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COMPONENTES ADMINISTRATIVOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD -…
COMPONENTES ADMINISTRATIVOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Organización administrativa
legalmente responsable
responsabilidades
claramente definidas
no conflictos de interés
gerente
asegura implementación
del sistema de calidad
estudios de desempeño intralaboratorios
capacitación del personal
cumplimiento del sistema
administración
proveer los insumos
organizacion
garantizar
analistas
libres de presiones
internas
externas
financieras
comerciales
política
protección de la confidencialidad
evitar
actividad que comprometa o disminuya
confianza
competencia
imparcialidad
Organización y Dirección
Laboratorio
legalmente identificable
Dirección
responsabilidad
del Sistema de calidad
diseño
establecimiento
mantenimiento
implementación
Revisiones por la dirección del laboratorio
dirección
efectúa periódicamente
de acuerdo a
cronograma
cada tres o cuatro meses
procedimiento definido
basado en
resultados de las auditorias
informes de quejas
resultados no conformes
revisión del sistema de calidad
actividades de prueba
resultados documentados
asegura
continua efectividad
Control de la documentación
documentación de calidad
indicarse responsables
de
aprobar
revisar
emitir
revisiones periódicas
retirar
documentos obsoletos
cambios y sustituciones
por
procedimientos definidos
garantiza
confidencialidad
asegura
revisión y seguridad
Manual de Calidad
Debe
describir
el Sistema de Calidad
procedimientos técnicos
estructura de la documentación
listado
procedimientos específicos
Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos
revisión
de acuerdo a un procedimiento definido
contemple
requisitos
métodos de análisis
capacidades del laboratorio
recursos para cumplir lo solicitado
selección del método
escrito
pertinencia
tipo de análisis solicitado
adecuada muestra suministrada
revisados y aprobados
por personal responsable
Subcontratación de pruebas
laboratorio competente
demostracion documental
asume total responsabilidad
a conocimiento del cliente
aprovacion
responsabilidad
evaluar y seleccionar laboratorios
demostrar capacidad de realizar lo solicitado
revisión periódica de acuerdos contractuales
registro de muestra y resultado
suministros y servicios externos
calidad suficiente
especificaciones
describen la compra
aseguramiento de implementos y servicios adquiridos
dirección
define y documenta
directivas
procedimientos
servicio al cliente
permitir
verificar el desempeño
visita a área de análisis
brindar explicaciones
quejas o reclamos
documentados y archivadoz
investigados y solucionados
exigencia
búsqueda de
mejoramiento continuo
Control de pruebas no conformes
especificar las responsabilidades
especificaciones
• Designar personal responsable para la resolución del problema.
• Definir las acciones a tomar
• Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no-conformidad e informar apropiadamente al médico solicitante
• Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario
• Tomar una acción correctiva inmediatamente
• Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser identificados y retornados si fuera necesario.
• Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.
• A los fines de las acciones preventivas cada evento de no-conformidad deberá ser registrado.
política
Acciones correctivas
quién, cuándo y cómo
se deben tomar
procedimiento
acciones correctivas
monitoreo
realización de auditorías
análisis de causas