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藥事行政與法規-上, 藥品管理之目的, 醫材管理之目的, 照護行為流程： 評估，藥師收集個資/疾病/用藥來用藥適當性評估，再來判斷藥物治療是否滿…
藥事行政與法規-上
藥物藥局藥商業務及管理
藥品及醫療器材優良製造規範
(藥品優良製造規範GMP)
原料藥
－原料藥許可證 BY 藥事法第39條
－自用原料輸入 BY 藥事法第16條
製程
－藥事法第57條
－GMP FOR SOP製造管制標準書
成品
－庫存品、市售品抽驗 BY 藥事法第71條
＊不合格者=劣藥，限期改製或銷燬 BY 藥事法第79條
上市
相關規範:
優良藥品儲存作業規範GSP，FOR 儲存、運輸和配送藥品業者
藥品優良運銷規範GDP，FOR 藥物許可證持有者(=藥商)、販賣業者(=批發商)
－工具= 藥品來源及流向之電子溯源系統，防止偽藥、回收藥物及符合GDP
－藥物= 血液製劑、疫苗、肉毒桿菌素、高關注類別偽藥事件(ex. 高使用量、高金額健保藥物)
再生醫療技術，自體細胞/基因用於自身，要GTP
再生醫療製劑，異體細胞/基因用於自身，要GTP+GMP
藥物製造工廠設廠: (藥事法第57條)
製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。
但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
臨床試驗用藥分包裝規定:
避免混雜
加強標示
易於識別
標示細節有
試驗委託者、受託研究機構或試驗主持人的名字、地址及電話
藥品劑型、給藥途徑、劑型單元數；開放性試驗，要有名稱/識別符號、強度/效價
用以識別內容物與分包裝作業之批號、代碼
試驗受試者的識別號碼
僅供臨床試驗使用的標示樣式
試驗用藥物定義：(藥事法第44條)
中央衛生主管機關核准，能夠用於教學醫院的臨床試驗者，以測試其安全與醫療效能
試驗用醫材定義：(醫管法第4條)
醫療效能與安全尚未證實者，專供臨床試驗用之醫療器材
生物藥品檢驗封緘
國產製品
免付第一/三款資料
防疫/外銷
得於藥品放行前，補齊第六款
輸入製品
輸入包裝清單
藥品許可證，或經中央衛生主管機關核可文件之影本
生物藥品原產國家檢驗機關之檢定合格證明
生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品級有關文獻
動物原料來源管制之標準操作程序SOP，及原料來源證明
本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄，及成品之檢定紀錄與成績書
臨床試驗
人體試驗倫理原則
(紐倫堡守則)
(赫爾辛基宣言)
行善原則
自主原則
不傷害原則
公平原則
受害者保護機制
人體試驗委員會IRB/EC
藥品優良臨床試驗準則GCP
(根據藥事法第42條)
善益
受試者保護
受試者同意制度
(GCP第16/17條)
自主
(GCP第8/20條)
正義
醫療損害之危險分配:
醫療行為是有過失，像是過量、違反禁忌症
－常規醫療，要行為人負責，根據責任原理
－臨床試驗，要行為人負責，根據責任原理
醫療行為是無過失，但已知ADR，像是有據實告知
－常規醫療，原則上不賠償但嚴重者得藥害救濟，根據知情同意制度
－臨床試驗，受害者自行承擔，根據知情同意制度
醫療行為是無過失，且未知ADR/超出預期
－常規醫療，原則上不賠償但嚴重者得藥害救濟，根據藥廠是最大潛在獲利者
－臨床試驗，試驗委託者負責，根據藥廠是最大潛在獲利者
臨床試驗保險 V.S. 其他責任保險:
國內臨床試驗保險
－醫療行為責任= X(由行為人自行承擔)
－已知風險的產品責任= X(由受試者自行承擔)
－非預期風險的產品責任= O(試驗委託者負責)
醫療責任險
－醫療行為責任= O
－已知風險的產品責任= O
－非預期風險的產品責任= X
產品責任險
－醫療行為責任= X
－已知風險的產品責任= O
－非預期風險的產品責任= X
藥害救濟
－醫療行為責任= X
－已知風險的產品責任= 僅限嚴重結果
－非預期風險的產品責任= 僅限嚴重結果
藥物的生體可用率/生體相等性試驗
(藥事法第42條)
名詞定義: (藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第3條)
生體可用率（Bioavailability） ：
指藥品有效成分由製劑中
吸收進入
全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標 。
如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。
藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）：
指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品=
同成分同含量同劑型
。
其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。
藥劑替代品（Pharmaceutical Alternatives） ：
指具有相同有效成分或其前驅藥物（precursor） ，惟劑型、含量、鹽基或酯類未必相同之藥品=
同成分
。
其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。
生體相等性（Bioequivalence）：
BE= 兩者之間是相同的BA
指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，
以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有
相同之生體可用率
。
應進行BA/BE試驗的藥物: (藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第7條)
新藥
藥品查驗登記準則的申請附件所要求，但如有中央先行審查認可者，得免之
學名藥含有新藥成分者，但如有中央先行審查認可者，得免之
免除生體相等性的藥品：
（藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則）
IV注射劑 OR 非IV注射劑
吸入用的氣體/蒸氣
學名藥中的皮膚外用藥
學名藥中的眼用/耳用製劑
學名藥中的口服溶液劑
藥物廣告管理
核准與展延
藥事法第66條
所有廣告的文字、圖畫與言詞，都要中央或直轄市衛生主管機關核准才行；
有重大危害者，由原核准機關，限期改善，否則廢止核准＝ 藥物廣告事前審查合憲，但化妝品廣告事前審查違憲
核准期間與刊播期間，不得更改原核准事項
傳播業者不得刊播與原核准事項不同的廣告
傳播業者得保留委託者的姓名(法人名稱)、身分證(事業登記證字號)，居住所(事務所)及電話
藥事法第92條:
違反66-1/2者，處以NT$ 20W-250W罰鍰
申請的廣告種類：（每一種應該分別申請）
動態廣告
－電視、電影等廣電媒體，傳播影像、聲音供公眾直接視聽
－廣告件數之認定以連續刊播為１件，申請時應註明秒數
－電視頻道及節目性廣告應提出節目中關於產品介紹部分之分鏡圖及旁白腳本，並註明刊播之秒數
靜態廣告
－雜誌、報紙、宣傳單、廣告牌等平面媒體，透過印刷，送到讀者眼前或讓大眾可見，傳遞廣告訊息
－廣告件數之認定以１個版面為１件，不計算產品件數
網路及電台
－型錄、網路廣告，依其版面之設計方式，１則廣告可班含１０件產品，廣告文案可達１５頁，且須完整刊登
－第１１件產品或第１５頁文案，另行申請
藥物網路廣告處理原則
一般網站
廣告
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自家公司網站
產品資訊
完整仿單
藥物外盒OR實體外觀圖片
否則當一般網站廣告管理
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藥事法第66-1條
經由中央或直轄市衛生主管機關核准後，有效期間是(藥品)1年/(醫材)3年。
－在六都者，由六都地方主管機關核准
－不在六都者，由中央主管機關核准
展延時，期滿前6月內，向原核准機關，展延後有效期間是<(藥品)1年/(醫材)3年。
限制與禁止
禁止
藥事法第68條
假借他人名義為宣傳者。
利用書刊資料保證其效能或性能。
藉採訪或報導為宣傳。
以其他不正當方式為宣傳。
藥事法第70條
採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告
藥事法第92條:
違反者，處以NT$ 20W-250W罰鍰
藥事法第69條
非藥物不得宣稱醫療效能
藥事法第91條:
違反者，處以NT$ 60W-2500W罰鍰
違反者，違法物品沒入銷燬
藥事法96條：
情節重大者，廢止藥物許可證
原品名兩年內不得申請使用
原核准衛生主管機關，責令該業者限期，
在原傳播媒體上的同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉；
沒有刊播者，隔天起停止該業者所有藥物廣告，且不在受理該業者的藥物廣告申請
藥事法施行細則第47條
涉及
性方面之效能
者。
利用容器包裝換獎或使用
獎勵方法
，有助長濫用藥物之虞者。
表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造
虛偽情事
藉以宣揚藥物者。
誇張藥物效能及安全
性者。（違反藥事法第21-5的規定）
限制
藥事法第67條
藥物種類限制是醫師處方與中央衛生主管機關公告指定之藥物(醫材中的日戴型日拋不在此限)，只能在學術期刊上廣告
藥事法第92條:
違反者，處以NT$ 20W-250W罰鍰
藥事法第65條
非藥商不得為藥物廣告
藥事法第91條:
違反者，處以NT$ 20W-500W罰鍰
藥事法施行細則第46條
藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播。
藥事法施行細則第45條
中藥材效能，以本草綱目所載者為限
廣告定義
(藥事法第24條)
利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。
藥物安全監視及ADR通報
藥物查驗登記
藥品/醫療器材查驗登記
(藥事法第39/40條)
製造、輸入的藥品/醫療器材，其得公開的內容有
成分
規格
性能
製法之要旨
簡易規格與方法
原文/中文標籤、仿單
樣品
但對新藥的營業祕密來說(40-1)，
成分/仿單、臨床試驗計畫摘要、藥品風管/藥物安全
，應保密之
中央衛生主管機關
查驗登記
藥品/醫療器材許可證
(許可證雖有製造/輸入
但≠製造/輸入許可)
移轉登記
(藥事法第46條)
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，雙方（讓與人＋受讓人）應辦理移轉登記。
查驗登記&展延
(藥事法第47條)
(藥品、中藥、醫材)
許可證核發日~屆期日= 有效期間，5年
申請日~屆期日= 6個月前；2/3級醫材，可6個月後
屆期日~核准展延日= 只能製造、輸入，不得販賣
核准展延日~下次屆期日= (經中央審查以後)不得超過5年
(97)
不實資料申請/展延
者，撤銷該藥許可證+2年內不得展延申請該藥許可證+有
刑責者可移送法辦
(97-1)不對藥物申請/展延者(申請的和送驗的不同)，自送驗結果確定日後6月內，不受理其他藥申請；
申復後未通過者，自重新送驗結果確定日後1年內，不受理其他藥申請
