
用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。
但依其他法令認屬藥物者，不在此限
化妝品分類：
頭髮用化妝品
洗髮用化妝品
化妝水類
化妝用油類
香水類
香粉類
面霜乳液類
沐浴用化妝品類
洗臉用化妝品類
粉底類
唇膏類
覆敷用化妝品類
眼部用化妝品類
指甲用化妝品類
香皂類
特定用途化妝品：(查驗登記核發許可證)
中央主管機關指定公告，
具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的化妝品
每次5年有效，屆滿前3個月申請展延；廢止登錄、許可證者，1年內不得辦理該產品之查驗登記
不用查驗登記者，是
－中央公告的自用
－中央專案核准的供查驗登記與研究試驗之用；因為文件不實、用核不符而撤銷/廢止核准輸入者，2年內不得申請
且不得供應、販賣、公開陳列及提供試用；但該規定僅在107.04.10-112.04.10有效
許可證字號：
國產= 衛部粧製字號第XXXXXX號；早期的是衛署粧製字號第XXXXXX號
輸入= 衛部粧輸字號第XXXXXX號；早期的是衛署粧輸字號第XXXXXX號
中國大陸製造= 衛部粧陸輸字號第XXXXXX號；早期的是衛署粧陸輸字號第XXXXXX號
一般化妝品：(事後管理)
化妝品登錄，建立產品資訊檔案
－在供應、販賣、贈送、公開陳列及提供試用前應完成
－登錄每次3年有效，屆滿前3個月內申請展延
－產品資訊檔案，自最後上市日起的5年內保存
登陸種類，依照中央主管機關公告之種類
登錄者，是一定規模的化妝品製造/輸入業者。
像是公司、商業登記商號、團體或法人
化妝品管理架構
上市後監測
上市前把關
生產源頭控管
中央公告化妝品
製造廠所，同非中央公告者，外加化妝品GMP
中央主管機關，得執行現場檢查
化妝品GMP
(
ISO22716
)
符合GMP的實施日期：
特定用途化妝品= 民國1130701全面實施
一般化妝品中的嬰兒用/唇用/眼部/非藥用牙膏/非藥用漱口水= 民國1140701全面實施
一般化妝品的其他= 民國1150701全面實施
化妝品組合業者(運銷業者)，不用符合GMP，只要廠房面積、電力容量與熱能規模，與固態手工皂業者相同即可
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安全性評估
化妝衛管第6條 & 化妝品安全性評估申請動物試驗辦法第6條：
安全性評估，能使用動物試驗者，其條件是
－中央許可：被廣泛使用的成分，且不能被替代者
－中央許可：對人體有害，而須進行動物試驗者
被撤銷/廢止動物試驗許可者，2年內不得申請
非中央公告化妝品
國內外的製造場所，都要符合
中央主管機關(衛服部)+中央工業主管機關(經濟部)的公告 OR
符合化妝品製造工廠設廠標準之工廠登記
含藥化妝品上市前查驗登記
含藥化妝品，含有醫療/毒劇藥品基準成分之化妝品，需要查驗登記
－已依規化妝衛管法領有醫療或毒劇藥品之化妝品許可證者，可視為特定用途化妝品
一般化妝品，未含有醫療/毒劇藥品基準成分之化妝品，免予備查
管理重點：
標示，提供正確消費資訊
品質，確保產品使用安全
化妝品標示（外包裝、容器上）(不一定要中文)：
一般= (製造/進口)廠名、地址[輸入品要有原產地/國]、電話、品名、許可證或核准字號、(全)成分[特定用途的含量]、用途、用法、使用注意事項、(內容物)淨重、容量或數量、批號、出廠日期
－出廠日期的標示種類，有[製造日期+有效日期] OR [製造日期+保存期限] OR [有效期間+保存期限]
－全成分名稱，應參照INCI、中華藥典、美國藥典或歐洲藥典
含藥= 一般 + 許可證字號 + 使用注意事項(專指
染髮劑、燙髮劑、牙齒美白劑
) + 主成分名稱及含量
正面表列= 含藥化妝品基準、化妝品色素基準
負面表列= 化妝品禁用成分
化妝品不純物的重金屬限量：
砷arsenic，禁用成分；最終製品殘留限量= 3 ppm
鎘cadmium，禁用成分；最終製品殘留限量= 5 ppm
鉛lead，禁用成分；最終製品殘留限量= 10 ppm
汞mercuric，禁用成分；最終製品殘留限量= 1 ppm
鎳nickel、硒selenium(除selenium disulfide)、鉻chromium、鍶strontium、鋯zirconium、鈷cobalt，禁用成分
化妝品色素：
化妝衛管第17條
－製造化粧品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記；
經核准並發給許可證後，始得製造。
－前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
化妝衛管第18條
－製造化粧品，除使用法定化粧品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。
－前項法定化粧品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。
化妝衛管第22條
－含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為5年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過4年。
一般化妝品：
化妝衛管第16條
－製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。
但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。
含藥化妝品：
化妝衛管第16條
－製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；
經核准發給許可證後，始得製造。
化妝衛管第19條
－製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造
化妝衛管第20條
－製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準，由中央衛生主管機關定之。
