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ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO - Coggle Diagram
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Es un
Experimento controlado en voluntarios humanos
Evalúa
La seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo; así como para determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicas de nuevos productos terapéuticos.
Tipos de controles
Pasivos (negativos)
utiliza
Placebo en un ensayo de agentes terapéuticos
Activos (positivos)
Características de un ECA
Básicas
comparación no sesgada de efectos de dos posibles tratamientos
aleatorización en sujetos con características homogéneas que permiten garantizar la comparabilidad de poblaciones;
Minimiza los posibles sesgos de información y posibilita la comparabilidad de información.
Comparabilidad en el análisis
Métodos de aleatorización
2.Aleatorización en bloques equilibrada
1. Asignación aleatoria simple
Herramienta de base la tabla de números aleatorios o programados
3. Aleatorización estratificada
4. Aleatorización en conglomerados
Proceso de aleatorización simple o en bloque de conjuntos agrupados de personas, salones, escuelas, delegaciones, etcétera
Se establecen diferentes subestratos y al final de la estratificación se efectúa la asignación de la maniobra a través de asignación simple o en bloques balanceados.
Equilibra los tratamientos en la medida de lo posible.
Fases de un ECA
Fase 2
Evaluar la efectividad de las drogas para una particular indicación.
Pacientes con la enfermedad o condición bajo estudio.
Determina los efectos adversos más comunes y los riesgos asociados con el uso de estos nuevos agentes farmacológicos.
Participan de 100-300 pacientes voluntarios.
Fase 3
Fase 4
Estudios de medicamentos de uso rutinario o también se conocen como estudios de posmercadeo.
Objetivo
: obtener conocimiento adicional de la eficacia y seguridad de un medicamento.
Evidencia preliminar que sugiere efectividad del nuevo agente farmacológico obtenido
Dura alrededor de 3 años
Participan entre 1,000 y 3,000 pacientes.
Fase 1
Incluye el inicio de estudio de un nuevo agente farmacológico en un grupo de entre 20 y 80 sujetos.
Sujetos sanos o con condiciones mórbidas
Ventajas de los ECA
7
6
5
4
3
2
1
Mayor control en el diseño y menos posibilidades de sesgos.
Son experimentos controlados
Son estudios prospectivos.
Inicia a partir de la exposición (tratamiento e intervenciones).
(medición basal y de seguimiento).
Permite comprobar hipótesis causales
8
Identifica y evalúa la presencia de efectos secundarios o efectos adversos asociados al tratamiento.
9
Interpretación de asociaciones como causales
Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia
Desventajas de los ECA
Costo
Complejidad
manipular variable independiente, determinar causalidad, y experimentar en humanos.
Sesgos
de elección y de información, así como pérdidas durante el seguimiento
Uso de productos biológicos, farmacológicos o procedimientos terapéuticos y de control.