Una norma de calidad es un documento, establecido por consenso y probado por un organismo reconocido (nacional o internacional), que proporciona, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para las actividades de calidad y/o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad. Los principales organizaciones internacionales, emisoras de normas de calidad son: ISO (Organización Internacional de Estándares) y IEC (Comisión Electrotécnica Internacional).
La International Standardization Organization (ISO) es la agencia internacional especializada para la estandarización, abarcando actualmente los cuerpos nacionales de los estándares de 91 países. La ISO se compone de aproximadamente 180 comités técnicos. Cada comité técnico es responsable de una de muchas áreas de la especialización, que se extienden desde el asbesto al cinc.
El propósito de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y de las actividades relacionadas del mundo para facilitar el intercambio internacional de mercancías y de servicios, y para desarrollar la cooperación en actividad intelectual, científica, tecnológica y económica. Los resultados del trabajo técnico de la ISO se publican como estándares internacionales. Los estándares discutidos aquí son un resultado de este proceso.
Las series 9000 de la ISO son un conjunto de cinco, pero relacionados, estándares internacionales en el manejo y garantía de calidad. Son genéricos, no específicos a cualquier producto determinado. Pueden ser utilizados por industrias de manufactura y de servicios igualmente. Estos estándares fueron desarrollados para documentar con eficacia los elementos del sistema de calidad que se pondrán en ejecución para mantener un sistema de calidad eficiente en su compañía. Los series estándares ISO 9000 no especifican la tecnología que se utilizará para implementar los elementos del sistema en ejecución de calidad.
La ISO 9000 da al usuario las guías de consulta para la selección y el uso de ISO 9001, 9002, 9003 y 9004. La ISO 9001, 9002, y 9003 son modelos de sistema de calidad para la garantía de calidad externa. Estos tres modelos son realmente subconjuntos sucesivos de uno y otro. La ISO 9001 es la más comprensiva --abarca el diseño, fabricación, instalación, y sistemas de mantenimiento.
El registro de la ISO 9000 no es un requisito legal para el acceso a los mercados extranjeros, sino que puede ser beneficioso. En la unión europea (EU) para muchos productos regulados, el registro de la ISO 9000 es una alternativa para la certificación del producto, no un requisito absoluto. De hecho, el registro del sistema de calidad no es obligatorio --hay otras formas de certificación del producto -- ni es un procedimiento independiente.