Componentes técnicos del sistema de aseguramiento de calidad
El laboratorio debe elaborar instrucciones detalladas para la recolección de los especímenes, para minimizar los factores pre-analíticos que puedan causar mal interpretaciones o malentendidos al interpretar los resultados analíticos.
Toma de muestras
Laboratorio Clínico
Procedimientos Pre-analíticos
Manejo de las muestras
Dirección del Laboratorio
Personal
La gerencia del laboratorio debe garantizar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan pruebas, evalúan resultados o firman certificados de prueba
Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las actividades del laboratorio y que está encabezado por el Director del mismo
Tiene el propósito de proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos
pasos que en orden cronológico, comienzan por el requerimiento médico, finalizando cuando el proceso de examen analítico se inicia
El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo para efectuar la toma de muestras
El laboratorio debe tener un procedimiento para la cadena de custodia de las muestras, que contemple criterios de aceptación y rechazo de los especímenes, condiciones de almacenamiento, y disposición final segura de las muestras
Instalaciones y condiciones ambientales
Procedimientos Analíticos
Reporte de los resultados
Son los modos de realizar un análisis
Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas y diagnósticas; por eso deben de ser seleccionado para su uso y sus resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente
Los resultados deben ser reportados exactos, clara y objetivamente y debe darse toda la información relevante para que sean interpretados adecuadamente por el cliente
Las condiciones ambientales, de iluminación, o de fuentes de energía, deben facilitar la realización de las pruebas
Equipos
El laboratorio debe estar equipado con todos los instrumentos de muestreo, medición y prueba necesarios para realizar adecuadamente las pruebas
Si requiere utilizar equipos fuera del laboratorio, se debe asegurar que se cumplan los requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad
Métodos de prueba y validación de métodos
La norma establece que los métodos de análisis y los procedimientos deben ser apropiados a todas las pruebas dentro del ámbito del laboratorio, incluyendo el muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los especímenes
Además, se exige que la selección de los métodos deba ser adecuada a las necesidades del cliente, utilizando métodos publicados preferentemente
Trazabilidad de las mediciones
Materiales y estándares de referencia
El aseguramiento de la calidad de los datos clínicos se ha convertido en una exigencia en el ámbito internacional.
Todos los equipos deben estar calibrados y se debe demostrar su trazabilidad a los estándares primarios del sistema ingles (SI).
El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus estándares de referencia.
La calibración debe ser hecha por una organización que garantice la trazabilidad metrológica.
La normativa internacional exige que la persona que efectúa un análisis o realiza un procedimiento, sepa el fundamento científico de lo que está haciendo, lo que conduce a la exigencia de capacitar constantemente y certificar al personal.
. No se deben ver los requisitos del sistema como un nuevo obstáculo para hacer las cosas, sino como un instrumento para que el personal y los dirigentes del laboratorio puedan proporcionar sus resultados con la confianza de que los mismos se obtuvieron siguiendo los lineamientos del método científico.