(99-1) 凡查驗登記、許可證變更/展延/移轉的未核准者，可以在受處分日起4月內，提出申復；只限1次
廢止
(藥事法第48條)
藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，
經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。
但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
必要藥品/醫材短缺
(要事法第27-2條)
持有該藥許可證之藥商，面臨製造/輸入/產能不足時，
應在6個前通報中央；或在發生事件後30日內通報
中央，登錄該藥於公開網站，
允許專案核准的該藥或替代品，由藥商製造或輸入
有效期間=1年；期滿前30日展延；
續約期間=6個月；展延次數=2次
必要藥物之條件: (48-2)
預防/診治，危及生命、嚴重失能的疾病。
但國內無適當藥物、替代療法者
因應緊急公共衛生情事之需藥
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醫材法第25條:
原則查驗登記，例外公告登錄制
國內生產藥品查驗登記
製造管制標準書
－品名、含量及劑型
－產品單位的重量、容量或記型OR
每一有效成分的名稱、重量或容量OR
單位劑型的全重量或容量
－原料名稱、規格
－每批產品產量
－每批產品所需每一原料的重量或容量
－製造過程適當階段的理論重量或容量
－理論產量
－產品容器、封蓋及包裝材料的規格
－完整的製造及管制說明書
國外輸入藥品查驗登記常見的檢附資料
出產國許可製售證明(藥品查驗登記審查準則第6條)
－應由採用國之最高衛生主管機關出具且經我國駐外館處二年內簽證，像是十大醫藥先進國家（德/美/英/法/日/2*瑞/加/澳/比）
公定書(藥品查驗登記審查準則第7條)
－採用證明得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集影本，及採用國核准該成分之處方藥品仿單替代
－載名版次，以五年內版本為限
中藥輸入查驗登記應附檢驗資料(藥品柴驗登記審查準則第93條)
－檢驗規格及檢驗方法、檢驗成績書
藥品品名：
－西藥品名- 藥品查驗登記審查準則第14條
－中藥品名- 藥品查驗登記審查準則第76條
處方依據：
－西藥處方依據- 藥品查驗登記審查準則第8條
＊本章所稱處方依據，除別有規定外，以十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限。
＊國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
－中藥處方依據- 藥品查驗登記審查準則第75條
＊一、屬中央衛生主管機關公告之基準方者，其劑型、處方內容，與基準方所載者相同。
＊二、符合固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。
＊三、符合其他藥商藥品許可證所載之處方。但內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證所載之處方，不得為處方依據。
＊四、屬外銷專用許可證者，符合輸入國藥典、基準方或訂單要求。
藥品標籤、仿單或包裝，分別刊載（藥事法第75條）
廠商名稱及地址。
品名及許可證字號。
批號。
製造日期及有效期間，或保存期限。(中央公告免之者不用)
主要成分含量、用量及用法。
主治效能、性能或適應症。
副作用、禁忌及其他注意事項。
其他依規定應刊載事項。
生物藥品含有防腐劑者，要防腐劑劑量。(藥事法施行細則第35條)
藥事法施行細則第27條：
國內製造的標籤、仿單或包裝上，中文為主且外文小於中文。但輸出產品不在此限
國外輸入的標籤、仿單或包裝上，應另以中文載明右邊的1/2/4且中文不得小於外文
藥品販賣業者之輸入核准/備查：（藥事法第53條）
製劑: 先中央核准後分裝
原料藥: 先分裝後中央備查
原料藥備查所需資料：（藥事法施行細則第34條）
申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件
中藥查驗登記：
國產- 藥品查驗登記審查準則第92條
輸入- 藥品查驗登記審查準則第93條
申請書用法用量欄- 藥品查驗登記審查準則第80條
新藥查驗登記：（藥品查驗登記審查準則第38條）
申請
新成分新藥
查驗登記，得
免附出產國許可製售證明及採用證明
。
申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，
未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。
新成分新藥查驗登記：（藥品查驗登記審查準則第38-1）除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：
研發階段
在我國進行第一期（Phase I） 及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，
或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial）
上市後風險管理計畫。
經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求 ，且備齊相關資料。
中藥新藥查驗登記：（藥品查驗登記審查準則第94條）應檢附以下文件：
查驗登記申請資料。
國內臨床試驗報告。
中央衛生主管機關公告之技術性資料。
不法藥物管理
偽藥市場興起的原因：
研發新藥不易
全球化加速偽藥的全球分工
網路資訊發達
法律規範不足，礙於國家間對於偽藥的防範有所落差
不法藥物的處置
藥事法第79條
(正式)查獲處置：取締單位(直轄=查緝中心；縣市=查緝小組)
地方/ 查獲之偽藥、禁藥，沒入銷燬(行政)
－(88)查獲之製造偽禁藥的器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收(刑事)
地方/ 查獲之劣藥、不良醫材，限期改製，不能改製者，就沒入銷燬
地方/ 上述任一者，是核准輸入的，封存且限期退運，不能退運者，就沒入銷燬
(78)經由稽查(for 查驗登記、核准與否)或檢驗(for 化驗鑑定)的偽藥、禁藥、劣藥與不良醫材，其業者還須受到以下處分: 取締單位(直轄=查緝中心；縣市=查緝小組)
製造、輸入偽藥/禁藥 OR 頂替使用許可證者，由原核准機關，廢止其全部的
藥物許可證、藥商執照、藥物製造許可、商業登記事項、工廠登記事項
販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由地方衛生主管機關，對初犯者
公告
公司名稱/地址/負責人姓名/藥名/違反情節，對再犯者得
停業
之
製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫材者，由地方衛生主管機關，對初犯者
公告
公司名稱/地址/負責人姓名/藥名/違反情節，對再犯者得
廢止全部藥物許可證、藥物製造許可
，也能
停業
之
藥事法第80條
(回收者)製造、輸入業者的義務- 回收市售品、庫存品：
中央；回收對象=醫療機構、藥局、藥商，2個月內/ 原領有許可證，經公告禁止製造或輸入
中央->回收對象=醫療機構、藥局、藥商，2個月內/ 經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥
中央->回收對象=醫療機構、藥局、藥商，2個月內/ 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材
中央->回收對象=醫療機構、藥局、藥商，2個月內/ 藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞(除48條的廢止許可證外)。
地方->回收對象=藥局、藥商回收，6個月內/ 製造、輸入藥物
許可證
未申請展延或不准
展延
；舊許可證經由地方驗章後，始可販賣
地方->回收對象=藥局、藥商回收，6個月內/
包裝、標籤、仿單
經核准
變更
登記(不包含廣告)；舊包裝標籤仿單經由地方驗章後，始可販賣
地方，6個月內/ 其他經中央衛生主管機關公告應回收
標籤、仿單、包裝上標示：(75)
廠商
名地
品名+許可證
字號
批號
(製造日期+有效日期) OR 保存期限
；有中央公告免刊者，免之
含量、用法用量
主治、適應症
ADR、警語
其他應刊登事項，像是
生物藥品如有防腐劑者，應標明訪腐劑含量
標籤、仿單、包裝上語言：(細則27)
國內製造= 中文，且外文字體小於中文字體；輸出者不受此限
國外輸入= 附加中文仿單、標籤、仿單，且中文品名字體大於外文品名
藥物回收處理辦法：
(10&12)公告回收日後的24小時內，通知80條中第一款~第四款的回收對象；通知紀錄保存5年。
公告回收日後的3日內，製作回收作業計畫書，陳報給作業區所轄的地方&中央。
(16) 完成回收日後的3日內，製作回收成果報告書，陳報給作業區所轄的地方&中央。
(11&13)應通知80條中第五款~第六款的回收對象
製作回收作業計畫書並留廠（商）備查
(17) 完成回收後，填好驗章申請書，送給地方驗章，始可販賣
藥事法第77條
醫管法第55條
地方衛生主管機關之(先行)涉嫌處置：
偽藥、禁藥、不法醫材、劣藥、不良醫材，(應: 偽禁不法／得: 劣不良)先就地封存，再取樣檢驗，最後自行處置
如有重大危害者，除76條的(中央)公告禁止製造/輸入、廢止許可證 + (地方)限期禁止輸出/調劑/販賣外，
必要時，地方先報請中央，得沒入銷燬
藥物製造業者、藥物販賣業者/ 衛生主管機關，依照藥事法第71條，出具單據，得抽驗之，且必要時還能會同工業主管機關一起檢驗藥物製造業者
－(73) 地方衛生主管機關，每年定期普查；不得拒絕、規避或阻礙
醫療機構、藥局/ 衛生主管機關，依照藥事法72條，出具單據，得抽驗之
－(73) 地方衛生主管機關，每年定期普查；不得拒絕、規避或阻礙
輸入藥品之邊境管理/ 中央衛生主管機關，依照藥事法71-1條，得抽查&檢驗之，不得拒絕；報驗義務人在輸入前15日內申請查驗
－(74) 生物藥品(一清二毒三液)的製造與輸入檢驗，由中央(衛福部)逐批檢驗(TFDA)封緘
輸入藥物邊境抽查檢驗方法 & 複驗:
藥品 BY 中華藥典、十大醫藥先進國家出版藥典、中央衛生主管機關公告規定
中藥材 BY 中華藥典、臺灣中藥典、中央衛生主管機關公告規定
醫材 BY 報驗義務人檢具文件
查驗不合格者，可於通知後15日內提出複驗，以1次為限
查獲後的刑事責任
(除展延、變更以外，都要移送法辦)
藥事法第83條
明知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，7年以下有期徒刑 + NT$ <5,000W罰金
明知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，而致重傷者，3-12年有期徒刑+ NT$ <7,500W罰金
明知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，而致死者，7年以上有期徒刑 + NT$ <1e罰金
過失不知偽藥、禁藥，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，2年以下有期徒刑、拘役 OR NT$ <500W
醫材法第8條