化妝衛管第22條
－含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為5年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過4年。
化妝品衛生管理條例第25條
國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素，
直轄市或縣 (市)
衛生主管機關得派員
持憑證明文件
，赴各廠商抽查或檢查；必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商
不得無故拒絕
。
中央
衛生主管機關於必要時，得為前項之抽查或檢查，
廠商不得無故拒絕
。
開罰（化妝衛管第29條）
NT$ 7W
化妝衛管第4條: 安全資料簽署人員資格，是醫學系、藥學系、毒理學、化妝品學及相關系所畢業者
化妝衛管法施行細則第2條: 化妝品登錄與產品資料建檔，甚至是產品回收，由化妝品製造業者、輸入業者為之；但受託製造業者，不在此限
市售品稽查及安全檢測
不良品回收通報；不良品種類
－標示問題
－使用結果異於常態
－外觀異常
－包裝瑕疵
－過期
化妝品衛生管理條例第23條
化粧品或化粧品色素足以
損害人體健康
者，
中央、直轄市或縣 (市)
衛生主管機關應禁止其
輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列
；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。
依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。
來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
中央/地方，命其產品下架或予以封存的物品：（化妝衛管法第15/16/17/18條）
逾保存期限，不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用；沒入銷毀（沒有任何改善機會）
來源不明，不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用；應限期回收(1個月內；必要時，14天)；沒入銷毀（沒有任何改善機會）
其他足以損害人體健康之情事
其他不用下架或封存的物品：
其他中央公告有害衛生安全者，不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供試用；應限期回收(1個月內；必要時，14天)；沒入銷毀（沒有任何改善機會）
違反化妝衛管第21條
非經申請原衛生主管機關核准或備查，
變更製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項
開罰（化妝衛管第28條）
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違反化妝衛管第6條
化粧品之標籤、仿單或包裝，
未依規定刊載有關事項或標示誇大不實，宣稱醫療效能者
違反化妝衛管第19條
製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，
未聘請藥師駐廠監督調配製造
回收細項
製造/輸入業者，7日內(必要時，3日內)通知販賣業者
製造/輸入業者，14日內(必要時，7日內)製作回收作業計畫書，給地方
製造/輸入業者，完成回收後14日內(必要時，7日內)製作回收成果報告書，給地方
化妝衛管法第12條
正常/合理使用下，有嚴重ADR(同藥物嚴重ADR的種類)、危害衛生安全者，應15日內通報，外加依照消保法第10條處理
化妝衛管法第11條
業者，應建立/保存產品的直接來源與流向資料；直接販賣給消費者的產品，則不用
化妝品廣告
(一般化妝品與特殊用化妝無分別)
化妝品廣告違規
(違反化妝衛管第24條第1/2款、第30條)
NT$ 5W；情節重大或再次違反者，由原發證機關廢止營業或設廠許可證
化妝衛管第24條
化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播
猥褻、有傷風化或虛偽誇大
之廣告。
化粧品之廠商(
含藥= 許可證持有者；一般= 廣告刊播者、輸入商、製造商、代理商、經銷商
)登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請
中央或直轄市
衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。
經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為1年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾1年；
其在核准登載、宣播期間，發現內容或登載、宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令其修正之。
原先化妝品廣告是
事前審查，但經過大法官744號解釋後，變成事後管理
誇大不實的種類：
有醫療效能，誤認有特定效用與效能，像是抗痘、除皺、乳暈粉紅、消浮腫、排體內多餘水、提升肌膚含氧、調節新陳代謝、預防落髮、最...、唯一...
產品品名，誤認與效用、效能有一定關係，像是豐胸、瘦身、睫毛增長、抗敏、塑身、類肉毒桿菌
製法、成分、含量，像是專利、幹細胞萃取技術
化妝衛管第10條
不得為醫療效能，做標示、宣傳或廣告
刊播業者，6個月內保存，委託刊播者的名、身分證/統一編號、公司/商號/法人/團體設立登記文件號碼、地址、電話
繳納費用品項：化妝衛管法第30條
化妝品登陸
化妝品查驗登記（3個月內）
化妝品優良製造準則符合性檢查
輸入化妝品的邊境抽查與抽樣檢驗及申請證明書
管制藥品管理及藥物濫用防治
藥物濫用防治
美沙冬戒毒療法：
美沙冬維持療法
－長期持續提供毒癮者藥物
－常用藥物，有海洛因、美沙冬、丁基原啡因
美沙冬替代療法
－取代原有藥物的治療
－常用藥物，有美沙冬、丁基原啡因
