Componentes administrativas del sistema de aseguramiento de calidad

Norma ISO 17025

Organización administrativa

El laboratorio debe tener una organización definida debiendo ser legalmente responsable.

La organización del Laboratorio debe ser tal que todos los funcionarios del mismo deben tener claro hasta donde llega su responsabilidad.

La administración debe proveer los insumos e implementos requeridos para realizar adecuadamente los análisis

La organización debe garantizar que los analistas estén libres de presiones internas y externas, financieras, comerciales o cualquiera otra que pueda afectar adversamente la calidad del trabajo.

Organización y Dirección

El Laboratorio debe ser legalmente identificable. La Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño, establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad.

Revisiones por la dirección del laboratorio

La dirección del laboratorio debe efectuar, periódicamente, y de acuerdo a un cronograma y procedimiento definido, una revisión del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de prueba, para asegurar su continua efectividad.

Control de la documentación

El laboratorio debe tener procedimientos para controlar todos los documentos (internos y externos) que forman parte de la documentación de calidad.

Manual de Calidad

El Manual de Calidad puede contener también un listado de los procedimientos específicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos.

Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

Las solicitudes, contratos, ofertas de trabajos deben ser revisadas de acuerdo a un procedimiento definido, que contemple los requisitos, incluyendo métodos de análisis, las capacidades del laboratorio y recursos para cumplir lo solicitado, la selección del método

Subcontratación de pruebas

Si el laboratorio subcontrata parte o la totalidad de las pruebas, el otro laboratorio contratado debe ser competente.

Suministros y servicios externos

La selección y compra de servicios e insumos debe hacerse de acuerdo a políticas y procedimientos definidos. Lo adquirido debe de ser de la calidad suficiente para garantizar la confianza de los resultados

Servicios al cliente

El laboratorio debe brindar facilidades al cliente para permitirle verificar el desempeño del laboratorio con relación al trabajo solicitado

Quejas o reclamos

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para manejar los reclamos, los cuales deben ser documentados y archivados, junto con la investigación realizada y la solución dada

Control de pruebas no conformes

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para cuando los resultados obtenidos no son conformes con sus propios procedimientos o no son coincidentes con los requisitos del cliente.

Acciones correctivas

El procedimiento debe contemplar un análisis de causas, las acciones correctivas a tomar, su monitoreo y la realización de auditorías especiales, si la seriedad del caso lo requiere

Acciones preventivas

Las oportunidades para realizar mejoras necesarias y prevenir inconformidades potenciales, se deben identificar.

Control de registros:

laboratorio debe tener procedimientos para identificar, coleccionar, indexar, acceder, almacenar, mantener y eliminar los registros técnicos y de calidad, de manera segura y con confidencialidad.