Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, ESCUELA DE MEDICINA INTERMÉDICA PROMOCIÓN A…
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Evaluación experimental de un producto que en su aplicación se pretende valorar la eficacia y seguridad
Tiene un diseño analítico de carácter experimental y con direccionalidad progresiva
MÉTODOS DE ALEATORIZACIÓN
Asignación aleatoria simple
Se utiliza una tabla con números aleatorios que generan una lista con tratamientos asignados aleatoriamente
Aleatorización en bloques equilibrada
Se utiliza para equilibrar tratamientos en la medida de lo posible
Aleatorización estratificada
Se establecen diferentes sustratos y al final se efectúa una estratificación asignando la maniobra y los posibles desbalances
Aleatorización en conglomerados
Proceso de aleatorización simple o en bloque de conjuntos agrupados de personas
CONTROLES
Pasivos (negativos)
Utiliza un placebo
Activos (Positivos)
CON BASE EN SU OBJETIVO
Terapéuticos
Su propósito es curar, aliviar o prolongar. Evalúan la capacidad de un tratamiento
Intervención
Modifican el curso de la enfermedad
Prevención
Determina la eficacia de un agente o medida, evalúan si la intervención reduce el riesgo
FASES DE ESTUDIOS
FASE 1
Incluye de 20 a 80 voluntarios sanos estudiando el perfil de seguridad de un medicamento al final se decide si es factible
FASE 2
Evalúan la eficacia del medicamento se hace con 100 a 300 pacientes voluntarios y se identifican efectos secundarios
FASE 3
Entre 1000 y 3000 pacientes se ve el efecto del medicamento y se presenta una solicitud de un nuevo fármaco
FASE 4
Es posterior a la aprobación del medicamentos, se vigilarán los posibles efectos adversos no consignados en fases anteriores
Los principios de un protocolo adecuado son:
Objetivos definidos
Permitir comparación
Sujetos tienen el padecimiento
Medidas para minimizar riesgo
Resultados analizarse adecuadamente
La evidencia incorpora la utilización de términos como el número necesario para tratar reducir un evento expresando los beneficios de utilizar un tratamiento sobre un control
Medidas de frecuencia:
Incidencia acumulada global
Incidencia acumulada en grupo de intervención
Análisis de medidas como:
Riesgo relativo
Reducción riesgo relativo
Reducción absoluta del riesgo
Número necesario de pacientes a tratar para reducir evento
ESCUELA DE MEDICINA INTERMÉDICA
PROMOCIÓN A LA SALUD
Itzel Gómez Cortés
2040