未經核准擅自製造、輸入不良醫材者，5年以下有期徒刑、拘役或科或併科NT$ <5,000W罰金
過失犯，3年以下有期徒刑、拘役或科或併科NT$ <1,000W罰金
明知不良醫材者，卻販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，3年以下有期徒刑、拘役或科或併科NT$ <1,000W罰金
過失犯，拘役或科NT$ <100W罰金
藥事法第82條
故意製造、輸入偽藥或禁藥者，10年以下有期徒刑 + NT$ <1e罰金
只有故意製造/輸入偽藥、禁藥致重傷者，7年以上有期徒刑 + NT$ <1.5e罰金
只有故意製造/輸入偽藥、禁藥致死者，無期徒刑 OR 10年以上有期徒刑 + NT$ <2e罰金
過失製造、輸入偽藥或禁藥者，3年以下有期徒刑、拘役 OR NT$ <1,000W罰金
藥局藥商登記及變更
停業、歇業
(藥事法第27-1條)
藥商申請停業，應將
藥商許可執照及藥物許可證
隨繳
當地衛生主管機關，
於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。
每次停業期間
不得超過一年
，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業
期滿前三十日內申請復業
。
藥商申請
歇業
時，應將其所領
藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷
；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關
註銷
。
藥商屆期
不申請停業、歇業或復業登記
，經
直轄市或縣 (市)
衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，
應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照
註銷
。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。
登記、變更
(藥事法第27條)
凡申請為藥商者，應申請
直轄市或縣 (市) 衛生主管機關
核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項
登記事項
，由
中央
衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠
，仍應依第一項規定，
各別辦理藥商登記
。
醫藥專業分工合作
藥劑生
資格：（藥師法第40條）
依藥事法所定之藥劑生，其資格、執業、組織及管理辦法，由
中央主管機關
定之。
藥劑生違反依前項規定所定辦法者，依各該處罰藥師規定之方式及額度處罰之。
業務：（藥劑生資格及管理辦法第13條）
西藥/中藥販賣業者，駐店管理，但西藥的麻醉藥品不得由藥劑生管理
藥品調劑，可以，但是麻醉藥品不得由藥劑生調劑
藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢
能夠販賣及管理第一等級、非植入性第二級、非植入性第三級的醫材
醫師
醫師調劑要件：（藥事法第102條）
診療為目的
具有調劑設備
(中央OR直轄市公告)無藥事人員執業之(1.8公里以內)偏遠地區，
或緊急急迫行為
緊急急迫行為：（藥事法施行細則第50條）
醫師在醫療機構中
急迫醫療處置為目的
須立即使用藥品
例外= 多重醫事資格者，同時是醫師與藥師
(具有多重醫事人員資格者執業管理辦法)
(醫師)親自調劑
(藥師)執業登記
醫師診斷－＞藥事服務－＞
藥品調劑
－＞病患用藥－＞療效監測－＞持續追蹤
影響醫院釋出處方簽的因素
病患
－擔心社區藥局缺藥，而無法拿到原處方藥或被換藥
－在原醫院拿藥比較安心
－不方便向醫師主動索取
醫院
－擔心病人流失
－降低醫病關係的緊密性
－釋出的藥費仍回歸醫院總額
－醫院無法取得藥事服務費或藥品之利潤
社區藥局
－調劑費不高
－處方藥種類多，備藥不易
－專業服務之準備壓力
公平交易與消費者保護
欺騙性廣告的法律考量：
公平交易法= 第21條(要求
藥商
不得虛偽不實，且
廣告代理商、廣告薦證者
附連帶民事責任)、第35條、第41條(罰則)
消費者保護法= 第22條(要求
藥商
的廣告內容真實)、第23條(
傳播媒體
的連帶損害賠償責任)
刑法= 第339條(詐欺罪)
藥事法= 第38條&施行細則第47條
消費者保護法，是保障B2C，而不是B2B、C2C。
所以，只有B2C才受到消保法保護。
消費者的權利與義務:
權利，有
－基本需求
－講求安全
－正確資訊
－決定選擇
－表達意見
－請求賠償
－消費教育
－健康環境
義務，有
－認知
－行動
－關懷
－環保
－團結
消費者保護法架構
消費者權益
消費者保護團體
（消保法第27條）
消費者保護機構：
官方，有
－行政院/ 公平交易委員會
－直轄市、縣市/ 消費者保護委員會
民間，有
－中華民國消費者協會
－中華民國消費者文教基金會
行政監督
（消保法第33條）
消費者爭議之處理
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健康與安全保障(消保法第7條)
定型化契約(消保法第11條)
特種買賣(消保法第18條)
－
郵購買賣
－
訪問買賣
－現物要約
－分期付款買賣
消費資訊之規範(消保法第22條)
郵購買賣，是企業經營者，以廣播/電視/電話/傳真/型錄/報紙/雜誌/網際網路/傳單/其他類似手法，
使消費者未能檢視商品而與企業經營者所為之買賣。
訪問買賣，是企業經營者，未經邀約而在消費者之住居所或其他場所從事銷售，所為之買賣
公平交易法，規範事業體，而保障
交易秩序
消費者利益
事業體間公平競爭
，主要是反托拉斯與不公平競爭
國家經濟繁榮
反托拉斯行為就是
－獨佔行為(公交法第10條)
－結合行為(公交法第11條)
－聯合行為(公交法第14條)
不公平競爭行為就是
－維持轉售價格行為(公交法第18條)
－妨礙公平競爭行為(公交法第19條)
－仿冒他人商品或服務表徵行為(公交法第20條)
－虛偽不實廣告(公交法第21條)
－損害他人營業信譽行為(公交法第22條)
－不當多層次傳銷行為(公交法第23條)
－其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為(公交法第24條)
藥師業務及執業管理
藥事照護服務
藥師法施行細則第13條：
為增進藥物療程之效益及生活品質，考量
藥物使用
情形及
評估療效
之藥事服務事項。
於醫療機構、護理機構、藥局或依老人福利法所定之
老人福利機構（≠社會福利機構）
，執行
藥品安全監視、用藥諮詢、給藥流程評估及藥物治療流程評估(≠用藥適當性評估)
等相關藥事服務事項。
藥物諮詢
藥品名稱
給藥原因
用藥劑量、頻次、途徑及療程
用藥方法、用藥技巧
產生藥效時間、維持藥效時間
忘記用藥的處置
常見ADR
OTC、食物或生活型態建議
藥品儲存
調配數量、處方再調劑
輔助的藥品相關資料
藥師優良調劑作業
藥品調劑
優良藥品調劑作業規範第3條：藥事人員自受理處方籤至並換取藥間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關行為
藥師法第20條：藥師應親自主持其所經營藥局業務，受理
醫師處方、中華藥典之處方、國民處方選輯
之處方來調劑
藥師法第21條：負責主持經營
藥局
之藥師，應具備
二年以上實際調劑執業經驗
，始得提供藥品調劑服務
醫療機構
聘藥師提供藥事服務者，其藥師至少應有一人具備
二年以上實際調劑執業經驗
，始得提供藥品調劑服務
實際調劑執業經驗，是
藥事人員登錄執業於醫療機構或藥局
藥事法第35條：修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥調劑、供應或零售業務
中藥課程= (108學年度以前)16學分~(109學年度以後)17學分+160實習時數，像是中醫藥概論/2學分、中藥藥物學/2學分、現代本草/3學分、方劑學/3學分、中藥炮製學/3學分、生藥學/4學分
藥事法第37條：藥品調劑要依作業準則，而準則是由中央衛生機關訂定。調劑應由藥師為之，但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之
藥事法第50條：須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。違者，罰鍰３Ｗ－２００Ｗ
藥事作業處所，要有1)藥師執業執照 2)受理調劑作業時間 3)不在的暫時不受理
設施與建築清潔整齊
室內環境，適合的溫度、照明與通風
藥局執照正本在明顯處
藥師執業中、藥師暫停執行業務的標示，要長寬的50*10公分，在調劑處明顯處
店內廣告要符合藥事法
藥事作業處所，要有清潔劑、乾手設備
藥事作業處所，不得和醫療機構隔間
藥事作業處所，和其他醫療機構共處時，要有獨立出入口與明顯區隔條件
藥事作業處所，要有消防設備
調劑處面積>6平方公尺；總面積>18平方公尺
藥事作業處所，應有病患諮詢設備、專業參考資料
調劑處所，非藥事人員不得進入
調劑處所，禁菸、禁食，不得放食物
藥局執照
（藥事法第34條）
藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名
藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定
無須另行請領藥商許可執照
其他藥事作業
藥品管理與保存
依安全存量向藥商採購，再點收入庫
先進先出、定位管理
藥庫有溫度計溼度計，紀錄之
補藥上櫃，應核對藥名、數量
上櫃之藥品以原瓶上架為原則
上櫃藥品要定位擺放
每月底盤點，並做盈損紀錄
對已變質或已過有效期限的藥品，應予標示並予明顯區域置放
處方藥不得開架陳列
第一級至第三級管藥應專設櫥櫃加鎖儲藏
藥品鑑定
鑑定書內容：（藥師法施行細則第8條）
藥師姓名、藥師證書及執業執照字號、藥局地址 + 委託人姓名/住所
藥品名/成分/含量/劑量/劑型/包裝/數量
取量及賸餘數量
鑑定方法
鑑定結果或情形
鑑定日期
藥師業務：（藥師法第15條）
藥品販賣及管理
販賣健康產品(=非專業產品)，不是醫療行為
像是任何食品、化妝品與1/(非植入)2/(非植入)3級醫材
藥品調劑=醫療行為
供應指示藥=準醫療行為
藥品鑑定
(13-受
衛生/司法/警察機關
委託時不得造假)
藥品製造之監製
藥品儲備、儲備及分裝之監督
含藥化妝品製造之監製
依法律應由藥師執行之業務
藥事照護相關業務
非法藥師業務：（藥師法第24條）
未取得藥師資格行使上述業務時，
得開罰６－３０Ｗ的罰鍰
藥師證書，中央主管機關核發
執業執照，直轄市/縣市主管機關核發
(藥事法27- 藥商執業執照，同理)
證書：
－更新，不需要
－消極資格(6)，犯法者無法拿到證書，或撤些/廢止現有證書
＊犯肅清
煙毒
條例、
管制藥品
管理條例的刑事責任
＊犯
毒品
危害防制條例的刑事責任
＊
廢止證書
的行政處分
執照：
－更新(7)，每6年提出完成繼續教育(120點)的證明文件，在更新日屆滿的6個月內，向原領照機關申請換領
－消極資格(8)，無法拿到執照，或撤銷/廢止現有執照
＊
藥師證書，被撤銷／廢止
＊
執業執照，被撤銷／廢止，未滿１年者
＊直轄市／縣市主管機關，認定有客觀事實，而無法執業者
＊
停業
的行政處分
執業Ｑ＆Ａ：
藥師得加入在地公會，才能執業(9-義務)
停業&歇業(藥局=10；醫療機構=醫療法第23條；藥商=藥事法27-1)＝
－停業，向原發執業執照主管機關備查
＊繳交期限，事實發生日後的３０日內（15日內是藥商）
