Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
Personalia - Coggle Diagram
Personalia
Heigine perorangan
-
Tidak menggunakan kosmetika seperti alas bedak, lipstik, perona mata, dsb bagi karyawan wanita
Pakaian kerja steril & sarung tangan untuk kelas B dan C hendaklah selalu diganti tiap memasuki ruang kelas tersebut.
Disediakan daftar personil yang diijinkan dan buku log untuk mencatat dan memantau personil yang memasuki area bersih
Makan, minum mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan, minuman , bahan merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi dan area gudang hendaklah dilarang
Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang dilakukan
-
Pelatihan
Industri Farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel, program dan materi pelatihan disiapkan oleh masing-masing kepala bagian yang dikoordinasikan oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu (QA)
Selain pelatihan dasar secara teori dan praktik , personel baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai tugasnya dan pelatihan berkesinambuhan, serta hendaklah efektivitas penerapannya di nilai secara berkala
Pelatihan khusus diberikan pada personel yang bekerja diarea dimana kontaminasi dapat menimbulkan bahaya
Pengunjung maupun personel yang tidak memperoleh pelatihan tidak diijinkan memasuki area produksi dan laboratorium, bila perlu mereka diberikan penjelasan terkait higine perorangan dan penggunaan APD yang di syaratkan serta diawasi dengan ketak
-
Umum
Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat
Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis
Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, yang mengakibatkan tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala resikonya
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang memadai yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis
Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab
Industri Farmasi harus memiliki struktur organisasi yang menjelaskan hubungan antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu (QC), dan Kepala Pemastian Mutu (QA)
Struktur Model B
Dir.OP. Teknis membawahi Kepala Pabrik dan Kepala OP Mutu. Kepala Pabrik itu sendiri membawahi Kabag PPIC, Kabag Teknik dan Kabag Produksi. Sedangkan Kepala OP Mutu membawahi Kabag Pemastian Mutu dan Kabag Pengawasan Mutu
Struktur Model C
Dir.OP. Teknis membawahi Kabag PPIC, Kabag Teknik, Kabag Produksi, dan Kepala OP Mutu. Dimana Kepala OP Mutu sendiri membawahi Kabag Pemastian Mutu dan Kabag Pengawasan Mutu
Struktur Model A
Kepala Pabrik membawahi Kabag Produksi, Kabag Mutu, Kabag PPIC, dan Kabag Teknik. Dimana Kabag mutu sendiri nantinya akan dibagi menjadi 2 bagian yang independent yaitu Kabag Pemastian Mutu dan Kabag Pengawasan Mutu
Struktur Model D
Kepala Pabrik membawahi Kabag Pemastian Mutu, Kabag Produksi, Kabag Pengawasan Mutu, Kabag PPIC, dan Kabag Teknik
-
-
-
Personel Kunci
Kepala Pengawasan Mutu
Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tanggung Jawab
memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu
-
-
memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu
-
-
menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Kepala Produksi
-
Tanggung Jawab
-
memberikan persetujuan terhadap prosedur terkait kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan
-
memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
-
-
-
Konsultan
Memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai, atau kombinasinya
Data yang mencakup nama, alamat, kualifikasi & jenis layanan yang diberikan oleh konsultan hendaklah dipelihara
Prinsip
Personel harus sudah terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas, dan mengerti tugas dan tanggung jawabnya sehingga dapat bekerja sesuai prinsip CPOB yang ada, serta telah