Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
RDC 67/07, (Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem) - Coggle…
RDC 67/07
-
O ITEM 7.3 TRAZ INFORMAÇÕES SOBRE CONTROLE DE QUALIDADE NA FARMÁCIA MAGISTRAL. QUAIS INFORMAÇÕES SÃO ESTAS?
certificados de analise devem conter informações claras e conclusivas com todas as especificações entre farmacêutico e fornecedor
-
As matérias primas devem ser analisadas contendo suas características físicas e mantendo os resultados:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Podem ser aceitos ensaios farmacopéicos realizados pelos fabricantes/fornecedor que estejam qualificados pela farmácia.
No caso fornecedor não qualificado, os ensaios poderão ser executados por laboratório de controle de qualidade terceirizados.
Na ausência monografia oficial e métodos gerais escritos pela ANVISA, devem ser realizados com base nas especificações e metodologias fornecida pelo fabricante
Deve ser realizada a transferência da metodologia analítica validada pelo fabricante para o laboratório responsável.
7.3.14. A reprovação de insumos deve ser notificada à Autoridade Sanitária,
7.3.15. Em caso de terceirização de análises de controle de qualidade, o contrato escrito deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, observando as atribuições de cada parte e evitando equívocos de cada parte.
-
7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalações do contratado.
7.3.15.3. O contratante é responsável pela avaliação da qualificação do contratado para realizar os serviços contratados e assegurar que os princípios das Boas Práticas de Laboratório sejam cumpridos.
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalações, equipamentos e conhecimentos adequados, além de experiência e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em contrato.
-
7.3.16. Os Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por empresa contratada devem ser avaliados às especificações e definição dos resultados; datados, assinados e com identificação do responsável técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional.
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medição e ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo com o item 5.2 deste Anexo.
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratório de controle de qualidade devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva.
7.3.19. Os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mínimo 2 (dois) anos.
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em local específico e sob condições ambientais adequadas,
7.3.21. Todos os utensílios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados.
7.3.22 A reanálise das matérias-primas, quando realizada, deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, e que garantem o seu teor, pureza e integridade.
• 7.3.4. Devem estar disponíveis no estabelecimento as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas.
• 7.3.5. A farmácia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade.
• 7.3.3. Qualidade, conservação e armazenamento das matérias-primas e de embalagem, devem estar de acordo com o Regulamento.
• 7.3.6. As matérias-primas devem ser inspecionadas para verificar a integridade física da embalagem e rótulos.
• 7.3.2. As instalações, instrumentos e equipamentos devem estar adequados, aos procedimentos operacionais padrão.
• 7.3.7. Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir acompanhados dos Certificados de Análise encaminhados pelo fornecedor.
• 7.3.1. A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as análises legalmente estabelecidas.
-
-
o item 11 traz informações sobre controle de qualidade de estoque mínimo. Que informações são estas?
Na manipulação do estoque mínimo, deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento às especificações estabelecidas para o produto, não sendo permitida sua terceirização.
11.2) A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos;
b) pH;
c) peso médio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcoólico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princípio ativo;
e) dissolução;
f)pureza microbiológica.
Essa análises devem ser realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote.
A farmácia deve dispor de laboratório de controle de qualidade capacitado para realização de controle em processo e análise da preparação manipulada do estoque mínimo, referidos nas letras "a" a "g"
É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização dos itens "h","i" e "j"
No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica (letra "j" do item 11.2) poderá ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realização de análise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente.
A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realização de duas análises completas.
-