＊停業期限，最多１年
＊過程，上繳執業執照；(藥商)上繳藥商許可執照、藥物許可證(
給當地
)
－歇業，向原發執業執照主管機關備查
＊繳交期限，事實發生日後的３０日內（15日內是藥商）
＊歇業期限，永久或停業＞１年者視同歇業
＊過程，註銷執業登記與執業執照；(藥商)繳銷藥商許可執照、藥物許可證
變更執業處所、復業(藥局=10；醫療機構=醫療法第23條；藥商=藥事法27)=
－變更執業處所，向原發執業執照主管機關備查
＊繳交期限，事實發生日後的３０日內（15日內是藥商）
＊過程，除非是移到其他縣市，才需要向原當地公會申請
－復業，同上（15日內是藥商）（只有藥商在期滿前３０日內申請復業）
在醫療機構、藥局以外執業的條件: (11-執業場所限制為一處)
－藥癮、傳染病防治的藥品調劑服務
－義診的藥品調劑服務
－藥事照護
－無藥事人員執業之偏遠地區
－中央主管機關公告之公益／緊急需要情況（專任藥師受傷或因故請假者）
在執業處所外執業的流程: (藥師於執業處所外執行業務管理辦法)
－事先向當地的直轄市／縣市衛生主管機關核准
－當跨區者，在事先由當地主管機關核准後，再向支援的直轄市／縣市主管機關副知
執照: 未馬上領照或太久沒使用者，需要補20小時繼續教育時數，並於申請前1年內完成
(醫事人員執業登記級繼續教育辦法)
未馬上領照= 畢業後超過5年沒有領照者
太久沒使用執照= 有領照但連續歇業2年者；凡停業者都不用，因為<1年
藥政管理業務
西藥管制
人的管制(藥事人員、藥商)
藥師(藥劑生)
藥師主動資格：（藥師法第1/2條）
公立或立案之私立大學、獨立學院或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院藥學系畢業的
中華民國人民，並經實習期滿成績及格，領有畢業證書者
藥師消極資格：（藥師法第6條）
有下列情事之一者，不得充藥師；其已充藥師者，撤銷或廢止其藥師證書：
曾犯
肅清煙毒條例或管制藥品管理條例之罪
，經判刑確定者。
曾犯
毒品危害防制條例之罪
，經判刑確定者。
依本法受
廢止證書之處分
者。
藥師主動執業資格：（藥師法第7條）
藥師應向執業所在地
直轄市、縣（市）主管機關
申請執業登記，領有執業執照，始得執業。
藥師執業，應接受繼續教育，並
每六年提出完成繼續教育
證明文件，辦理執業執照更新。
藥師消極執業資格：（藥師法第8條）
有下列情形之一者，不得發給執業執照；已領者，撤銷或廢止之：
經
撤銷或廢止藥師證書
。(撤銷可逆)
經
撤銷或廢止藥師執業執照未滿一年
。(未滿一年可逆)
有客觀事實認不能執行業務，經
直轄市、縣（市）主管機關
邀請相關專科醫師、藥師及學者專家組成小組認定。(客觀事實可逆)
受
停業處分仍執行業務
。(停業又執業不可逆)
前項第三款原因消失後，仍得依本法規定申請執業執照。
藥師執業義務:
親自主持藥局義務，藥師法第20條
強制調劑義務，藥師法第12條
鑑定真實義務，藥師法第13條
保密義務，藥師法第14條
強制入會義務，藥師法第9條
執業以一處為限義務，藥師法第11條
藥師懲戒的原因：（藥師法第21條）
藥師
未親自執業
而將證照租借他人使用者。
業務上
重大或重複發生過失
行為。
明知為
偽藥或禁藥而販賣
者。
利用業務機會之犯罪行為，經
判刑
確定。
藉其藥事專業身分為產品代言，而
背書、影射產品
具誇大不實之效能 ，致有誤導消費者
誤信廣告內容
而購買之虞者。
違反
藥學倫理
規範者。
前六款以外之其他業務上不正當行為。
藥師懲戒的方式：（藥師法第21-1條）
警告。
命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修。
限制執業範圍或停業一個月以上一年以下。
廢止執業執照。
廢止藥師證書。
前項各款懲戒方式，其性質不相牴觸者，得合併為一懲戒處分。
藥師公會章程:（藥師法第38條）
各級藥師公會之章程，應載明下列事項：
名稱、區域及會所所在地。
宗旨、組織、任務或事業。
會員之入會及出會。
會員應繳納之會費及繳納期限。
會員代表之產生及任期。
理事、監事名額、權限、任期及其選任、解任。
會員（會員代表）大會及理事會、監事會會議之規定。
會員應遵守之公約。
經費及會計。
章程之修改。
其他依法令規定應載明或處理會務之必要事項。
公會違反章程或決議之處分：（藥師法第39條）
直轄市、縣（市）藥師公會對上級藥師公會之章程及決議，有遵守義務。
各級藥師公會有違反法令、章程或上級藥師公會章程、決議者，
人民團體主管機關
得為下列之處分：
警告。(也可由衛生主觀機關處分)
撤銷其決議。(也可由衛生主管機關處分)
撤免其理事、監事
。
限期整理
。
前項第一款、第二款處分，亦得由主管機關為之。
藥局
藥局競爭要點:
醫療環境- 醫藥分業、全民健保
同業競爭- 財團連鎖競爭、削價競爭、電視網路購物
經營管理- 策略聯盟、資訊化、連銷化
國際競爭- 全球化、外商連鎖藥局、加入WTO衝擊
連鎖藥局的分類:
直營連鎖- 總公司控制力最強+分店經營者自主權最弱
內部創業加盟- 總公司控制力次強+分店經營者自主權次弱
委託加盟連鎖- 總公司控制力中+分店經營者自主權中
特許加盟連鎖- 總公司控制力次弱+分店經營者自主權弱
自願加盟連鎖- 總公司控制力最弱+分店經營者自主權最強
藥局生存策略:
經營管理- 市場區隔運用、策略聯盟整合
商品組合- 客製化、複合化、少量多樣
資訊管理- 資訊入口網站、主顧客關係管理、銷售情報系統
差異化- 服務、品質、便利
傳統藥局面臨問題:
經營- 同業同質性高、經營管理資訊取得不意、政策不明
成長- 第二代接棒、成長發展不易、法令環境限制
競爭- 異業瓜分市場、通路重要性降低、消費者資訊不足
生存- 來客數少、客單價太低、營業額降低、毛利太低、產品力不足
藥局執業義務：
標示身分義務(藥局執照明顯處)(藥事法第34條)
親自主持義務(藥師法第20條)
強制調劑義務(藥師法第12條)
嚴重ADR通報義務(藥事法第45條)
積極受檢義務(衛生主管機關抽驗不得無故拒絕/地方衛生主管機關普查不得拒絕)(藥事法第72/73條)
藥商
(藥事法第14條)
藥品販賣業者
(藥事法第15條)
經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者
經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出業者
－中藥販賣者，調劑固有成方，由中醫師監督
藥品販賣
中西藥販賣範疇
(藥事法第51條)
西藥販賣業者，不得兼售中藥
中藥販賣業者，不得兼售西藥
成藥則不分中西藥販賣業者，都可以賣
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批發給藥局
零售給消費者
來源不明/無藥商許可
(藥事法第49條)
(藥事法施行細則第33條)
藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。
－藥食兩用的中藥單方藥品，不在此限，因為是食品原料者、食品製造廠商
兼售限制
(藥事法第52條)
藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。
推銷員
(藥事法第33條)
藥商，向當地地方登記，才能推銷
B2B，像是藥商、藥局、醫療機構、研究機構或衛生主管機關核准兼售藥物者
不得沿途推銷、設攤出售，或破壞包裝(拆封、改裝)、非法廣告
藥品管理
(藥事法第28條)
西藥販賣業者，應由專任藥師駐店管理，但不售麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之
中藥販賣業者，應由專任中醫師、修習中藥課程達標準的藥師或藥劑生駐店管理
民78.12.31前的西藥販賣業者、西藥種商，其專任藥師藥劑生，不用駐店管理
藥師的販賣及管理責任
(藥師施行細則第6條)
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醫療器材販賣/製造管理
(藥事法第32條)
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輸入藥品分裝
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藥品來源及流向之追溯或追蹤系統：(藥事法6-1條)
中央衛生主管機關訂定，由藥物製造/販賣業者為之
血液製劑
疫苗
肉毒桿菌毒素
ephedrine/pseudoephedrine
醫療用笑氣(氧化亞氮)
戰備藥品，根據藥品醫材儲備動員管制辦法
－0.5% bupivacaine IV
－benzylpenicillin (Pn G) IV
－amoxicillin PO
－epinephrine 1mg/ml OR 1mg/10ml
TFDA高關注類別品項
藥品製造業者
(藥事法第16條)
零售給消費者
經營藥品之
製造、加工
與其產品
批發、輸出
及自用
原料輸入
之業者。
前項藥品製造業者
輸入自用原料
，應於
每次進口
前向
中央
衛生主管機關申請核准後，始得進口；
已進口之自用原料，
非經中央
衛生主管機關
核准，不得轉售或轉讓
。
藥品製造業者，得
兼營自製產品之零售
業務。
藥品管理
(藥事法第29條)
西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師(不包括藥劑生)駐廠監製。
中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師(不包括藥劑生)監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理
生物藥品製造業者
(藥事法第31條)
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自製產品的販賣管理：（藥事法施行細則第12條）
自製產品／ 委託他廠製品的批發、輸出、原料輸入及零售
－製造加工同一處所，得其監製人兼為管理之
－分設處所，則分聘管理人，及申請藥商販賣業許可證
非本藥商產品，則分聘管理人，及申請藥商販賣業許可證
輸入業者的其他文件: (藥品查驗登記審查準則)
委託書，國外製造廠/許可證持有者的授權登記證明文件。
自出具日起，有1年效期。
出產國許可製售證明，由出產國最高衛生主管機關，出具的製造與販賣證明文件。
自出具日起，有2年效期。需要經過外交部授權駐外機構簽證，才會生效。
向地方衛生主管機關核准後，才能營業。
變更得在15日內完成
(藥事法第27條)
法定藥物流通場所：
藥局
－藥師或藥劑生，調劑供應處方藥
－藥師或藥劑生，供應指示藥
－零售成藥
藥商
－專任藥師或專任藥劑生，供應指示藥
－零售成藥
－批發、輸入或輸出全部藥物
藥物經由製造或輸入後的流通方式：
販賣= (B2C)成藥；(B2B)全部藥品
調劑= 處方藥
供應= (B2C)指示藥；(B2B)全部藥品
運送、寄藏、牙保、轉讓、陳列= 全部藥品
p.s. 處方藥不得開架陳列
藥物製造運銷責任歸屬：
藥物製造人
－標示義務，在包裝、標籤及仿單
－瑕疵擔保義務 FOR 品質
藥物行銷人
－產品真實義務 FOR 原廠品質儲存條件
－廣告資訊真實義務
專業人員
－標示使用責任
－瑕疵擔保責任= 品質保證義務
－危險負擔責任= 充分說明義務
藥商四證管理:
藥商許可執照 BY 地方政府
藥物許可證 BY 衛生福利部
製造許可=GMP BY 衛生福利部
運銷許可=GDP BY 衛生福利部
物的管制(藥物)
藥害救濟
不法藥物