尿液檢驗：
安非他命類藥物，血濃= 500ng/ml
鴉片藥物，血濃= 300ng/ml
大麻藥物，血濃= 50ng/ml
古柯藥物，血濃= 300ng/ml
ketamine藥物，血濃= 100ng/ml
常見濫用藥物：（管藥）
第一級(皆為麻醉藥品)= 海洛因heroin、嗎啡morphine、鴉片opium、古柯鹼cocaine
第二級= 安非他命、MDMA(搖頭丸)、MDPV(浴鹽)、大麻cannabis、PCP(天使塵)、psilocybine(西洛西賓)、codeine(>5g/100ml)、methadone、methylphenidate
－非麻醉藥品，像是LSD(搖腳丸、一粒沙)、pentazocine、GHB(液態快樂丸)
第三級= flunitrazepam(FM2)、triazolam(小白板)、nimetazepam(一粒眠)、丁基原啡因、ketamine、codeine(=1-5g/100ml)
－麻醉藥品，像是buprenorphine、nalorphine、noroxymorphine
第四級(皆不是麻醉藥品)= alprazolam(蝴蝶片)、diazepam(安定、煩寧)、lorazepam、tramadol(特拉瑪竇)、zolpidem(佐沛眠)、codeine(<1g/100ml)
尿液檢驗單位：
衛福部認證之檢驗及醫療機構
衛福部指定之衛生機關
法務部調查局
管制藥品管理
毒品：
主管機關= 法務部檢察司
法規前身= 肅清菸害條例
現行法規= 毒品危害防制條例
定義=
－麻醉藥品
－影響精神物質與其製品
分級依據= （分四級管理）
－成癮性
－濫用性
－社會危害性
分級品項審議= 法務部毒品審議委員會審議，再由行政院核定公告
－法務部，推動毒品防制；教育部統合相關機關，反毒宣導
－直轄市、縣市政府，執行毒品防制；行政院統合相關機關，緝/防/拒/戒毒
毒品危防法第18條：
第一級/第二級毒品，及相關製造、施用用具，不問犯罪行為人與否，沒收銷毀
第三級/第四級毒品，及相關製造、施用用具，無正當理由持有者，沒入銷毀
合於醫藥、研究與訓練之用，不予銷毀
罰則－＞製造、運輸、販賣者
(毒品危害管條第4條)
第一級毒品，死刑 OR 無期徒刑+NT$ <2,000W罰金
第二級毒品，(無期徒刑/7年以下有期徒刑) + NT$ <1,000W罰金
第三級毒品，7年以上有期徒刑 + NT$ <700W罰金
第四級毒品，5-12年有期徒刑 + NT$ <300W罰金
製造毒品用具、施用毒品用具，1-7年有期徒刑 + NT$ <100W罰金
罰則－＞意圖販賣而持有者
(毒品危害管條第5條)
第一級毒品，(無期徒刑/>10年有期徒刑) + NT$ <700W罰金
第二級毒品，>5年有期徒刑 + NT$ <500W罰金
第三級毒品，3-10年有期徒刑 + NT$ <300W罰金
第四級毒品、製造/施用毒品用具，1-7年有期徒刑 + NT$ <100W罰金
初犯使用毒品
(毒品危害管條第10條)
檢察官聲請勒戒
(毒品危害管條第20條第1款)
少年法庭裁定
抗告被駁回，並交由檢察官處理
(視為病人，協助戒除身心癮)
責付
限制居住
具保
令入觀察勒戒處所，施以觀察勒戒(40天-2個月)
(視為病人，去除施用者生理反應)
無繼續施用毒品傾向
釋放，且檢察官為不起訴處分= 釋放
(毒品危害管條第20條第2款)
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繼續施用毒品傾向
檢察官聲請法院令入戒治所，施以強制戒治(6個月-1年)
(視為病人，強除戒除毒癮)
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保護管束期間，確實／疑似使用毒品者，可於24小時內強制採驗尿液
管制藥品：
主管機關= 衛生福利部的食品藥物管理署
法規前身= 麻醉藥品管理條例
現行法規= 管制藥品管理條例
定義=（限供醫藥及科學之需要）
－成癮性精神藥品
－影響精神藥品
－其他認為有加強管理必要的藥品
分級依據=（分四級管理）
－習慣性
－依賴性
－濫用性
－社會危害性
分級品項= 衛生福利部管制藥品審議委員會審議，再由行政院核定公告
管藥與毒藥差異：
mifepristone (RU486)，是第四級管藥 + 未列入毒品
clobenzorex (可轉換成amphetamine)，是第四級管藥 + 未列入毒品
thiamylal，是第四級管藥 + 未列入毒品
PMMA，是第二級管藥 + 第三級毒品
hydroxylimine (ketamine前驅物)，是未列入管藥 + 第四級毒品
管制管條第4條：
第一/二級管藥，其輸入/輸出/製造/販賣，應由食藥署之製藥工廠為之；
必要時，得由食藥署委託之藥商為之
其販賣，其運銷途徑，有
－自行遞交
－以郵局遞送
－中央核准，得由委託物流業者為之，像是
＊藥品需要特殊運輸條件
＊天災、事變或發生大量傷病患事件
管制管條第17條：
第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物署預為估計，報中央衛生主管機關核定
管制管條第22條：
第一/二級管藥的申購，需要食藥署限量核配
管制管條第19條：
製藥工廠，第一／二級管藥的輸入／輸出，需要食藥署核發的憑照
以使用1次為限，其輸入/輸出不得超過自簽發日起6個月
管制管條第23條：
第一/二級管藥的國內運輸，需要食藥署核發的憑照；辦理查獲機關沒入銷毀的運輸業者不在此限
管制藥品管理條例架構
簿冊登錄
(管藥管條第28條)
(每日收支/銷毀/減損/結存)
(定期向當地衛生主管機關&食藥署申報)
申報制度
勾稽查核
管藥條例第13條
為醫藥及科學研究為目的，食藥署，得使用司法機關沒收，及查獲機關沒入的毒品
護照制度
第一級～第四級／管制藥品登記證 FOR 機構、業者
ＢＹ食藥署
第一級～第三級／管制藥品使用執照 FOR 醫師等專業人員
ＢＹ食藥署
第三級＆第四級／輸出/輸入/製造同意書 FOR 源頭管理
ＢＹ食藥署，逐批核發並以使用1次為限，其輸入/輸出/製造期限，不得超過簽發日起3個月
其他=