藥事法21-1之劣藥(非法次成分)、藥事法23-1/2(傷人/診錯/有毒)之醫材
刑罰: 罰金、自由刑
藥事法21-(2~7)之劣藥、藥事法23-3/4之醫材
行政罰: 罰鍰
偽藥、禁藥
刑罰: 罰金、自由刑
偽藥
未核製造(試驗用藥品合法)
名核不符(劣藥= 效核不符)
摻雜他物
BUD更改
禁藥
公告禁止的毒害藥品
未核輸入
(自用限量可以)
醫療器材
藥事法第13條
依劇風險程度區分
(醫療器材管理法第2條)
class1，低風險性，像是
聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片
class2，中風險性，像是
衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、
注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀
class3，高風險性，像是
心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物
上市前許可
= 查驗登記
製造廠品質系統
= 醫療器材廠優良製造規範GMP
上市後管理
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藥商/藥局級通路管理
(醫療機構不得為之)
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class1，沒有滅菌或不具量測功能，需符合醫療器材優良製造規範；非前述者，需GMP(標準模式)
class2，需GMP
class3，需GMP
製造許可 & 運銷許可
(中央衛生主管機關)
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class1，無須臨床相關資料
class2，有類似品項無須，需用
外國核准上市證明 + 臨床前測試資料切結書替代
class3，臨床相關資料
複合性醫材=小分子藥品+大分子生物藥品+醫療器材，須按照我國TFDA制定的CDE來諮詢與預審
違規廣告
藥品
依製造流程區分
(藥事法第6條)
(藥品定義)
產品安全
消費者維護
製劑
依使用限制區分
(藥事法第8條)
(中央衛生主管機關)
(分類、審核、申請、管理)
處方藥= 日本的醫療用醫藥品
(藥事法施行細則第3條)
中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用
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藥商中的藥物製造者
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指示藥= 日本的一般用醫藥品
成藥= 日本的醫藥部外品
(藥事法第9條)
原料藥經加工調製，不用其原名稱
其摻入的麻醉/毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關之規定限量
－morphine<0.2%、cocaine<0.1%
－中華藥典，不得超過常用量的1/3
作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便
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固有成方製劑
(藥事法第10條)
中央衛生主管機關選定公告，具有醫療效能之傳統中藥處方調製(劑)之方劑
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原料藥
(包含飲片)
依主要來源區分
化學合成
發酵
天然物(動植物)
其他: 礦物、生物技術等
生物藥品
(藥品查驗登記審查準則第4條)
依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等(一清二毒二液)
化學合成藥
＝常見西藥
天然藥物
生藥
取自三大自然物，以其全形或一部分，就其原態或施以簡單加工而供用於醫藥者
中草藥
中成藥
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草藥
= 民間藥
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中藥
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依保護方式區分
專利藥
新藥許可證取得後的45日內，檢附發明的物質、組合物/配方、醫藥用途
有效日期= 自申請日起的20年；只能延長一次，延長最多5年
新藥專利權消滅
新藥未有任何專利資訊登載
學名藥
學名藥與原廠藥相等的要素:
化學相等= 其成分名稱/純度/含量/劑型，必須與原廠藥相同，但其餘惰性組成物、外觀，無硬性規定
生物相等= 同等劑量的兩者，在作用部位的主成分量必須相當
療效/臨床相等= 兩者在同一人身上，產生相同臨床效用/毒性
藥事法第4條
依規範管理目的區分
社會安全
治安維護
毒劇藥品
(藥事法第12條)
列載於中華藥典上的毒劇藥品
尚未列載者，由中央衛生主管機關定之
毒藥，是成份、分泌物；劇藥，是動植物本身，但有例外的成分、分泌物也是劇藥者，像是penicillin, reserpine, progesterone, barbital類
中藥販賣業者、中藥製造業者之售賣/使用管制藥品
(藥事法第64條)
沒有中央衛生主管機關核准
，不得售賣/使用
管制藥品
中藥販賣業者、中藥製造業者，
沒有中醫師簽名、蓋章之處方箋
，不得出售
毒劇中藥
中藥販賣業者、中藥製造業者，購存/售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量詳列簿冊，以備檢查
管制藥品應專設櫥櫃加鎖儲藏= 第一級到第四級的管藥、毒劇藥都要放櫃子
這兩種藥品之標籤，應載明警語、警惕圖案/顏色
管制藥品
(藥事法第11條&管制藥品管理條例第3條)
成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他管制藥品
依其
習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性
，分成四級管理
管制藥品&毒劇藥品之調劑
(藥事法第60條)
管制藥品、毒劇藥品，需有
醫師處方
，始得調劑、供應
管制藥品應憑領受人之身分證，並其姓名、地址、統編及領受品量，
詳列簿冊連同處方籤
，以備檢查
醫師除非有正當治療目的外，不得使用管制藥品、毒劇藥品
(醫師法第19條)
藥師對於醫師所開處方，只許調劑一次，其處方籤應於調劑後簽名蓋章，添記調劑年月日，保存三年，含有麻醉或毒劇藥品保存五年
(藥師法第18條)
管制藥品&毒劇藥品之販售
(藥事法第59條)
西藥販賣業者、西藥製造業者，購存/售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量詳列簿冊，以備檢查
管制藥品應專設櫥櫃加鎖儲藏= 第一級到第四級的管藥、毒劇藥都要放櫃子
這兩種藥品之標籤，應載明警語、警惕圖案/顏色
對於違反59、60者，對業者、藥品管理人、監製人，處以罰鍰
中藥管制
藥政管理體系
法律= 法律要件+法律效果
法律要件= 法律主體+法律事實
主體有自然人、法人
法律事實有作為（允許的適法行為）、不作為（禁止的違法行為）、非行為（事件、狀態）
法律特性，有
明確性，規範很準確
安定性，不得朝夕令改
可行性，能夠落實
我國四大基本權利:
平等權，男女/宗教/種族/階級/黨派
自由權，人身/居住遷徙/表示意見/秘密通訊/信仰宗教/集會結社
受益權，生存/工作/財產/請願、訴願/訴訟/受國民教育
參政權，選舉/罷免/創制/複決/應考試/服公職
法律階級:
一般規範，像是
－法律，像是法／律／條例／通則
－法規命令，像是規程／規則／細則／辦法／綱要／標準／準則
具體規範，像是
－行政行為，像是行政處分，以及相關救濟(申復-訴願-行政訴訟)
－司法行為
－私人行為
衛生福利部組織系統圖：
－最高- 衛生福利部
－業務單位- 中醫藥司、醫事司
－機構- 國家中醫藥研究所、中央健康保險署、國民健康署、食品藥物管理署、疾病管制署
－機關- 醫療院所、兒童之家、身心障礙福利機構、少年之家、老人之家
地方組織：
－直轄市、縣市政府
－直轄市、縣市衛生局
－鄉鎮市衛生所
－山地離島偏遠村落衛生室、保健站
中央與地方分權：
中央
－藥事法與相關法規的增修
－藥物查驗登記的許可
－管制登記證的核發
－檢驗封緘
地方
－藥師執業登記
－藥商登記
中央與地方共管
－管制藥品流通的使用通報
－不法藥物查緝
食品藥物管理署業務執掌：各組
企劃及科技組，國際合作事務、訴願與國賠、消費者保護
食品組，食品政策與法規、食品查驗登記、食品安全、食品營養分析
藥品組，藥品政策與法規、藥品查驗登記(許可證核發/換發/補發 OR 變更/移轉/展延)、藥品安全監視、藥品
人體試驗審查與監督
、
罕病及特殊緊急必須藥品
醫療器材及化妝品組，醫材及化妝品政策與法規、醫材及化妝品查驗登記(同上)、醫材及化妝品安全監視、醫材
人體試驗審查與監督
、
特殊緊急需要醫材
管制藥品組，管制藥品管理、管制藥品使用登記(
沒有查驗登記
)、管制藥品流向申報、管制藥品宣導/調查/通報/預警/成效評估、第一級及第二級管藥輸入/輸出/製造/販賣之督導(
只能在TFDA的製藥工廠中輸入/輸出/製造/販賣
)
研究檢驗組，
藥典之修訂及編撰
品質監督管理組，食品/藥物/化妝品的風險管理、查核、認證，外加
人體保存庫、人體細胞組織優良操作規範
衛生福利部業務職掌：各司
綜合規劃司，各政策的研擬、規劃、管制、考核及評估，像是人體試驗的申請與核定
社會保險司，國民年金、全民健康保險、長照研擬與規劃
社會救助及社工司，社會救助
護理及健康照護司，護理、長照(離島、身心障礙)
保護服務司，家暴、性侵、性騷擾、身心障礙、兒少
醫事司，人員管理、機構管理與醫療服務
心理及口腔健康司，心理&精神健康政策、毒品&口腔健康政策
中醫藥司，中藥的政策與法規，就是與台灣中藥典無關者
長期照顧司，人力培訓、資源分配、體系建構
醫療產品監管體系:
衛生福利部(最高)
中藥-> 中醫藥司(次之)
－中藥的查驗登記
－中藥的製造許可、GMP
西藥->食品藥物管理署(次之)
－西藥的查驗登記
－西藥的製造許可、GMP
－西藥&中藥的產品檢驗
縣市政府衛生局(最低)
－機構業者管理
－市售產品的抽查
機構業務監管體系:
衛生福利部(最高)
醫事司(次之)
－醫事人員政策法規
－醫事人員證書
－醫事法人管理
食品藥物管理署(次之)
－藥事機構政策法規
－不法藥物
－藥物廣告
縣市政府衛生局(最低)
－機構業者證照管理
－藥物廣告
義務為反之歸責原則: 當規範義務不履行時，就有責任
行政責任->行政機關之處分權限，屬於故意過失責任
刑事責任->法院(=國家)的裁判，屬於罪刑法定主義，而過失明文處罰，像是藥事法第82條的偽藥/禁藥罪
民事責任->受害者的損害賠償，屬於故意過失責任、無過失(= 衡平)責任、連帶責任
藥局容許非藥師執行業務(藥師的調劑與販賣藥品)之歸責:
非藥師，違反藥師法第24條，處以罰鍰。
－當有業務過失致死+傷害，具有刑事責任與民事責任(連帶責任)
負責藥師，違反藥事法第37條、藥師法第24條，處以罰鍰。
－當有業務過失致死+傷害，具有刑事責任與民事責任(連帶責任)
特別法優於一般法:
毒品罪(毒品危害防制條例) > 鴉片罪(刑法)
偽藥罪(藥事法) > 偽造貨物罪(刑法)
管制藥品(管制藥品管理條例) > 管制藥品(藥事法)
－管制藥品法，針對管藥的調劑供應、第１－３級管藥的專櫃加鎖儲藏
－藥事法，針對管藥的查驗登記、第４級管藥的專櫃加鎖儲藏
藥品管理之目的
品質
GMP
(57)
檢查
一致性
再現性
確效
使用安全
合法流通
廣告管理
標示使用
濫用管制
安全
臨床試驗(44)
查驗登記(39)
新藥安全監視(45)
嚴重不良反應強制通報(45-1)
療效
醫材管理之目的
品質
設置標準(20)
品質管理(22)
[
ISO13485 & QSD
]
檢查
運銷管理(24)
[
GDP
]
使用安全
流向管理(19)
廣告管理
標示使用
矯正預防(49)
安全
臨床試驗(37)
[
嚴重不良反應強制通報(38)
]
查驗登記(25)
安全監視(47)
嚴重不良反應強制通報(48)
功能
照護行為流程：
評估，藥師收集個資/疾病/用藥來用藥適當性評估，再來判斷藥物治療是否滿足需求，最後解決DRP
擬定及執行照護計畫，設定治療目標、照顧計畫、追蹤時程表
追蹤，依照時程表去評估病人的治療是否達標以及解決新的DRP
行為準則:
照顧品質
道德倫理
同僚關係
多人合作
繼續教育
參與研究
資源分配
行為規範:
不可破壞醫師與病人之間的互信關係
不可引導病人多買保健食品或多花錢買藥局的藥品
不可批評其他醫療同仁的行為
藥師於照顧期間不得有虛浮申報服務之情事，不得由非具資格人員代為服務，且不得有服務態度不佳
疫苗類藥品查驗登記
(藥事法第42/74條)
疫苗類原料藥定義:
細菌、病毒或寄生蟲
細胞分離蛋白質
細胞分泌抗原 OR 基因重組醣類、蛋白質、抗原、聚核苷酸
製程管制:
製程管制，建立接受或拒絕該製程中批次的標準
製程確效，用確效研究報告、統計數據來證明產品規格、相關製程的差異性
生物負荷量管制，為非無菌製劑的規範
規格:
成分，要有鑑別、純度、效價與效價有關的物化測定
不純物，與產品相關、與製程(培養基、細胞受質、純化過程殘留試劑)相關
藥物ADR通報流程
民眾
向原主治醫師反應
全國藥物不良反應通報中心
藥商
醫療機構、藥局
藥物，就是
中華藥典、各國藥典、國家處方集之藥品
非1.的藥品，具有診斷、治療、減輕或預防人類疾病
非1.的藥品，足以影響人類身體結構及生理機能
用來配置前三項的藥品
動物用藥品= 原料藥、製劑、成藥:
微生物學、免疫學或分子生物學製造的生物藥品，可以預防、治療疾病
抗生素，可以預防、治療疾病
中央主管機關公告之診斷動物疾病的診斷劑
其他預防、治療疾病，或促進、調節生理機能的藥品
許可證的查驗登記與展延：
製造/輸入者，由中央衛生主管機關(行政院農委會)查驗登記，有效期間=5年；屆滿前2-6個月申請；展延期間=不得超過5年
販賣者，由地方衛生主管機關(直轄市、縣市)查驗登記，有效期間=5年；屆滿前2-6個月內；展延期間=不得超過5年
新藥
(藥事法第7條)
經中央衛生主管機關審查認定，屬新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品
新成分，新發明成分，可供藥用者
新療效複方，新醫療效能 OR 2種以上以核准成分的複方，具有優於各單一成分之醫療效能者
新使用途徑，已核准藥品改變其使用途徑
新藥沒有一定是處方藥；新藥沒有一定是專利藥
資料專屬權：
新成分新藥
－國內取得許可證者，具有許可證核發日起的3年專屬權
－國外上市許可者，向中央主管機關查驗登記，也具有許可證核發日起的3年專屬權
－國內其他藥商，在3年專屬權後，可以申請查驗登記，於原有許可證者核發日起的第5年，取得學名藥許可證
新適應症新藥
－國內取得許可證者，具有許可證核發日起的2年專屬權
－國外上市許可者，向中央主管機關查驗登記，也具有許可證核發日起的2年專屬權
－國內其他藥商，在2年專屬權後，可以申請查驗登記，於原有許可證者核發日起的第3年，取得學名藥許可證
但若原有許可證者須要臨床試驗者，其他藥商，於於原有許可證者核發日起的第5年，才能取得
查驗登記(40 & 40-1)：
中央核發許可證時，中央應公開已揭露專利字號或案號
營業秘密的成分/仿單、臨床試驗計畫摘要、藥物風管/藥物安全
，中央應保密之
替代藥物
(藥師法第17條)
藥師調劑，應按照處方，不得錯誤，如藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略或代以他藥
民族生藥
基於各民族醫學理論
用於治國而為各國本草所收錄或產於各國之生藥
像是漢方生藥、西藏生藥、蒙古生藥、
印尼生藥、印度生藥、埃及生藥、希臘生藥
調劑疏失種類:
藥物錯誤，像是藥名看起來相似
人手不足
經驗不足
處方謄寫
常見調劑SOP:
確認處方- 處方確認、處方登錄、用藥適當性評估
確認藥品- 藥品調劑、再次核對
確認病人- 交付藥品、用藥指導
藥事照護保險: 長期照護保險
保障對象= 全民、特定年齡層國民
保障課題= 照護需要事故
申領程序= 評估者，至申領者居所進行需要確認
申請者= 照護需要者
保障性質= 長期
項目= 基本生活協助、家務協助、陪伴、看顧、家庭設施改善
V.S.全民健康保險
保障對象= 全民
保障課題= 疾病、傷害事故、復健需要
申領程序= 罹病或復健需要者，至醫院診所就醫
申請者= 罹病者、治療性質之復健需要
保障性質= 急性
項目= 疾病、診斷、治療、手術、復健、居家護理
核醫放射性藥品查驗登記
按用途分類:
醫用放射性同位素發生器
標識前驅劑
放射性即用製劑
非放射性即用套組
按安全性分類:
第一級核醫放射性藥品- 不會引起藥理反應 & 無需做劑量範圍試驗
第二級核醫放射性藥品- 會引起過敏/免疫反應 & 最高放射活度劑量+最低蛋白質劑量
第三級核醫放射性藥品- 會引起藥理反應 & 最高劑量(藥理反應)+最低劑量(滿意影效果)
過敏原生物藥品查驗登記
原料來源：
動物原料
黴菌原料
食物原料
合成化學原料
分類:
生物性原料
－大包裝溶液，從單一過敏原所得的中間溶液，可直接裝填製最終容器內
－濃縮調劑液，多批製品且經過稀釋或混合之中間溶液
－在過敏原測試貼布中，成為最終試劑前，與賦形劑一起調配之過敏原
生物藥品
－在過敏原萃取物中，可以直接裝填、混合、稀釋、明礬吸附，或低壓凍乾，得以存於最終容器內的單一／混合過敏原
－在過敏原測試貼布中，溶解／懸浮於賦形劑上之單一或混合之過敏原 OR 均勻懸浮膠體包覆物上之單一或混合之過敏原
人工血漿製劑查驗登記
按用途分類:
白蛋白，體液流失、嚴重燒傷、肝硬化、腎病症候群、營養不良
免疫球蛋白，短暫預防傳染病 OR 免疫缺失的紫斑症、川崎氏症、SLE
第8/9因子，血友病
血漿來源:
原料血漿、回收血漿
供血者，要anti HIV-1/2、anti-HCV以及HBsAg陰性者才能捐
醫療器材全生命週期管理
醫療照顧需求
基礎研究
產品設計
原型開發
臨床前驗證
臨床試驗
上市申請
量產
上市後監控
不良品/不良事件通報ADR
安全監視警訊蒐集GVP
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查驗登記
臨床試驗查核
(優良臨床試驗規範GCP)
臨床試驗計畫審查
(TFDA)
(人體試驗委員會IRB)
醫療器材專家委員諮議
醫材查驗登記檢測實驗室規範
(優良實驗室做規範GLP)
(人體細胞組織優良操作規範GTP)
製造廠品質系統稽查GMP
一般/專業諮詢輔導
產品屬性判定
醫療器材定義:
主動式醫療器材，以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材
植入式醫療器材，以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者
植入式非主動醫療器材，以醫療或外科方式，將非主動式醫療器材之全部或部分
植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮、眼表面，並保留於人體內30日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者
品質的意義
品質，滿足顧客要求或適用性
製造品質
生產方法是否達到規格
quality means excellence
設計品質
設計品質是否符合顧客要求
PIC/s GMP涵義
PROCESS
生產
原料->半成品->分包裝->成品
防止交叉汙染
確效
製程管制
拒用
回收
退用品
文件(規格、操作指令、SOP、紀錄)
品質管制QC
OUTPUT
申訴與產品回收
品質管理
委/受託製造，與委/受託檢驗
自我查核
民眾輸入藥品規範
攜帶回國
入境旅客/隨交通工具服務人員
攜帶自用藥品回國
依據入境旅客攜帶自用藥物限量表規定
表列品項
依表列數量
合計不得超過6種
超過6種者
非表列品項
非處方藥
每種2瓶/盒
處方藥、管制藥品
須憑醫院診所證明，以治療其本人疾病為限，
其攜帶量不得超過該醫療證明之處方量
寄送回國
郵寄/快遞寄送藥品回國
依據藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款、第6條及第14條，事先申請
處方藥
不得超過處方籤合理用量
填寫貨品進口同意書申請書，並檢附下列資料:
藥物外盒、說明書、仿單或目錄
載明經核准之藥物藥品絕不出售、轉讓轉供治療其他病患之用的切結書
於貨品進口後一周內，應檢附收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單之影本，至本署備查
合法
非處方藥
每次數量不得
超過12瓶
超過軟管類12支
超過總量1200顆
於6個月內不得重複申請
藥物安全監視
(藥事法第45條)
經核准
製造或輸入
之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
藥物安全監視的範圍與時間: (藥物安全監視管理辦法第2/3條)
藥事法第七條所稱之
新藥
。自發證日起
5年
經中央衛生福利主管機關公告指定之
醫療器材
。自發證日起
3年
經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行
風險管理計畫之藥品
。中央訂定之
經中央衛生福利主管機關核定應執行
上市後臨床試驗之藥品
。中央訂定之
其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。中央訂定之
備註：中央如有必要得延長監視時間
ADR通報
(藥事法第45-1條)
醫療機構、藥局及藥商
對於因藥物所引起之
嚴重不良反應
，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
嚴重不良反應定義: (嚴重不良反應通報辦法第4條)
死亡。
危及生命。
造成永久性殘疾。
胎嬰兒先天性畸形。
導致病人住院或延長病人住院時間。
其他可能導致永久性傷害需做處置者。
嚴重不良反應通報對象: (嚴重不良反應通報辦法第5/6條)
醫療機構及藥局應於得知死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應之日起
7日
內，
依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商(藥商不得拒絕提供)。
－前項通報資料如未檢齊，應於
15日內補齊
。
－(3-6)其他嚴重ADR，立即通知藥商，請他們15日內通報
持有藥物許可證之藥商於得知(1-6)嚴重藥物不良反應之日起
15日
內，
依第三條規定辦理通報。
銜接性試驗
1st 評估臨床數據資料:
Q1: 是否符合ICH E5定義之法規要求?
Q2: 用以外推的國外資料是否適當?