－運輸憑照（管藥管條第21條- 第一級/第二級管藥者須向食藥署申請，但是運輸有待銷燬者則無需）
－醫藥教育研究試驗使用核准函
－管藥標籤，應有中文載名管制級別；麻藥標籤，應有中文標示麻藥標籤
管藥登記證，須由食品藥物管理署核准登記，而申請對象是輸入/輸出/製造/販賣/購買的機構、業者
（管藥管條第16條）
－食藥署之製藥廠，得辦理第一級／第二級管藥的輸入/輸出/製造/販賣
－食藥署之製藥廠之受託藥商，得辦理第一級／第二級管藥的製造
－西藥製造業、動物藥製造業，得辦理第三級／第四級管藥的輸出/製造/販賣 OR 管藥原料藥之輸入/購買
－西藥販賣業、動物藥販賣業，得辦法第三級／第四級管藥的輸入/輸出/販賣
－醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構或醫藥教育研究試驗機構，得購買管制藥品
－15日內向食藥署變更完成
管藥登記證字號= QCM100 000012 01
－Q是縣市別
－C是經營類別
－M是管理人專門職業類別
－100是核發年別
－000012是流水號
－01是變更紀錄
登記證會遇到的事項：
－變更
＊權利義務主體仍存在
＊機構內辦理管藥交接
＊管藥管理責任繼續承接
＊常見變更事項
／機構名稱
／管藥管理人變更
／法人或公立機構負責人變更
／同縣市遷址
－歇業
＊權利義務主體消滅
＊管藥依法應先結清（轉讓、銷毀或退貨）
＊管藥管理責任個別分屬
＊常見歇業事項
／私立醫療院所負責人變更
／藥局負責人變更
／獸醫診療機構負責人變更
／不同縣市遷址
管藥管理人：
管藥管條第14條= 只要是有申請登記證之機構，都需要管理人
管藥管條第14條=
－醫療機構、藥局之管理人(使用或經營管藥)，是醫師、牙醫師、藥師或（沒有麻醉藥品時）藥劑生
－其他機構之管理人，由中央衛生主管機關定之
管藥管條施行細則第7條= 管理人資格細項
－醫療機構，同管藥管條第14條
－醫藥教育研究試驗機構，專任教師、編制內醫師/牙醫師/獸醫師/獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員
－西藥製造業，藥師
－西藥販賣業、藥局，藥師、(沒有麻醉藥品時)藥劑生
－獸醫診療機構、畜牧獸醫機構，獸醫師、獸醫佐
－動物藥製造業、動物藥販賣業，藥師、獸醫師或獸醫佐
管藥管條第15條=
－違反管藥管條者，且受刑完畢後未滿3年者，不得為之
－監護、輔助宣告或有藥癮者，不得為之
管藥登記證繳還流程
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第一級管藥 & 第二級管藥：
－輸出憑照，Ｏ
－輸入憑照，Ｏ
－輸入同意書，Ｘ
－輸出同意書，Ｘ
－製造同意書，Ｘ
第三級管藥 & 第四級管藥：
－輸出憑照，X
－輸入憑照，X
－輸入同意書，O
－輸出同意書，O
－製造同意書，O
分級管理
流向管理
管藥管條第33條：
衛生主管機關及食品藥物署，必要時得派員稽核
管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。
但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
管制藥品濫用通報及獎勵辦法：
醫療機構、戒癮機構，向食藥署通報
由衛生福利部，頒發獎狀、獎牌等，給機構
申報管藥
（西藥、動物用藥）製造/販賣業者：
定期申報= 月報(下一個的20日以前)
不定期申報= 登記證變更、藥品減損、停歇業繳還
申報對象=
－當地衛生主管機關
－銷售地衛生主管機關
－食藥署
申報內容=
－管制藥品收支結存表（總表+明細表）
－原料表、標準品申報表
申報方式=
－電子媒體方式申報
－按照管制藥品管理資訊系統操作手冊
購用機構：(醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構)
定期申報= 年報(下一年的1月底以前)
不定期申報= 登記證變更、藥品減損、停歇業繳還
申報對象=
－當地衛生主管機關
－食藥署
申報內容= (於業務處所設置簿冊)（藥品以最小單位登錄，像是粒/支/片/公撮/公克）
－每日收入: 逐筆載明批號及來源
像是購買、受讓、退藥、盈餘、減損查獲等
－每日支出: 調劑、使用，要登載申報期間、總使用量
像是調劑、零售、研究、試驗、退貨、轉讓、銷燬、減損、耗損等
＊第一級～第三級管藥的調劑、使用，逐日登記病人姓名、領用數量
＊第四級管藥的調劑、使用，逐日登載總使用量
申報方式=
－電子媒體方式申報
－按照管制藥品管理資訊系統操作手冊
不定期申報：
申請案提出日期= 06/16，第一級到第四級管藥申報起訖日= 01/01-06/15
申請案提出日期= 08/15，第一級到第四級管藥申報起訖日= 01/01-08/14
申請案提出日期= 10/25，第一級到第四級管藥申報起訖日= 01/01-10/24
管藥管條第30條
(申請停業或歇業者，應該做的事情)
將收支、銷燬、減損及結存，給當地衛生主管機關、食藥署申報
歇業者，有結存的管藥，可以
－轉讓給持有管藥登記證者，並由當地衛生主管機關、食藥署查核
－報請當地衛生主管機關查同銷燬，並由食藥署查核
停業者，有結存的管藥，可以
－像是上面歇業者那樣做
－自行保管
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管藥管條第29條
(受到藥商執照/藥物許可證/管藥登記證的撤銷、廢止，或停業處分者，應該做的事情)
受處分日之後的15日內，將收支、銷燬、減損及結存，給當地衛生主管機關、食藥署申報
原負責人，簿冊、單據及管制藥品專用處方箋
受撤銷／廢止處分者(也包含受歇業處分者)，有結存的管藥，可以
－申報日後的60日內，轉讓給持有管藥登記證者，並由當地衛生主管機關、食藥署查核
－申報日後的60日內，報請當地衛生主管機關查同銷燬，並由食藥署查核
受停業處分者，有結存的管藥，可以
－像是上面撤銷／廢止處分者那樣做
－自行保管
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第一級&第二級管藥，除撤銷／廢止／歇業／停業者外，不得借貸、轉讓
不定期申報：