Q1否Q2否
2nd 新區域需要更多臨床試驗
Q1否Q2是，需要臨床試驗
Q1是Q2否，需要銜接性試驗
Q1否Q2否，需要臨床試驗+銜接性試驗
Q1是Q2是，不需要臨床試驗
Q1否Q2是
Q1是Q2否
Q1是Q2是
提供與國人相關之藥動/藥效，或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，
使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群，減少臨床試驗的重複執行
人體試驗委員會允許試驗委託者開始臨床試驗的方式: 審查
簡易審查
初審委員審查(10天)
主持人修正或申覆(2周)
初審委員複審
核發同意函
委員會會議核備
獲推薦
一般審查
初審委員審查(10天)
主持人修正或申覆(2周)
初審委員複審
委員會會議審議裁決(2個月1次)
核發同意函
醫材，就是
診斷/治療/減輕/預防人類疾病、
調節生育
足以影響人類身體結構及機能，但
非藥理、免疫或代謝
的方式
儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及相關物品
他藥，是指不同成分/含量/劑量/劑型的藥品= 替代藥品只能是學名藥，否則就是他藥
(藥師法施行細則第14條)
醫師診療
醫師開立暨列印處方籤
連續處方
交付處方
(全民健康保險醫療辦法第6條)
社區藥局領藥
一般處方籤：
全民健康保險醫療辦法第26條：醫師處方之藥物未註明不可替代者，藥師（藥劑生）得以相
同價
格或
低
於原處方藥物價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品或同功能類別其他廠牌特殊材料替代，並應告知保險對象。
全民健康保險醫療辦法第17條：保險對象完成診療程序後，保險醫事服務機構應依本法規定，向保險對象收取其應自行負擔之費用，並依法規規定開給收據；
有交付藥劑時，應依法規規定為藥品之容器或包裝標示，其無法標示者，應開給藥品明細表。
全民健康保險醫療辦法第15條：保險對象持特約醫院、診所醫師交付之處方箋，應在該特約醫院、診所或至特約藥局調劑。但保險對象因故無法至原處方醫院、診所調劑，且有下列情形之一者，得至其他
特約醫院或衛生所
調劑：
一、持
慢性病
連續處方箋，且所在地
無特約藥局
。
二、接受本保險
居家照護
服務，經醫師開立
第一級或第二級管制藥品
處方箋。
前項處方箋，以交付一般藥品處方箋、慢性病連續處方箋或管制藥品專用處方箋
併用時，保險對象應同時併持於同一調劑處所調劑
。
慢性病處方籤：
全民健康保險醫療辦法第14條：
保險對象罹患慢性病，經診斷須長期使用同一處方藥品治療，且無下列情形之一者，醫師得開給慢性病連續處方箋，並得併列印可供辨識之二維條碼：
一、處方藥品為管制藥品管理條例所規定之
第一級及第二級管制藥品
。
二、
未攜帶健保卡
就醫。
同一慢性病，以開立一張慢性病連續處方箋為限
；其慢性病範圍，如附表。
保險對象領藥後，應善盡保管責任，遵從醫囑用藥；因
藥品遺失或毀損，再就醫之醫療費用，由保險對象自行負擔
。
全民健康保險醫療辦法第22條：
一、處方用藥，每次以不超過七日份用量為原則。
二、符合第十四條第二項慢性病範圍之保險對象，除腹膜透析使用之透析液，按病情需要，得一次給予三十一日以下之用藥量外，其餘按病情需要，得一次給予三十日以下之用藥量。
三、慢性病連續處方箋，每次調劑之用藥量，依前款規定，總用藥量至多九十日。
全民健康保險醫療辦法第24條：
同一慢性病連續處方箋，應分次調劑。
保險對象持慢性病連續處方箋調劑者，須俟上次給藥期間屆滿前十日內，始得憑原處方箋再次調劑。
全民健康保險醫療辦法第25條：
保險對象持有效期間內之慢性病連續處方箋，有下列情形之一者，得出具切結文件，一次領取該處方箋之總用藥量：
一、預定出國或返回離島地區。
二、遠洋漁船船員出海作業或國際航線船舶船員出海服務。
三、罕見疾病病人。
四、經保險人認定確有一次領取該處方箋總用藥量必要之特殊病人。
特約藥局違規後的法律責任
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第37條：
保險醫事服務機構有下列情事之一者，以保險人公告各該分區總額最近一季確認之平均點值計算，扣減其申報之相關醫療費用之十倍金額：
一、
未依處方箋
、病歷或其他紀錄之記載提供醫事服務。
二、
未經醫師診斷
逕行提供醫事服務。
三、處方箋或醫療費用
申報內容
為病歷或紀錄所
未記載
。
四、未記載病歷或未製作紀錄，申報醫療費用。
五、申報明知病人以
他人之保險憑證就醫
之醫療費用。
六、
容留非具醫事人員資格，執行醫師以外醫事人員之業務
。
前項應扣減金額，保險人得於應支付保險醫事服務機構之醫療費用中逕行扣抵。
全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第39條：
停約1-3個月 FOR
一、以保險對象之名義，申報
非保險對象
之醫療費用。
二、以提供保險對象
非治療需要
之藥品、營養品或其他物品之方式，登錄就醫並申報醫療費用。
三、未診治保險對象，卻
自創就醫
紀錄，虛報醫療費用。
四、其他以不正當行為或以虛偽之證明、報告或陳述，申報醫療費用。
五、保險醫事服務機構
容留未具醫師資格之人員，為保險對象執行醫療業務，申報醫療費用
。
移付懲戒的條件: (21 TO 藥師公會、主管機關)
未親自主持藥局，且
租他人牌
者
重大或重複
過失業務
；除遺失處方籤
明知
偽藥、禁藥而販賣
者。外加藥事法83條的刑事責任
利用業務來
犯罪
，且受刑事責任者
利用藥事專業身分
代言不實產品
，像是背書、影射
違反
藥學倫理
；除緊急避難外(因為生命權>健康權>財產權)
其他不正當行為
移付懲戒的處理單位與方式: (21-1&21-2)
處理單位= (當地執業藥師>100人)地方／(藥師<100人)(地方得免設)中央主管機關設立的藥師懲戒委員會
處理方式=（沒有罰鍰的行政處分）（可以合併為一處分）
－
警告
，由直轄市／縣市主管機關執行
－
額外繼續教育、臨床進修
，由直轄市／縣市主管機關執行
－
停業1個月~1年(1上1下)、限制執業範圍
，由直轄市／縣市主管機關執行
－
廢止執業執照
，由直轄市／縣市主管機關執行
－
廢止藥師證書
，由中央主管機關執行
請願方式= 地方／中央藥師懲戒覆審委員會，在決議書送達的20日內，請求覆審
一般處方
藥局列印藥袋及處方預視單
調劑藥師審核處方預視單
調劑藥師以電話與醫師洽詢
(處方可疑之處)(藥師法第16條)
(不能供應他藥)(藥師法第17條)
在藥品未備齊等狀況時，應通知處方醫師，並不能任意使用他藥(不同的成分/含量/劑量/劑型之藥品)
調劑藥師調劑藥品
藥師初次核對
發藥藥師收處方並再次核對身分及藥品
發藥藥師發藥給予病患
藥品包裝規範- VERSION2
(藥師法第19條)
病人姓名、性別。
藥品名稱、劑量、數量、用法。
作用或適應症。
警語或副作用。
藥局地點、名稱及調劑者姓名。
調劑年、月、日。
與處方籤相比，
少了年齡／處方醫師姓名／機構電話／劑型
多了調劑者姓名／警語、ADR
發藥藥師以聯繫卡與醫師洽詢
藥品包裝規範- VERSION1，當
"藥品調劑作業"、"載明事項"
(藥品優良調劑作業準則第20條)
病患之姓名及性別。
藥品名稱。
藥品單位含量及數量。
藥品用法及用量。
醫療機構或藥局之名稱及地址。
調劑者姓名。
調劑或交付日期。
與處方籤相比，
少了年齡、適應症／處方醫師姓名／機構電話／劑型
多了調劑者姓名
下列事項得標示於藥品外包裝容器或列為醫師、藥事人員諮詢事項。
1. 警語。
2. 主要適應症。
3. 主要副作用。
4. 醫療機構或藥局之電話號碼。
5. 藥品外觀標記其他用藥指示。
當
"藥品調劑時"
(藥師法第18條)
醫師開立處方簽，只許調劑一次
處方籤於調劑後簽名簽章
一般處方籤保留3年
麻醉/毒劇處方籤、簿冊與單據保留5年
處方籤規範- ONLY VERSION= 處方確認，而處方籤要有的內容有
病患名字/年紀/性別/病名= NASA
處方醫師姓名；
管制藥品使用執照號碼、處方醫師簽名；醫療機構名稱/地址/電話
藥品名稱、劑型及單位含量
藥品數量
劑量及用藥指示
開立處方日期
連續處方指示，有調劑次數與時間間隔
特約醫院、診所應將門診處方交由保險對象，自行選擇該次就醫之特約醫院、診所或其他符合規定之保險醫事服務機構調劑、檢驗、檢查或處置
全民健保慢性病範圍：
癌症
內分泌及代謝疾病
精神疾病，像是精神病
神經系統疾病
循環系統疾病= 心血管疾病
呼吸系統疾病
消化系統疾病
泌尿系統疾病
骨骼肌肉結締組織疾病
眼睛疾病
傳染病，像是TB、甲癬
先天畸形
皮膚疾病
造血疾病
耳朵疾病
其他
主管機關
藥師公會
移付->藥師懲戒委員會
決定->主管機關
執行 OR 不執行 懲戒
決定-> 被懲戒藥師
被懲戒藥師-> 20日內答辯-> 藥師懲戒委員會
不服-> 藥師懲戒覆審委員會
決定執行
撤銷執行
不服-> 行政法院
駁回後執行
撤銷執行
藥師功能演進:
1900製藥
1950調劑
1970臨床藥學
1990藥事照護
2003藥療管理
母法- 藥事法、罕見疾病防治及藥物法
子法- 藥品查驗登記審查準則、核醫放射性藥品審查準則、罕見疾病藥物查驗登記審查準則
醫療器材查驗登記
(藥事法第40條)
製造業藥商/販賣業藥商
醫療器材分類分級
第二/三等級醫材、新醫材
醫療器材優良製造規範認可登錄
第三等級體外診斷
醫材技術審查
第二等級體外診斷
醫材技術審查
醫療器材許可證
新醫材&新體外診斷
醫材技術審查
第二/三等級
醫材技術審查
第一等級醫材
臨櫃辦理
GMP文件生命週期
概念化
建檔
審查
批准
發布
施行
撤銷
歸檔
銷燬
恢復
1 more item...