申請案提出日期= 05/25，第一級到第四級管藥申報起訖日= 05/01-05/24
申請案提出日期= 09/10，第一級到第四級管藥申報起訖日= 08/01-09/09
醫師、牙醫師使用管藥
管藥管條第6條= 必須為
正當醫療
之目的
管藥管條第7條= 非領有食品藥物署核發之
管制藥品使用執照
，不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋 (15日內向食藥署變更完成)
管藥管條第8條= 使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋
管藥管條施行細則第4條= 醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品時，醫師、牙醫師應將使用執照號碼載明於管制藥品專用處方箋
管藥管條第12條= 醫療機構未經中央衛生主管機關核准，不得使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮 (以下簡稱藥癮) 治療業務
管藥管條施行細則第6條= 醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，
應檢附治療計畫，向
食品藥物署申請
，並經
中央衛生主管機關核准
後，始得為之。但為配合中央衛生主管機關核定之專案計畫者，不在此限
獸醫、獸醫佐使用管藥
管藥管條第8條= 獸醫師、獸醫佐使用管制藥品，因為獸醫師不需要管制處方籤
其診療紀錄應記載飼主之姓名、住址、動物種類名稱、體重、診療日期、發病情形、診斷結果、治療情形、管制藥品品名、藥量及用法。
管藥管條施行細則第4條=獸醫師或獸醫佐使用第一級至第三級管制藥品時，獸醫師、獸醫佐應將使用執照號碼載明於診療紀錄
調劑管藥
管藥管條第9條=
－管制藥品之調劑，除醫師、牙醫師、藥師或藥劑生外，不得為之。
－藥劑生得調劑之管制藥品，不含麻醉藥品。
－醫師、牙醫師調劑管制藥品，依藥事法第一百零二條之規定。
管藥管條第10條=
－醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品，非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方箋，不得為之。
－前項管制藥品，應由領受人憑身分證明簽名領受。
－第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限。
管藥管條第11條=
－供應含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品者，應將領受人之姓名、住址、所購品量、供應日期，詳實登錄簿冊。但醫療機構已登載於病歷者，不在此限。
受管藥管條之罰鍰處分者，6月~2年內，不得開立處方、使用或調劑任何管藥
受毒品管條之起訴者，自起訴日起，不得以上事項，直到無罪判決確定為止
其目的是
合法使用
合理使用
避免管藥流用、濫用
合法管藥 + 合法使用= 管藥管條的管藥，常見問題是簿冊登載不實、申報不實
合法管藥 + 非法使用= 毒品危害管條的毒品，常見問題是美沙冬流出、轉賣
非法管藥 + 合法使用= 藥事法的偽藥/禁藥，常見問題是醫院買到假藥
非法管藥 + 非法使用= 毒品危害管條的毒品&藥事法的偽藥/禁藥，常見問題是施用海洛英、安非他命
藥害救濟與罕見疾病防治
藥害救濟
名詞定義(藥救法第3條)：
藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
合法藥物：指領有主管機關核發
藥物許可證
，
依法製造、輸入或販賣
之藥物(
西藥製劑
)。
正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。(預期反應)
障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。
嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。
定義= 正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟
藥救不給付的情況：（藥救法第13條）
有事實足以認定藥害之產生應由
藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人
負其責任。
本法施行前已發見之藥害。
因
接受預防接種
而受害，而得依其他法令獲得救濟。
同一原因事實
已獲賠償或補償
。但不含人身保險給付在內。(藥救法第17條)
藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
因急救使用超量藥物致生損害。(
急救免責
)
因使用試驗用藥物而受害。(
任何一期臨床實驗都不能給付
)
未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。(
壞的OFF-LABEL USE
)
常見(>1%)且可預期(仿單上有寫)之藥物不良反應。
其他經主管機關公告之情形。
藥物不良反應的給付標準：（藥害救濟給付標準）
第3條/ 死亡= NT$ 200W (需死者解剖報告)
第4條/ 極重度障礙者= NT$ 200W
第4條/ 重度障礙者= NT$ 150W
第4條/ 中度障礙者= NT$ 130W
第4條/ 輕度障礙者= NT$ 115W
第5條/ 嚴重疾病= NT$ 1W-60W
藥害救濟金的來源：（藥救法第5條）
藥物製造業者及輸入業者繳納之
徵收金
。
－第9條= 主管機關要求，不得拒絕、規避或妨礙
－第22條= 拒絕、規避或妨礙者，處以NT$ 6W-30W罰鍰
－第22條= 漏報、短報情事者，處以NT$ 2-3倍徵收金的罰鍰
－徵收額度= 藥商銷售額*[(基金總額<3E)1/1,000 OR (基金總額>3E)0.2~2/1,000]；藥害者，可達10/1,000
滯納金
。逾期繳徵收金者為之，range= 徵收金的1/100(每天加徵)~2倍(多加徵的上限值)
代位求償
之所得。
捐贈
收入。
本基金之
孳息
收入。
其他有關收入。
－第10條= 主官機關要求財稅機關、醫療機關等機關，不得拒絕、規避或妨礙
－第23條= 拒絕、規避或妨礙者，處以NT$ 2W-10W罰鍰
預防接種的不良反應給付標準：（預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法）
死亡= NT$ 30W(需死者解剖報告)
流產= NT$ 10W(>20周死胎解剖報告)；5W(<20周死胎解剖報告)
嚴重不良反應= NT$ 20W
受害人之權益
代位求償
(藥救法第18條)
主管機關給付藥害救濟後，發現有依法
應負藥害賠償責任者(受害人/藥商/醫師)
，得於給付金額範圍內，代位請求賠償
請求權權利
(藥救法第19條)
申請藥害救濟之權利，
不得讓與、抵銷、扣押或供擔保
。
(障礙、嚴重疾病)受領藥害救濟給付，免納所得稅；(死亡)受領藥害救濟給付之權利，免納遺產稅
請求權時效性
(藥救法第14條)
藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因3年間不行使而消滅
請求權人
(藥救法第12條)
死亡給付：受害人之法定繼承人。(直系卑親屬->父母->兄弟姊妹->祖父母)
障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。
藥害救濟所需資料：
死亡
－申請書
－受害者病史紀錄
－受害後病歷摘要
－診斷證明書
－
死亡證明書
－
解剖報告（若有）
－身分證正反面影本
－戶口名簿影本
障礙
－申請書
－受害者病史紀錄
－受害後病歷摘要
－診斷證明書
－
障礙手冊
－身分證正反面影本
－戶口名簿影本
嚴重疾病
－申請書
－受害者病史紀錄
－受害後病歷摘要
－診斷證明書
－
醫療費用收據
－身分證正反面影本
－戶口名簿影本
審議作業流程：
藥害救濟案件受理
行文健保局調閱就醫紀錄
行文各醫院調閱完整病歷
完成案例調查報到
醫藥學專家書面初審
醫藥學審議委員主審
衛生福利部藥害救濟委員會(15位)
衛生福利部核定審議結果，通知基金會
轉知申請人審議結果：
－符合，辦理救濟金撥付
－不符合，如有不服，按照藥救法第20條，可以訴願、行政訴訟
藥害救濟申請辦法：
檢附資料不合資格者，藥害申請人，應30日內補正
如有正當理由，得在期滿前延期一次；每次<30日
醫療糾紛的原因：
病人人權法治意識提升
醫師於醫療關係中式微
民眾對醫療服務不信任
消保法與藥害救濟的差異：
消保法，是無過失責任，以特定危險結果來歸責
藥害救濟法，是過失責任，以故意或過失來歸責
罕見疾病防治
常見罕病種類：
苯酮尿症Phenylketonuria，先天性代謝異常；SOL= tetrahydrobiopterin(BH4)&KUVAN，成分都是sapropterin dihydrochloride
多發性硬化症Multiple Sclerosis，神經病變
軟骨發育不全症Achondroplasia，膠原纖維異常
成骨不全症Osteogenesis imperfecta，膠原纖維異常
prader-willi氏症候群Prader-willi syndrome，染色體異常
脊髓性肌肉萎縮症Spinal Muscular Atrophy，肌肉病變
肌萎縮性側索硬化症Amyotrophic Lateral Sclerosis，肌肉病變
黏多醣症Mucopolysaccharidosis，先天性代謝異常
結節性硬化症Tuberous sclerosis，神經病變
肝醣儲積症glycogen storage disease
定義= 疾病盛行率(= 所有現存病例數/所有族群人口數= 1/1W以下)在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經罕見疾病及藥物審議會審議認定，並經中央主管機關指地公告者
中央任務：
罕病計畫 BY 國民健康署的婦幼健康組，輔助罕病人，拿到健保署核發重大傷病證明
罕病藥物 BY 食藥署的藥物組，獎勵罕病藥物與特殊營養食品的供應/製造/研究
罕見疾病防治及藥物法，成立目的：（第1條）
防治罕見疾病之發生
及早診斷罕見疾病
加強照顧罕見疾病病人
協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品
獎勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展
獎勵的項目、範圍與金額，由中央主管機關定之；直轄市與縣市主管機關，得準用之
獎勵罕病藥物供應、製造與研究發展，可由地方主管機關執行
罕見疾病及藥物審議會：（罕病防治藥物法第4條）
組成= 政府機關代表、(>1/2)醫事學者專家及社會公正人士，且單一性別不得低於1/3
業務事項=
審議、諮詢與協助
，沒有預算、補償金與(人體試驗委員會)臨床試驗的審議
－一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。
－二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。
－三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。
－四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。(沒有查驗登記、沒有補助經費)
－五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。
－六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。
－七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。
罕見疾病補助：（罕病防治藥物法第33條）
中央主管機關補助之
，而其補助來源是菸品健康福利捐之分配收入支應、其他機構的捐助
－由行政院國民健康署，設立罕見疾病特殊營養食品暨緊急須用藥物物流中心。
補助健保沒能COVER的罕病診斷、治療、藥物與特殊營養食品費用