PIC/s GMP項目(橘色為PIC/s新增)
品質管理
產品品質檢討
定期評估各產品製程及品質指標，證實既有製程的一致性，並可及早發現是否有品質不良趨勢發生，進行產品與製程之持續改善
建立持續性高品質的品質管理系統
人事
關鍵人員(生產主管、QC主管、負責放行者)之職責(書面工作說明書)
廠房設施與設備
文件
文件應定期給予檢查並不斷更新
文件本身不得用手寫
生產
設備或原物料的任何變更，應加以確效
原料只可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買；確保每個原料容器之內容物的同一性(100%抽樣及鑑別)
生產中交叉汙染、微生物汙染及其他污染的防治
分/包裝作業，除非有實體的分隔，不同產品不得在緊密相鄰處包裝
品質管制
持續進行之安定性計畫
確保上市後產品於有效期間內，均維持適當之品質，
一旦發現產品含量偏低、溶離度試驗、微生物試驗結果偏離等情形，
藥廠即應予以調查並視需要進行市售產品回收，
避免病患使用到不安全及效果不佳之產品
無菌製劑
無菌藥品的製造，潔淨度之分級(A~D)、監控要求
藥品優良製造確效作業基準:
蒸氣滅菌器確效作業
乾熱滅菌器確效作業
無菌充填製程確效作業
對照樣品&留存樣品
藥品安定性測驗：
長期試驗= 25℃上下2℃ / 60%上下5%RH
中間試驗= 30℃上下2℃ / 75%上下5%RH
加速試驗= 40℃上下2℃ / 75上下5%RH
製程確效
液劑
含量均一性: 溶解工程、(混合+溶離)工程、充填工程
膏劑、栓劑、貼片劑
含量均一性: 練合工程、充填工程、塗布工程
固形製劑
含量均一性: 混合工程、造粒工程、打錠工程、充填工程
無菌製劑
最終滅菌製劑
含量均一性: 溶解工程、(混合+溶離)工程、充填工程
無菌性: 滅菌工程
無菌操作製劑
含量均一性: 溶解工程、(混合+溶離)工程、充填工程
無菌性: 無菌操作工程、過濾滅菌工程、無菌充填工程、凍晶乾燥工程
生產區防止交叉污染
儲存區之收貨區，應加以設計並裝備；原料通常應有隔離的抽樣區域
藥廠運作
空調系統
人員
水系統
分析儀器驗證
製藥設備驗證
製造管理
倉儲管理
運銷管理
原物料管理
品質管制QC
品質確保QA
分包裝及標示
INPUT
人事
廠房設施與設備
上市前風險管理法源：
－藥品查驗登記審查準則第38-1條，新成分新藥查驗登記，要附上上市後管理計畫
－藥品查驗登記審查準則第38-4條，新成分新藥查驗登記，由國外輸入者，必要時中央得要求附上上市後管理計畫
上市後風險管理法源：
－藥事法第48條，有安全或醫療效能疑慮者，中央得要求其限期改善，否則廢除許可證
－藥事法第76條，有
重大危害
者，中央應禁止其製造、輸入以及廢止許可證；
對於市面上的藥物，中央應限期禁止輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列；
必要時可以銷燬之=
禁藥
－藥品優良安全監視規範
上市後藥品安全監視架構
橘色- 安全性監控
藍色- 臨床效益與風險分析及評估
紅色- 風險控制
新藥安全監視
PSUR
ADR通報個案
個案建檔、譯碼
依據WHOADR評估準則初步評估
全國藥物ADR通報系統
死亡通報事件
針對ADR資料進行ADR案例，分析/評估/文獻回顧
藥物安全性評估報告
藥物安全評估諮議小組
(藥物安全再評估)
藥物流行病學研究計畫
風險控制措施建議
(REMS/RMP)
TFDA
臨床效益／風險評估的依據：
上市前藥品安全性資料
上市後藥品ADR通報資料
上市後臨床試驗
國內藥品使用情形
藥物流行病學相關研究
醫學文獻
監視期滿藥品
具安全疑慮之藥品
新聞監控
國內外藥品安全警訊
藥害救濟資料庫
統計資料
上市前藥品安全性資料
健保資料
主動監控機制
本土處方型態分析
用藥安全情形分析
新藥開發進程
實驗室研究/ 發現新化學物質、物化性狀研究，2-3年
前臨床試驗階段(動物試驗)/ 毒理試驗、安全性試驗、藥理試驗= 安全性、生物活性，3-5年 & US$100W-300W
申請進行人體臨床試驗IND
臨床試驗(人體試驗)/ Phase1，健康受試者的安全與劑量確認，US$50W-250W
= 臨床藥理學研究(human pharmacology)，主要確認藥品的安全性與耐受性，再來才是PK
臨床試驗(人體試驗)/ Phase2，少數病人的有效與副作用，US$200W-1,000W
= 概念性驗證(therapeutic exploratory)，確認該藥有效，ADR以及最佳劑量、用法用量
臨床試驗(人體試驗)/ Phase3，多數病人的有效與長期反應，US$1,000W-5,000W
= 樞紐試驗(therapeutic confirmatory)，通常是跨國/跨機構的大型隨機對照試驗
總共3-5年
申請新藥上市NDA，2-3年
薪藥監視期/ Phase4，上市後長期安全性監視。3-5年 & US$ 800W-1,800W
新藥安全監視(45)
嚴重ADR強制通報(45-1)
人體試驗定義：（醫療法第8條）
醫療機構，依照醫學理論，於人體施行
新醫療技術
新藥品
新醫療器材
學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究
人體研究類型：
母集= 生醫研究biomedical study
最大子集= 人體研究human research
次大子集= 人體臨床研究clinical research/trial
最小子集= 人體試驗clinical trial
人體試驗與臨床試驗的差異:
人體試驗，根據醫療法第8條，其研究包含
－新醫療技術，Ｏ
－新藥品，Ｏ
－新醫療器材，Ｏ
－學名藥BA/BE，Ｏ
臨床試驗，根據藥事法第5條，其研究包含
－新醫療技術，Ｘ
－新藥品，Ｏ
＊新成分
＊新療效複方
＊新使用途徑
＊衛生署公告
－新醫療器材，Ｏ
＊新原理
＊新結構
＊新效能
＊新材料
＊衛生署公告
－學名藥BA/BE，Ｘ
人體試驗的分類：
試驗技術
－一般人體試驗，應用普通藥物或已有醫療技術，於人體身上
－特殊人體試驗，應用未成熟技術，於人體身上
法律限制
－合法的
－非法的
受試對象
－健康受試者
－病人
新藥的臨床試驗種類：
全球性新藥臨床試驗，送審美國FDA為主
區域性新藥臨床試驗，送審TFDA為主
listing trial，醫學中心在使用新藥前，得於內部做的臨床試驗
academic clonical trial，學術研究的臨床試驗
臨床試驗的核心原則:
倫理-> 風險最小化，確保受試者的權利、安全與福祉
安全性-> 風險最小化，確保受試者的權利、安全與福祉
科學性-> 效益最大化，確保臨床試驗數據的可信度
試驗藥品
(GCP第64/65/67/68條)
試驗計畫書
(GCP第49條)
(個案報告表、主持人手冊)
試驗之進行
(GCP第76/78/79條)
受試者同意書
告知後同意原則，在生物醫學研究以及醫療行為上的差異：
生物醫學研究
－程序較為正式
－內容是利他
－研究者與受試者關係，當研究結束後就關係終止
－對象，避免招募自主性有限的對象
－形式，具有一般適用性，並有詳細規定
2. 醫療行為
－程序較不正式
－內容是利己
－醫病關係，較為長期
－對象，其自主性不一，無從限制
－形式，視個人狀況調整
數據處理
(GCP第49條)
名詞解釋:
藥品ADR= 使用藥品後所發生之有害且未預期的反應；
該反應藥與試驗藥品間，有合理因果關係。
不良事件= 參加試驗後所發生之任何不良情況；
該反應與試驗藥品間，不一定要有合理因果關係。
盲性= 不知試驗治療分配方式的狀態；
單盲，只有受試者不知試驗治療分配；
雙盲，是受試者、試驗主持人、監測者都不知試驗治療分配，
有時連數據處理者也不知道。
藥品非臨床試驗，提供安全性評估資料，像是
非臨床動物試驗數據，像是藥理試驗、毒性試驗
－藥理試驗
＊PD藥效學，評估藥理、機轉、劑量與反應
＊PK藥動學，評估吸收、分布、代謝與排泄
－毒性試驗
＊單一劑量毒性試驗
＊重複劑量毒性試驗（人體試驗也會做）
＊局部容許劑量試驗
＊基因毒性試驗
＊致癌性試驗（人體試驗也會做）
＊生殖與發育毒性（人體試驗也會做）
＊其他毒性試驗
臨床試驗數據
他國藥品使用情形
植物藥新藥的安全性評估資料:
phase1/2
－藥效學試驗= O
－安全性藥理= O
－單一劑量毒性= 視個案其況
－重複劑量毒性= 視個案情況
－體外基因毒性= O
－體內基因毒性= X(暫時)
－生殖毒性第一期(生育/生殖)= (若有高效避孕)可暫不提供
－生殖毒性第二期(致畸胎)= (若有高效避孕)可暫不提供
－生殖毒性第三期(產前發育)= (若有高效避孕)可暫不提供
－致癌性= (暫時)X
－局部耐受性= 視個案其況
－抗原性= (暫時)X
－非臨床試驗藥動/毒理= 鼓勵但不強迫
phase3
－藥效學試驗= O
－安全性藥理= O
－單一劑量毒性= O(齧齒類、非齧齒類)
－重複劑量毒性= O(齧齒類、非齧齒類)
－體外基因毒性= O
－體內基因毒性= O
－生殖毒性第一期(生育/生殖)= (若有高效避孕+重複劑量對生殖無毒性者)可暫不提供
－生殖毒性第二期(致畸胎)= O(齧齒類、非齧齒類)
－生殖毒性第三期(產前發育)= (若有高效避孕)可暫不提供
－致癌性= (暫時)X
－局部耐受性= O
－抗原性= (暫時)X
－非臨床試驗藥動/毒理= 鼓勵但不強迫
講習、評鑑
試驗的開頭:
試驗主持人= 試驗機構
人體試驗委員會
試驗委託書= 受託研究機構
試驗委託者確保品質的方式:
(GCP第50條)
內部/ 委託者稽核受託研究機構 (GCP第80條)
外部/ 主管機關查核受託研究機構
BA/BE報告不被中央核准的原因:
分析缺失
－確效不當
－靈敏度不足
－未敘明重分析原因
試驗設計/結果不良
行政原因
－批量過小
－BA報告未同臨床試驗報告一同送出
學名藥
文獻審查
藥品分級：
成藥
－級別，普通級藥品
－安全性，較高
－藥效，緩和
－取得方式，可自行購買
－取得地點，（甲）領有藥商許可證之商店；（乙）百貨、雜貨及餐飲業
－外包裝標示，衛署成製第ＸＸＸＸＸＸ號；甲類成藥、乙類成藥的字樣
指示藥
－級別，輔導級藥品
－安全性，次高
－藥效，中等
－取得方式，在醫師、藥師或藥劑生的指示下使用＝ 由藥局直接零售給民眾、西藥製造業／販賣業者直接零售給民眾
－取得地點，社區藥局、藥房、醫療院所
－外包裝標示，衛署藥製字第ＸＸＸＸＸＸ號、衛署藥輸字第ＸＸＸＸＸＸ號；經醫師、藥師、藥劑生指示使用的字樣
p.s. 醫用氣體的<10公升氧氣，是指示藥
處方藥
－級別，限制級藥品
－安全性，需特別注意
－藥效，強烈
－取得方式，經醫師開立處方，藥師調配後使用＝ 持處方籤到藥局取藥
－取得地點，社區藥局、醫院診所
－外包裝標示，衛署藥製第ＸＸＸＸＸＸ號、衛署藥輸字第ＸＸＸＸＸＸ號；本藥"須由醫師處方"OR"限由醫師處方"的字樣
p.s. 醫用氣體的CO2、N2O與>10公升氧氣，是處方藥
不同藥物對人體的影響：
毒劇藥品，最大
管制藥品，次之
醫師藥師處方藥品，第三
醫師藥師藥劑生指示藥品，第四
成藥，第五
固有成方製劑，第六
健康食品，次弱（健康食品管理法第2條）
一般食品，最弱（食品衛生管理法第2條）
藥品下式的風險等級：
最危險/ 風險危及生命，遠超過臨床效益
－撤離市場方式= 下市 & 立即廢證
－法源依據= 廢證(藥事法48) & 回收(藥事法80)
－配套措施= 廠商得另行申請外銷許可證；醫師除找替代藥品外還要通知民眾回診；告知相關公會/學會風險
－優點= 立即避免消費者產生藥害
－缺點= 對藥商衝擊大，像是原料、庫存品
次之/ 具高度風險疑慮，惟仍需要資料加以確認
－撤離市場方式= 下架 & 立即暫停販售(不廢證)
－法源依據= 暫停販售(消保法38) & 回收(藥事法48/80)
－配套措施= 廠商得另行申請外銷許可證；醫師除找替代藥品外還要通知民眾回診；告知相關公會/學會風險
－優點= 立即避免消費者產生藥害 & 廠商仍可外銷
－缺點= 若無外銷，對藥商衝擊大，像是原料、庫存品；民眾因此受害時，不得申請藥害救濟的醫療糾紛
次安全/ 風險雖危及生命但風險族群較小或無法立即停藥
－撤離市場方式= 下市 & 給予緩衝期後廢證
－法源依據= 廢證(藥事法48/80) & 回收(藥事法80)
－配套措施= 廠商得另行申請外銷許可證；醫師除找替代藥品外還要通知民眾回診；告知相關公會/學會風險
－優點= 廠商有緩衝時間化掉庫存 & 廠商仍可外銷
－缺點= 若無外銷，對藥商衝擊大，像是原料、庫存品；民眾因此受害時，不得申請藥害救濟的醫療糾紛
最安全/ 因療效再評估未獲通過
－撤離市場方式= 許可證屆滿時，不得展延
－法源依據= 藥品查驗登記準則第31條
－配套措施= 無
－優點= 廠商有緩衝時間化掉庫存 & 廠商仍可外銷
－缺點= 民眾依舊碰觸得到藥品，因而延誤救治，或是健保給付還是要自費的爭議，或是藥害救濟不一定給過