補助額度：（罕病醫療補助辦法第3條）（第4條= 一般：事前審查；緊急：事後審查，14日內）
－一、具一定效益之預防及篩檢費用。
－二、對治療或遺傳有重大影響之檢查、檢驗費用。(上限80%)
－三、確診疑似罕見疾病之檢查、檢驗費用。(上限80%)
－四、確診新增罕見疾病所需之檢查、檢驗費用。(上限80%)
－五、具相當療效及安全性之醫療處置費用。(上限80%)
－六、具一定效益與安全性之支持性及緩和性之照護費用。(上限80%)
－七、經中央主管機關公告之罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品費用。(
全額補助
)
－八、代謝性罕見疾病之特殊營養諮詢費用。(
每年6次，每次NT$ 250
)
－九、維持生命所需之居家醫療照護器材費用。(上限80%)
罕病的相關義務：
醫事人員，具有在病人有罕病、因罕病兒死時的
1個月內
，向中央主管機關報告
中央主管機關，在病人或法定代理人的同意下，
應派遣專員
訪視及照護諮詢
中央主管機關的優生保健諮詢中心，辦理防治、研究及優生學諮詢
罕病業務機構/人員，具有資料保密義務
中央主管機關，具有統計罕病人口變遷資料
罕病藥物：
罕病防治藥物法第15條/ 定義= 主要適應症用於
預防、診斷或治療
罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾病藥物
罕病防治藥物法第17條/ 查驗登記= 有效期間(10年)；(事先申請)展延(<5年 OR 不在是罕病者，按藥事法的<5年)
－展延期間，同類藥物得申請查驗登記（只要超過10年，就算展延也可以申請）
－如有在持證期間，停止製造、輸入者，得在
停止日前6個月內書面通知
中央主管機關
罕病防治藥物法第18條/ 受理其他的同類藥物之查驗登記申請的時機，有
－新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之
權利人授權
同意。備註: 權利人= 罕病藥物許可證持有者
－具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其
安全性或有效性確優於已許可
之罕見疾病藥物
－持有罕見疾病藥物
許可證者無法供應
該藥物之需求－＞政府、醫療機構、病人/家屬/相關基金會、學會、協會，可以由中央申請專案許可，但不得營利
－罕見疾病藥物
售價經中央主管機關認定顯不合理
－＞政府、醫療機構、病人/家屬/相關基金會、學會、協會，可以由中央申請專案許可，但不得營利
備註：同類藥物，有一般化學藥品、生物製劑或大分子藥物；其中化學藥品，又可細分成異構物、錯化物、鹽類、鹽類、酯類、螯合物或其他
非共價鍵
衍生物
處分
罕病防治藥物法第28條
(查驗登記、展延不實者)
NT$ 2W-10W罰鍰
2年內不得再申請該藥物之查驗登記；其已領取該藥物許可證者，撤銷之；其涉及刑責者，移送司法機關辦理。
罕病防治藥物法第29條
(專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途者)
NT$ 3W-15W罰鍰
其獲取之利益，沒入之；2年內並不得再行提出罕見疾病藥物之專案申請。
罕病防治藥物法第27條
(違反臨床試驗保密卻公開的義務)
NT$ 3W-15W罰鍰
其情節重大者，藥商於2年內不得再申請該藥物之查驗登記，並得處醫療機構1個月-1年的停業處分。
罕病防治藥物法第30條
(有危害人體健康的罕藥，沒有限期回收之命令者)
NT$ 3W-15W罰鍰
按次連續處罰至回收為止。
罕病防治藥物法第26條
(同藥事法第82/83條處置)
故意製造、輸入偽藥或禁藥者，10年以下有期徒刑 + NT$ <1e罰金
過失製造、輸入偽藥或禁藥者，3年以下有期徒刑、拘役 OR NT$ <1,000W罰金
只有故意製造/輸入偽藥、禁藥致重傷者，7年以上有期徒刑 + NT$ <1.5e罰金
只有故意製造/輸入偽藥、禁藥致死者，無期徒刑 OR 10年以上有期徒刑 + NT$ <2e罰金
明知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，7年以下有期徒刑 + NT$ <5,000W罰金
明知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，而致重傷者，3-12年有期徒刑+ NT$ <7,500W罰金
明知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，而致死者，7年以上有期徒刑 + NT$ <1e罰金
過失不知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，2年以下有期徒刑、拘役 OR NT$ <500W
專案申請
(中央30日內完成審查)
前提條件：
未經查驗登記
持有許可證者
藥物售價經中央認定售價不合理
申請條件：
病人或家屬申請
政府、醫療機構及相關基金會、學會、協會
中央委託或指定機關、團體
申請文件：
病患同意書
醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書
出產國仿單
相關安全或療效資料
[原產國製售證明]不用
[十大先進國採用證明]不用
中醫藥管理
中醫藥發展法
中央每5年，制定中醫藥發展計畫，促使中醫與中藥的品質提升、研究發展與人才培育
上市中藥監測辦法
中央每年制定所有上市中要監測計畫
中央，執行
－訂定計畫目標與進程
－公布監測報告、執行結果
地方(直轄與縣市)，執行
－訂定監測品項、內容及數量
－設立執行方式
－彙整監測報告
監測的品項，有
中藥材
－標籤、包裝
－重金屬的砷／鉛／鎘／汞，及總重金屬含量
－
二氧化硫
－
黃麴毒素
－
農藥殘留
－其他中央訂定監測品項
中藥製劑
－標籤、包裝
－重金屬的砷／鉛／鎘／汞，及總重金屬含量
－
大腸桿菌、沙門氏菌及微生物總生菌數
－
指標成分
－其他中央訂定監測品項
標籤與包裝，同藥事法第75條
廠商名稱、地址
品名及許可證字號
批號
製造日期及有效期間，OR 保存期限
主要成分含量、用量及用法
主治效能、性能或適應症
ADR、禁忌及其他注意事項
其他規定
食品衛生管理、查驗登記及廣告管理(無需事先核准)
健康食品：
適用健康食品管理法；
其定義是具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品，
而保健功效，是指
－增進民眾健康
－減少疾病危害風險
－具有實質科學證據之功效
－非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能
－中央公告
食品：
適用食品安全衛生管理法；其種類有
－一般食品，錠劑膠囊型式
－特殊營養食品，有嬰幼兒配方、特定疾病配方與特殊營養需求配方
食品中毒者(食安衛生管理法第6條)
醫療機構，要在24小時內向當地主管機關報告
食品登錄與製造(食安衛生管理法第8/10條)
登錄，依公告類別/規模，向中央/地方登錄
設廠登記，向工業主管機關同主管機關辦理
健康食品查驗登記者（健康食品管理法第7/8條）
製造/輸入業者，應向中央申請查驗登記
每次5年有效，屆滿前3個月內申請展延；每次展延≦5年
輸入者
輸出國政府：
第二、出具輸入同意書，辦理輸出事宜
第五、通報藥品出口；FDA簽署輸入；數量寄回
食藥署：
第一、申請及核發輸入同意書
第四、繳還海關核驗聯
海關：
第三、通關時交海關簽驗；簽驗聯交輸入者
輸出者
輸入國政府：
第一、申請及核發輸入同意書文件
第五、通報藥品出口；輸入國簽署輸入；數量寄回
食藥署：
第二、申請及核發輸出同意書
第四、繳還海關核驗聯
海關：
第三、通關時交海關簽驗；簽驗聯交輸出者
藥物濫用的原因：
個人因素，像是尋求刺激、反抗權威、人格發展脆弱(歡歡、悲觀、無法忍受挫折、自我脆弱)
環境因素，像是父母酒癮/藥癮者、家庭冷漠、婚姻不完整、尋求團體認同、反抗權威
社會經濟，像是貧窮
教育，像是價值觀有偏差、自我表現未受到肯定
社會，像是文化風氣、金錢、娛樂
毒品防制策略：
斷絕供給/ 緝毒
降低需求/ 防毒
降低需求/ 拒毒
降低需求/ 戒毒= (醫療)替代療法 + (司法)觀察勒戒、強制戒治 + (宗教)預防復發
濫用藥物，是指非以醫療為目的，在未經醫師處方或指示情形下，使用毒品者
毒害危防法第31條：（斷絕供給）
經濟部，得命先驅化學品工業原料廠商，向經濟部申報，以及設立簿冊，以供檢查，不得拒絕
甲類原料，會參與反應，且成為毒品結構的化學品，像是
－黃樟油素safrole->MDMA
－醋酸酐acetic anhydride->heroin
－苯醋酸benzeneacetic acid->amphetamine
乙類原料，不一定參與反應，但一定不成為毒品結構的化學品，像是
－甲苯toluene
－丙酮acetone
－苯甲酸乙酯benzoic acid ethyl ester
特定藥物專案核准製造輸入
(藥事法第48-2條)
必要藥品專案核准製造輸入
(藥事法第27-2條)
必要藥品= 中央衛生主管機關公告者
通報義務= 持有許可證之藥商，無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品者，至少在6個月前向中央衛生主管機關通報
中央主管機關接獲通道，在公開網站公開，該藥品或替代藥品的專案製造、輸入，且不需查驗登記跟核發藥物許可證
特定藥物，用於國內沒有適當藥物或替代療法，可以預防、診治危及生命、嚴重失能疾病
特定藥物，用於緊急公共衛生情事
不需查驗登記跟核發藥物許可證
含藥化妝品查驗登記申請流程
申請案件
(收費、收文)
資料審查
資料齊全，准予登記
發文通知廠商領照
(3個月內領照)
資料不齊，通知廠商於2個月內補件
未於期限內補件
期限內未申請延期補件
資料不齊，先行結案
廠商得於4個月內申覆
申覆
資料不齊，不准登記
廠商得以重新申辦
期限內補件
期限內申請延期補件
化妝品廣告申請流程
申請案件
(收費、收文)
資料審查
資料齊全，案件初審
(內容符合規定)
案件複審
核准廣告申請核定發文，寄給廠商
(廠商得於30日內提出申覆)
回復申覆結果
資料不齊全
期限內補齊
發文退件
重新送件
(如已有收費，則不重複收費)
藥害救濟於藥政體系的角色
藥物查驗登記
(已廢止)藥物審議委員會，受行政院衛生署之託，進行藥物管理
(現行)醫藥品查驗中心，受TFDA之託，上事前審查&上市後登記變更
－上市前內容，有臨床試驗、BA/BE、銜接性、新藥、學名藥、指示藥、風險管理、原料藥
上市、行銷、廣告
藥局(藥房)
醫院
(藥物安全監視)
ADR通報系統、不良品回收
藥害救濟制度
衛生福利部/ 藥害救濟審議會
財團法人/ 藥害救濟基金會
基金會架構
(藥救法第6條)
最大：董事長
次之：執行長
最小：各部門
諮詢輔導組
1 more item...
調查防制組
1 more item...
徵收行政組
1 more item...
藥物安全組
(藥物安全監視)
1 more item...
審議會架構
(藥救法第15條)
11-17人
醫學、藥學、法學及社會公正人士
法學及社會公正人士，不得低於1/3
其任務是（衛生福利部藥害救濟審議委員會設置要點）
藥品受害範圍之訂定
藥品受害事項之審議
藥害救濟給付金額之審定
其他有關藥害救濟事項之審議
藥救法第16條：
救濟案件，得在收受之日起3個月內完成審定
必要時，得延長<1個月內
保險制度
藥物研發
預防接種受害者，依照傳染病防治法
自請求權人知有藥害時起，因2年間不行使而消滅
自受害發生日起，逾5年者不行使而消滅
罕病營養諮詢補助申請流程
醫療機構申請
衛生福利部國民健康署委託之專案辦公室收件審核
罕見疾病及藥物審議會，審查結果
未通過，函復申請醫療機構補件或退件
通過者，衛生福利部國民健康署委託之專案辦公室撥款給醫療機構
罕病兒童普通班就學流程
罕病學童
符合重大傷病
符合身心障礙手冊
縣市政府教育局鑑輔會
鑑定決議是，進入普通班
學校申請入學，並經輔導室代為鑑定
鑑定決議是，進入普通班
醫事服務機構申請特約
受理特約之申請並簡函答覆
審查是否有特約管理辦法第4/5條
是者，婉復退件
否者
審查特約管理辦法第7條合格與否
否者，實地訪查結果
不符合資格者
符合資格者
合格者
資格符合者，可以
通知特約醫事服務機構參加講習
講習及簽約